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Uno studio di estensione per determinare la sicurezza e l'efficacia per i pazienti pediatrici con malattia MPS di tipo IIIA che hanno partecipato allo studio HGT-SAN-093.

15 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Un'estensione in aperto dello studio HGT-SAN-093 che valuta lo studio sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione di HGT-1410 (eparan N solfatasi umana ricombinante) tramite un dispositivo di somministrazione intratecale di farmaci in pazienti pediatrici con malattia da mucopolisaccaridosi di tipo IIIA

Questo studio di estensione consentirà ai partecipanti di continuare a ricevere il trattamento con HGT-1410 e di iniziare il trattamento nei pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento nello studio HGT-SAN-093 e valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 94270
        • Chu Bicetre, Le Kremlin-Bicêtre
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST di Monza
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 22660
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei per l'arruolamento:

  1. Il paziente ha completato almeno la visita della Settimana 48 dello Studio HGT-SAN-093
  2. Il/i genitore/i del paziente o il/i tutore/i legalmente autorizzato/i devono aver firmato volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board- (IRB-)/Independent Ethics Committee- (IEC-) dopo che tutti gli aspetti rilevanti dello studio sono stati spiegati e discusso. È necessario ottenere il consenso dei genitori o dei tutori legalmente autorizzati del paziente e il consenso del paziente, se del caso,

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Il paziente, se randomizzato al trattamento nello Studio HGT-SAN-093, ha registrato un declino di oltre 20 punti nel punteggio DQ cognitivo BSID-III tra il basale e la visita alla settimana 48 nello Studio HGT-SAN-093, E, al momento valutazione individuale da parte dello sperimentatore, è stata considerata un fallimento del trattamento*
  2. Il paziente ha manifestato, a parere dello sperimentatore, un problema di sicurezza o medico che controindica il trattamento con HGT-1410, inclusi ma non limitati a ipertensione endocranica clinicamente rilevante, gravi reazioni correlate all'infusione dopo il trattamento con HGT-1410, disturbo convulsivo incontrollabile
  3. Il paziente ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di HGT-1410
  4. Il paziente è arruolato in un altro studio clinico, diverso da HGT-SAN-093, che prevede indagini cliniche o l'uso di qualsiasi prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo [intratecale/spinale]) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante il studio
  5. Il paziente presenta ipersensibilità nota o sospetta all'anestesia o si ritiene che sia a rischio inaccettabilmente elevato di anestesia a causa della compromissione delle vie aeree o di altre condizioni

  6. Il paziente presenta una condizione controindicata come descritto nelle Istruzioni per l'uso di SOPH-A-PORT® Mini S IDDD, tra cui:

    1. Il paziente ha avuto, o potrebbe avere, una reazione allergica ai materiali di costruzione del dispositivo SOPH-A-PORT ® Mini S
    2. Le dimensioni del corpo del paziente sono troppo piccole per supportare le dimensioni della porta di accesso SOPH-A-PORT ® Mini S, come giudicato dallo sperimentatore
    3. La terapia farmacologica del paziente richiede sostanze notoriamente incompatibili con i materiali di costruzione
    4. Il paziente ha un'infezione locale o generale nota o sospetta
    5. Il paziente è a rischio di sanguinamento anomalo a causa di una condizione medica o terapia
    6. Il paziente presenta una o più anomalie spinali che potrebbero complicare l'impianto o la fissazione sicuri
    7. Il paziente ha un dispositivo di shunt CSF funzionante
    8. Il paziente ha mostrato un'intolleranza a un dispositivo impiantato

  7. Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo (p. es., non è in grado di tornare per le valutazioni di sicurezza, o altrimenti è improbabile che completi lo studio) come determinato dallo sperimentatore

