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Blocco ascellare ecoguidato con una sola iniezione

7 gennaio 2015 aggiornato da: Institut Kassab d'Orthopédie

Un confronto prospettico e randomizzato tra blocco del plesso brachiale ascellare guidato da ultrasuoni a iniezione singola e doppia

I ricercatori hanno condotto questo studio prospettico, randomizzato, in cieco, di non inferiorità per confrontare la singola iniezione perivascolare con la doppia iniezione (nervo muscolocutaneo e iniezione perivascolare) con blocco del plesso brachiale ascellare guidato dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori sono stati sfidati dalla questione se una singola iniezione possa essere sufficiente per eseguire con successo un blocco del plesso ascellare.

Trecentoventi pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della mano sotto blocco del plesso brachiale ascellare saranno arruolati in questo studio di non inferiorità prospettico, randomizzato, in cieco per l'osservatore. Utilizzando una sequenza generata al computer di numeri casuali e la tecnica della busta sigillata, i pazienti inclusi verranno assegnati in modo casuale a ricevere un blocco ascellare guidato da ultrasuoni a iniezione singola o doppia. Il blocco verrà eseguito con la tecnica in-plane utilizzando un ago da 22 gauge, 50 mm e una sonda lineare ad alta frequenza.

Nel gruppo di 2 iniezioni, l'ago sarà inizialmente avanzato verso il nervo muscolocutaneo e 7 ml di LA (lidocaina 1,5% con epinefrina 5 µg/ml) saranno depositati intorno al nervo. L'ago verrà quindi avanzato fino a posizionare la punta appena dorsale all'arteria e in questa posizione verranno depositati 28 ml di (lidocaina 1,5% con epinefrina 5µg/ml). Nel gruppo di iniezione singola utilizzando lo stesso LA, e 35 ml saranno depositati dorsalmente all'arteria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni, stato fisico ASA I-III, BMI da 25 a 35 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • pazienti non consenzienti, qualsiasi controindicazione all'anestesia del plesso brachiale (allergia all'anestesia locale, infezione locale e coagulopatia), neuropatia preesistente, insufficienza epatica o renale, gravidanza e intervento chirurgico nella regione ascellare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: singola iniezione
Blocco del plesso ascellare eseguito con singola iniezione dorsalmente all'arteria
Procedura: Blocco del plesso ascellare ecoguidato con 1 iniezione
L'ago verrà fatto avanzare fino a quando la punta è posizionata appena dorsale rispetto all'arteria e 35 ml di (lidocaina 1,5% con epinefrina 5 µg/ml) vengono depositati in questa posizione.
Droga: lidocaina 1,5% con epinefrina 5 µg/ml
35 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 5µg/ml verranno utilizzati per eseguire il blocco del plesso ascellare
Comparatore attivo: Doppia iniezione
Blocco del plesso ascellare eseguito con 2 iniezioni: una sopra il nervo muscolocutaneo la seconda dorsalmente all'arteria
Droga: lidocaina 1,5% con epinefrina 5 µg/ml
35 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 5µg/ml verranno utilizzati per eseguire il blocco del plesso ascellare
Procedura: Blocco del plesso ascellare ecoguidato con 2 iniezioni
L'ago verrà inizialmente fatto avanzare verso il nervo muscolocutaneo e 7 ml di LA (lidocaina 1,5% con epinefrina 5 µg/ml) vengono depositati intorno al nervo. L'ago verrà quindi fatto avanzare fino a quando la punta è posizionata appena dorsale all'arteria e 28 ml di (lidocaina 1,5% con epinefrina 5 µg/ml) vengono depositati in questa posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la performance del blocco
la percentuale di pazienti che completano con successo l'intervento chirurgico senza alcuna anestesia aggiuntiva. Verrà valutato al termine dell'intervento con un tempo medio previsto di 2 ore.
2 ore dopo la performance del blocco
tempo totale relativo all'anestesia
Lasso di tempo: <30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
Il tempo totale relativo all'anestesia è la somma delle prestazioni e del tempo di insorgenza (vedi sotto).
<30 minuti dopo l'esecuzione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di imaging
Lasso di tempo: 5 minuti
