Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio limitato del flusso sanguigno nella miosite da corpi inclusi

19 ottobre 2015 aggiornato da: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark

Esercizio muscolare a flusso sanguigno limitato a bassa intensità in pazienti con miosite da corpi inclusi sporadica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta gli effetti di un protocollo di esercizi con flusso sanguigno limitato a bassa intensità sulla funzione fisica riportata dal paziente, in pazienti con miosite da corpi inclusi sporadica. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli con un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La miosite sporadica da corpi inclusi (sIBM) è una malattia caratterizzata da infiammazione dei muscoli scheletrici e grave atrofia muscolare soprattutto nei muscoli della coscia e dei flessori delle dita. Col tempo la debolezza muscolare renderà la persona colpita incapace di camminare e svolgere compiti di base nella vita di tutti i giorni.

Attualmente non esiste alcun trattamento efficace per i pazienti con SIBM, tuttavia diversi studi indicano che l'esercizio fisico può essere benefico per i pazienti.

Negli ultimi anni molta attenzione della ricerca è stata rivolta verso l'allenamento a bassa intensità con occlusione vascolare parziale come alternativa al tradizionale allenamento della forza ad alta intensità. È interessante notare che l'allenamento con occlusione del flusso sanguigno a bassa intensità si è rivelato almeno altrettanto benefico nel causare la crescita muscolare dell'allenamento della forza convenzionale, ma con un carico meccanico molto ridotto su articolazioni e tendini. Inoltre l'allenamento ad occlusione del flusso sanguigno sembra provocare un'iperattivazione delle cellule staminali muscolari che svolgono un ruolo importante nella rigenerazione muscolare.

Ciò rende la modalità di allenamento a flusso sanguigno limitato una possibilità di trattamento molto interessante per i pazienti con sIBM perché potrebbe essere in grado di ripristinare e/o mantenere il tessuto muscolare scheletrico e quindi anche la funzione muscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5230
        • Odense University Hospital (OUH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caratteristiche cliniche

  • Durata della debolezza > 12 mesi
  • Debolezza dei flessori delle dita > abduttori della spalla E estensione del ginocchio > flessione dell'anca

Caratteristiche patologiche

  • Invasione di fibre non necrotiche di cellule mononucleari o vacuoli bordati o
  • aumento del complesso maggiore di istocompatibilità I (MHC-1) ma nessun deposito di amiloide intracellulare o filamenti di 15-18 nm

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di funzione dell'andatura
  • Co-morbilità che controindica l'uso dell'allenamento con limitazione del flusso sanguigno (precedente trombosi venosa profonda/embolia polmonare o malattia ischemica periferica nota).
  • Co-morbidità che impediscono l'allenamento di resistenza (malattie cardiache/polmonari gravi, ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mmHg, diastolica > 100 mmHg), grave artrite del ginocchio/anca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo
I partecipanti ricevono cure come al solito (vari DMARD, diversi da paziente a paziente).
Droga: Cura come al solito
L'intervento consiste in vari DMARD, che vengono somministrati ai pazienti a seconda del loro stato fisico e dell'attività della malattia.
Sperimentale: Allenamento con flusso sanguigno limitato
I partecipanti riceveranno cure come al solito (vari DMARD, diversi da paziente a paziente) + 12 settimane di allenamento limitato al flusso sanguigno a bassa intensità due volte a settimana.
Droga: Cura come al solito
L'intervento consiste in vari DMARD, che vengono somministrati ai pazienti a seconda del loro stato fisico e dell'attività della malattia.
Altro: Allenamento limitato del flusso sanguigno
L'intervento consiste in un allenamento limitato del flusso sanguigno a bassa intensità che coinvolge 5 esercizi per gli arti inferiori eseguiti unilateralmente in quattro serie fino al cedimento concentrico con un'intensità di circa 25 ripetizioni massime (25RM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica riferita dal paziente (sottoscala dell'indagine sulla salute (SF-36): Funzione fisica)
Lasso di tempo: 12 sett
La funzione fisica riportata dal paziente sarà valutata con la sottoscala del sondaggio sulla salute in forma breve (36) (SF-36): Funzione fisica. La scala va da 0 a 100 dove 100 è il punteggio più alto.
12 sett