    • Tutti i pazienti trattati nello Studio HGT-SAN-093 avranno il loro sviluppo cognitivo valutato durante la Visita della Settimana 48 nello Studio HGT-SAN-093. Se si osserva un calo rispetto al basale di 20 punti o meno nel punteggio DQ BSID-III, il paziente può procedere allo Studio SHP-610-201 senza ulteriori valutazioni. Se si osserva un calo rispetto al basale di oltre 20 punti nel punteggio DQ, si verificherà una valutazione individuale da parte dello sperimentatore per determinare se il paziente è un fallimento del trattamento. Questa valutazione individuale terrà conto dei punteggi DQ, del punteggio VABS-II, dello stato fisico e di qualsiasi altra informazione disponibile per quel paziente in quel momento. Se lo sperimentatore ritiene che il paziente sia un fallimento del trattamento, il paziente non può entrare nello studio SHP-610-201

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HGT-1410 Q2W nello studio HGT-SAN-093 randomizzato a HGT-1410 Q2W

I pazienti del gruppo 1 continueranno il trattamento con HGT-1410 alla dose di 45 mg somministrati ogni 2 settimane (Q2W) a partire dalla settimana 50, con un periodo di trattamento cumulativo fino a 42 mesi (168 settimane). HGT-1410 sarà somministrato per via intratecale (IT) mediante un dispositivo di somministrazione intratecale di farmaci (IDDD) a permanenza.

HGT-SAN-093 = NCT02060526
Droga: HGT-1410
HGT-1410 somministrato in base all'assegnazione del gruppo di pazienti.
Altri nomi:
  • Eparan N solfatasi umana ricombinante
Comparatore attivo: HGT-1410 Q4W nello studio HGT-SAN-093 randomizzato a HGT-1410 Q4W
I pazienti del gruppo 2 continueranno il trattamento con HGT-1410 alla dose di 45 mg somministrati ogni 4 settimane (Q4W) a partire dalla settimana 52, con un periodo di trattamento cumulativo fino a 42 mesi (168 settimane). HGT-1410 sarà somministrato per via intratecale (IT) mediante un dispositivo di somministrazione intratecale di farmaci (IDDD) a permanenza.
Droga: HGT-1410
HGT-1410 somministrato in base all'assegnazione del gruppo di pazienti.
Altri nomi:
  • Eparan N solfatasi umana ricombinante
Comparatore attivo: nessun trattamento nello studio HGT-SAN-093 randomizzato a HGT-1410 Q2W
I pazienti del gruppo 3A riceveranno un IDDD dopo il consenso informato e saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1 per iniziare il trattamento con HGT-1410 a una dose di 45 mg somministrati ogni 2 settimane (Q2W) a partire dalla settimana 0 dello studio di estensione, con un periodo di trattamento cumulativo fino a 30 mesi (120 settimane). HGT-1410 sarà somministrato per via intratecale (IT) mediante un dispositivo di somministrazione intratecale di farmaci (IDDD) a permanenza.
Droga: HGT-1410
HGT-1410 somministrato in base all'assegnazione del gruppo di pazienti.
Altri nomi:
  • Eparan N solfatasi umana ricombinante
Comparatore attivo: nessun trattamento nello studio HGT-SAN-093 randomizzato a HGT-1410 Q4W
I pazienti nel gruppo 3B riceveranno un IDDD dopo il consenso informato e saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1: 1 per iniziare il trattamento con HGT-1410 a una dose di 45 mg somministrati ogni 4 settimane (Q4W) a partire dalla settimana 0 dello studio di estensione, con un periodo di trattamento cumulativo fino a 30 mesi (120 settimane). HGT-1410 sarà somministrato per via intratecale (IT) da un dispositivo di somministrazione intratecale di farmaci (IDDD) a permanenza.
Droga: HGT-1410
HGT-1410 somministrato in base all'assegnazione del gruppo di pazienti.
Altri nomi:
  • Eparan N solfatasi umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base a tipo, gravità e relazione con il farmaco di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 276)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica somministrato come prodotto farmaceutico che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come tutti gli eventi avversi dal momento dell'impianto IDDD iniziale (o della prima dose se precedente) nello Studio NCT02060526 (HGT-SAN-093) o nello Studio NCT02350816 (SHP-610-210) fino alla data limite dei dati (28 giugno 2017 ), o 30 giorni dopo la data dell'ultima dose o 2 settimane dopo la data di espianto del dispositivo (a seconda di quale sia stata successiva) se si è verificata la cessazione anticipata. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati riassunti per tipo (serio, pericoloso per la vita), gravità (lieve, moderata, grave) e grado di relazione con il prodotto sperimentale (dispositivo per la somministrazione intratecale di farmaci (IDDD), procedura chirurgica del dispositivo o somministrazione intratecale di HGT- 1410).
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 276)
Numero di partecipanti con stato positivo dell'anticorpo umano anti-ricombinante eparan N-sulfatasi (rhHNS) nel siero
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
È stato riportato il numero di partecipanti con stato anticorpale anti-rhHNS positivo nel siero.
Fino a 120 settimane
Area sotto la curva (AUC) della concentrazione di eparan N-solfatasi umana ricombinante (rhHNS) nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 48
Non sono stati raccolti e analizzati campioni sufficienti di farmacocinetica (PK) a causa della conclusione anticipata dello studio.
Settimana 0 e 48
Area sotto la curva (AUC) della concentrazione di eparan N-solfatasi umana ricombinante (rhHNS) nel siero
Lasso di tempo: Settimana 0, 48 e 96
Non sono stati raccolti e analizzati campioni PK sufficienti a causa della conclusione anticipata dello studio.
Settimana 0, 48 e 96
Livelli di concentrazione di glicosaminoglicano (GAG) nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 120
Sono stati riportati i livelli di concentrazione di GAG nel liquido cerebrospinale. Gli ultimi dati misurabili sono stati presentati per il rispettivo partecipante fino al loro ultimo punto temporale osservato.
Fino alla settimana 120
Livelli di concentrazione di glicosaminoglicano (GAG) nelle urine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 120
Sono stati segnalati i livelli di concentrazione di GAG nelle urine. Gli ultimi dati misurabili sono stati presentati per il rispettivo partecipante fino al loro ultimo punto temporale disponibile.
Fino alla settimana 120

