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Conteggio dei carboidrati nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1

27 luglio 2018 aggiornato da: Fondation Lenval

Analisi della variazione individuale della quantità di carboidrati a ogni pasto in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 utilizzando il metodo del conteggio dei carboidrati

La quantità totale di carboidrati (CHO) consumata a pasto predice fortemente la risposta glicemica nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1. Il conteggio dei carboidrati è una tecnica per adattare una dose di insulina ad azione rapida al contenuto di carboidrati di un pasto. Grazie a questa terapia insulinica flessibile, il controllo glicemico e la qualità della vita tendono a migliorare. Il conteggio dei carboidrati è una tecnica raccomandata nella popolazione diabetica adulta. Ci sono pochi dati sull'uso di questo metodo nei giovani con diabete. Non ci sono studi sulla variazione del contenuto di carboidrati ai pasti in bambini e adolescenti con diabete che praticano il conteggio dei carboidrati, mentre è l'interesse principale di questa tecnica. Lo scopo di questo studio è valutare come i bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1 sfruttano la possibilità di modificare la quantità di carboidrati ad ogni pasto principale quando utilizzano il metodo del conteggio dei carboidrati. Gli investigatori ipotizzano che i bambini varino notevolmente la loro quantità di CHO. Questo è un argomento per l'utilizzo di questa tecnica in pediatria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sfida del trattamento di bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 è mantenere una normoglicemia per prevenire le complicanze del diabete. Il controllo glicemico postprandiale è direttamente influenzato dal contenuto di CHO del pasto ei carboidrati devono rappresentare circa il 55% del fabbisogno giornaliero. Esiste una relazione lineare tra l'assunzione di carboidrati e il fabbisogno di insulina. Il conteggio dei CHO è una tecnica per abbinare una dose di insulina in bolo al contenuto totale di carboidrati del pasto. Viene utilizzato un rapporto tra insulina e carboidrati. Il metodo contrasta con il regime di insulina fisso. Mancano studi sul conteggio dei CHO in particolare nella popolazione pediatrica. Tuttavia, esistono attualmente raccomandazioni internazionali a sostegno dell'uso del conteggio dei CHO nella gestione del diabete di tipo 1 perché migliora la qualità della vita, tende a migliorare l'HbA1c e limita l'ipoglicemia senza aumentare il BMI. Non esiste uno studio pediatrico sulla variazione della quantità di CHO a ciascuno dei 4 pasti giornalieri principali.

Obiettivi Gli investigatori ipotizzano che i bambini varino notevolmente il loro pasto totale CHO. Questo è un argomento a favore di questa tecnica.

Scopo primario:

Valutare come i bambini e gli adolescenti (da 1 a 18 anni) utilizzano questa possibilità per modificare la quantità di CHO a colazione, a pranzo, a merenda, a cena e di giorno in giorno.

Obiettivi secondari:

  • Identificare una correlazione tra la variazione di CHO e fattori ambientali come la scuola o la malattia e fattori medici come il controllo glicemico e il BMI.
  • Confrontare l'assunzione totale di CHO della nostra popolazione pediatrica con le raccomandazioni internazionali Metodi Viene fornito al paziente un registro per dettagliare la quantità di carboidrati nel pasto e il luogo e l'evento durante questi pasti.

Questo registro di automonitoraggio deve essere completato nell'arco di 28 giorni tra due consultazioni.

Gli investigatori includeranno 80 pazienti durante 18 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Fondation Lenval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Curato per il diabete di tipo 1 con un regime di bolo basale e praticando il conteggio dei carboidrati per nove mesi o più
  • Con autoanticorpi positivi (anti-gad, anti-ia2, anti-isole) o tipizzazione HLA predisponente al diabete di tipo 1
  • Da 1 a 18 anni
  • affiliazione ad un regime previdenziale
  • Meno di tre sviste di insulina in bolo nella settimana prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 1 o superiore a 18 anni
  • Autoanticorpi negativi e HLA non predispongono al diabete di tipo 1
  • Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale
  • Più di due omissioni di bolo insulinico nella settimana precedente l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: conteggio dei carboidrati
i pazienti devono compilare il loro registro per 28 giorni
Altro: conteggio dei carboidrati

i pazienti devono compilare il proprio diario di bordo con i seguenti dati:

  • quantità cho a colazione, pranzo, merenda e cena
  • quantità di insulina a colazione, pranzo, merenda e cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione individuale della quantità di CHO ad ogni pasto principale: colazione, pranzo, snack, cena
Lasso di tempo: ogni giorno per 28 giorni
i pazienti devono compilare il loro registro per 28 giorni
ogni giorno per 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Lenval

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie HOFLACK, PhD, Fondation Lenval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-HPNCL-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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