Il tempo di imaging è definito come l'intervallo di tempo che intercorre tra il contatto della sonda ecografica con il paziente e l'acquisizione di un'immagine soddisfacente dell'arteria ascellare, del nervo muscolocutaneo e del nervo ulnare. Verrà valutato alla fine del processo di imaging con un tempo medio previsto di 5 minuti.
5 minuti
tempo di puntura
Lasso di tempo: 5 minuti
Il tempo di agugliatura è definito come l'intervallo di tempo tra l'inizio della lesione cutanea e la fine dell'iniezione LA. Verrà valutato al termine dell'iniezione di anestetico locale con un tempo medio previsto di 5 minuti.
5 minuti
numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: 5 minuti
L'inserimento iniziale dell'ago conterà come primo passaggio. Ogni successivo avanzamento dell'ago che sarà preceduto da un arretramento di almeno 10 mm conterà per un passaggio extra. Pertanto, il numero di passaggi dell'ago è definito come la somma del primo e degli ulteriori passaggi dell'ago. Verrà valutato al termine dell'iniezione di anestetico locale con un tempo medio previsto di 5 minuti.
5 minuti
Tempo di prestazioni
Lasso di tempo: 10 minuti
Il tempo di esecuzione è definito come l'intervallo di tempo tra il primo contatto della sonda US con la pelle e la fine dell'iniezione di anestetico locale. Pertanto il tempo di esecuzione è la somma dei tempi di imaging e di agugliatura. Verrà valutato al termine dell'iniezione di anestetico locale con un tempo medio previsto di 10 minuti.
10 minuti
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine della performance del blocco
Il tempo di insorgenza è definito come il tempo necessario per ottenere un punteggio composito sensomotorio di 14 punti (vedi sotto).
ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine della performance del blocco
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine della performance del blocco
Il blocco sensoriale dei nervi muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare sarà valutato ogni 5 minuti fino a 30 minuti e sarà classificato secondo una scala a 3 punti utilizzando un test del freddo: 0= nessun blocco, 1= analgesia (il paziente può sentire il tatto ma non il freddo), 2=anestesia (il paziente non sente il tatto e il freddo). Il blocco sensoriale dei nervi muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare sarà valutato rispettivamente sul lato laterale dell'avambraccio, sulla parte palmare del pollice, sulla parte laterale del dorso della mano e sul lato volare del quinto dito.
ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine della performance del blocco
Blocco motorio
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine della performance del blocco
Il blocco motorio sarà valutato ogni 5 minuti fino a 30 minuti e sarà valutato su una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco; 1 = paresi; 2 = paralisi. Il blocco motorio dei nervi muscolocutaneo, radiale, mediano e ulnare sarà valutato rispettivamente mediante flessione del gomito, estensione del polso, opposizione del pollice, abduzione del pollice.
ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine della performance del blocco
Punteggio composito
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine della performance del blocco
Il punteggio composito sensomotorio è definito come la somma del punteggio di ciascun nervo valutato. Complessivamente il punteggio composito sensomotorio massimo sarà di 16 punti. Il paziente è considerato pronto per l'intervento chirurgico quando viene raggiunto un punteggio composito minimo di 14 punti, a condizione che il punteggio del blocco sensoriale sia uguale o superiore a 7 su 8 punti.
ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine della performance del blocco

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parestesia e intorpidimento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
La parestesia e l'intorpidimento sono stati monitorati durante l'esecuzione del blocco e fino a 48 ore dopo l'intervento.
fino a 48 ore dopo l'intervento
puntura del vaso sanguigno
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà monitorato durante l'esecuzione del blocco, con un tempo medio previsto di 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Kassab d'Orthopédie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Olfa Kaabachi, M.D, Kassab Institut of orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2014/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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