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla linea di base Scale di comportamento adattivo Vineland seconda edizione (VABS-II)
Lasso di tempo: Basale, settimana 120
VABS-II ha misurato i comportamenti adattivi, inclusa la capacità di far fronte ai cambiamenti ambientali, di apprendere nuove abilità quotidiane e di dimostrare indipendenza. Era uno strumento che supportava la diagnosi delle disabilità intellettive e dello sviluppo nei partecipanti. Questo test ha misurato 5 domini chiave: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione, abilità motorie e comportamento adattivo composito ((un composto degli altri quattro domini). Il punteggio era "Di solito" = 2, "A volte"/Parzialmente" = 1 o "Mai" = 0. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi standard di dominio (media 100, SD 15). I punteggi più alti indicano un comportamento indesiderato. A causa della conclusione anticipata del periodo di trattamento, i dati sull'efficacia non sono stati analizzati e non sono state tratte conclusioni sull'efficacia.
Basale, settimana 120
Variazione rispetto al basale nel quoziente di sviluppo (DQ) valutato dai test neurocognitivi
Lasso di tempo: Basale, settimana 120
Il quoziente di sviluppo (DQ) doveva esprimere un ritardo dello sviluppo neurologico/cognitivo calcolato come rapporto ed espresso come percentuale utilizzando il punteggio equivalente all'età diviso per l'età al momento del test ([punteggio equivalente all'età/età cronologica] × 100; intervallo : 0, 100). I punteggi più alti sono indicativi di uno sviluppo ridotto. I test neurocognitivi includevano Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III), Kaufman Assessment Battery for Children, Second Edition (KABC-II), Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II). A causa della conclusione anticipata del periodo di trattamento, i dati sull'efficacia non sono stati analizzati e non sono state tratte conclusioni sull'efficacia.
Basale, settimana 120
Variazione rispetto al basale nel volume totale della materia grigia corticale
Lasso di tempo: Basale, settimana 120
Il volume totale della materia grigia corticale è stato valutato mediante risonanza magnetica volumetrica (MRI) del cervello. A causa della conclusione anticipata del periodo di trattamento, i dati sull'efficacia non sono stati analizzati e non sono state tratte conclusioni sull'efficacia.
Basale, settimana 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHP610-201
  • 2014-003960-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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