Indagare sugli effetti di Glucodia™ sui parametri del glucosio, sui trigliceridi e sul peso corporeo (14GGHF)

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi o femmine sani, di età compresa tra 21 e 45 anni
• BMI da 25 kg/m2 a 40 kg/m2 (inclusi)
• Soggetti con glucosio plasmatico a digiuno da 5,56 mmol/L a 6,94 mmol/L (da 100 mg/dL a 125 mg/dL) E con insulina a digiuno da 60 pmol/L a 180 pmol/L O con trigliceridi da 1,36 mmol/L a 3,39 mmol/L (da 120 mg/L) dL-300mg/dL)
• Il soggetto non è in età fertile. Definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione).

O La donna in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (sistema Norplant), doppia barriera metodo (preservativi con spermicida o diaframma con spermicida), dispositivi intrauterini non ormonali, vasectomia del partner, stile di vita non eterosessuale

• Soggetti che non hanno intenzione di cambiare le loro abitudini al fumo durante il periodo di prova.
• Soggetti normalmente attivi e giudicati sani dal Direttore Sanitario
• Soggetti che accettano di mantenere il loro attuale livello di attività per tutto il periodo di prova.
• Soggetti che accettano di mantenere le loro attuali abitudini alimentari per tutto il periodo di prova.
• Soggetti che hanno dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
• Soggetti con glicemia a digiuno < 5,56 mmol/L o > 6,94 mmol/L
• Soggetti con glucosio plasmatico a digiuno da 5,56 mmol/L a 6,94 mmol/L che NON HANNO NÉ Insulina a digiuno da 60 pmol/L a 180 pmol/L OPPURE Trigliceridi da 1,35 mmol/L a 3,39 mmol/L
• Soggetti con BMI < 25 kg/m2 o > 40 kg/m2
• Soggetti che hanno subito una perdita o un aumento di peso superiore a 4,5 kg (circa 10 libbre) negli ultimi 3 mesi
• Soggetti con ipertensione non controllata (≥ 140 mmHg)
• Soggetti con qualsiasi malattia importante del sistema cardiovascolare, renale, epatico, gastrointestinale, polmonare o endocrino
• Storia o diagnosi attuale di qualsiasi cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo) diagnosticato meno di 5 anni prima dello screening. Sono accettabili i soggetti con tumore in remissione completa a più di 5 anni dalla diagnosi
• Soggetti con disturbi neurologici o malattie psichiatriche significative
• Soggetti con malattia tiroidea instabile
• Soggetti immunocompromessi (HIV positivi, in trattamento con farmaci antirigetto, artrite reumatoide)
• Soggetti che hanno assunto farmaci o prodotti naturali per la salute destinati alla gestione del diabete, dislipidemia o peso corporeo entro 3 mesi dalla randomizzazione.
• Soggetti che fanno uso di droghe illecite o hanno una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
• Soggetti che attualmente consumano più di 2 bevande alcoliche standard al giorno.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Soggetti con allergia o sensibilità all'ingrediente del prodotto sperimentale.
• Soggetti con disabilità cognitiva e/o incapaci di dare il consenso informato
• Soggetti che hanno risultati di laboratorio anormali o qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo il parere del Principal Investigator, può influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che può rappresentare un rischio significativo per il soggetto