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT)
Lasso di tempo: 12 sett
Uno strumento di valutazione utilizzato dal medico per valutare l'attività della malattia in vari sistemi di organi tramite un sistema di punteggio e scale VAS.
12 sett
Indice di danno da miosite
Lasso di tempo: 12 sett
Uno strumento di valutazione utilizzato dal medico per valutare il danno causato dalla malattia o dalle condizioni di comorbilità, a vari apparati. Il sistema utilizza bilance VAS.
12 sett
Medico/Paziente Attività globale (scala VAS)
Lasso di tempo: 12 sett
Una scala VAS utilizzata sia dal medico che dal paziente per valutare l'attività complessiva della malattia
12 sett
Danno globale medico/paziente (scala VAS)
Lasso di tempo: 12 sett
Una scala VAS utilizzata sia dal medico che dal paziente per valutare il danno complessivo causato dalla malattia.
12 sett
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 12 sett
Un test di camminata massima di 2 minuti in cui il partecipante è incoraggiato a coprire la massima distanza possibile.
12 sett
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: 12 sett
Un test di forza muscolare in una serie di muscoli, effettuato dal medico
12 sett
Alzata sedia
Lasso di tempo: 12 sett
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi su una sedia quante più volte possibile in 30 secondi.
12 sett
Temporizzato e via
Lasso di tempo: 12 sett
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare 3 m in avanti, superare un segno e tornare alla sedia e sedersi il più velocemente possibile
12 sett
Questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 12 sett
HAQ è un questionario per valutare la disabilità riportata dal paziente. Ha 8 categorie con una serie di domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica nessuna disabilità e 3 non è in grado di farlo.
12 sett
Scala di valutazione funzionale della miosite da corpi inclusi (IBMFRS)
Lasso di tempo: 12 sett
Un questionario specifico per la malattia che valuta la funzione quotidiana auto-riportata dai pazienti.
12 sett

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 12 sett
I campioni di sangue verranno prelevati per la conservazione in una banca biologica, per analisi future.
12 sett
Biopsie muscolari
Lasso di tempo: 12 sett
Le biopsie muscolari verranno prelevate su un numero selezionato di soggetti dal muscolo vasto laterale o tibiale anteriore, per l'uso in analisi future, ad esempio dimensione e distribuzione delle fibre muscolari, attività delle cellule staminali miogeniche, densità capillare, infiammazione muscolare ecc.
12 sett
Sway - Equilibrio posturale (usando la pedana di forza)
Lasso di tempo: 12 sett
Un test di equilibrio posturale
12 sett
Massima forza muscolare di estensione isometrica e dinamica del ginocchio (dinamometro Kin-Com)
Lasso di tempo: 12 sett
La massima forza isometrica e dinamica dei muscoli di estensione del ginocchio sarà valutata in un dinamometro Kin-Com. I dati di forza isometrica saranno analizzati per la coppia massima, l'impulso massimo e il tasso massimo di sviluppo della forza contrattile (RFD)
12 sett
Forza muscolare di estensione delle gambe (Nottingham Power Rig)
Lasso di tempo: 12 sett
Il Nottingham Power Rig viene utilizzato per valutare la massima potenza muscolare che può essere generata negli estensori delle gambe.
12 sett
Attivazione centrale (valutata con la tecnica di interpolazione del twitch)
Lasso di tempo: 12 sett
L'attivazione muscolare volontaria sarà valutata con la tecnica dell'interpolazione del twitch.
12 sett
Composizione corporea (scansione di assorbimento dei raggi X di energia del duello di tutto il corpo)
Lasso di tempo: 12 sett
La composizione corporea sarà valutata con una scansione di assorbimento di raggi X di energia di duello di tutto il corpo.
12 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-20120166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni