Effetti dell'inversione del blocco neuromuscolare con Sugammadex vs Neostigmina sugli esiti respiratori postoperatori dopo chirurgia addominale maggiore
Effetti dell'inversione del blocco neuromuscolare con Sugammadex vs Neostigmina sugli esiti respiratori postoperatori dopo chirurgia addominale maggiore - Uno studio controllato randomizzato
Le complicanze polmonari sono relativamente frequenti dopo l'intervento chirurgico e possono essere associate ad un aumento della morbilità e della mortalità. Sebbene esistano diversi meccanismi causali che possono portare a complicanze polmonari postoperatorie, le alterazioni della forma e del movimento della parete toracica sono di primaria importanza.
Nell'istituto dello sperimentatore l'incidenza di ipossiemia postoperatoria definita come pO2/FiO2 <300 è superiore al 20% per i pazienti dopo chirurgia addominale maggiore.
Studi clinici osservazionali e randomizzati hanno dimostrato che un recupero neuromuscolare incompleto durante il primo periodo postoperatorio può provocare eventi respiratori acuti (ipossiemia e ostruzione delle vie aeree) e un aumentato rischio di complicanze polmonari postoperatorie.
Un recente studio sulla chirurgia bariatrica laparoscopica ha dimostrato che i pazienti in cui l'inversione del blocco neuromuscolare è stata eseguita con sugammadex presentavano meno alterazioni patologiche ai raggi X del torace rispetto a quelli di una coorte storica invertita con neostigmina.
L'ipotesi è che le differenze nelle complicanze polmonari, come l'atelettasia e l'ipossiemia, tra i pazienti regrediti con sugammadex o neostigmina possano essere più evidenti con tecniche più sensibili come la spirometria o l'ecografia polmonare quando esistono.
L'ecografia polmonare (LUS) ha dimostrato una sensibilità del 90% e una specificità del 98%, per rilevare il consolidamento alveolare nei pazienti critici, mentre i dati della radiografia del torace sono noti per essere imprecisi. Lo sperimentatore vorrebbe esplorare l'utilità del LUS nei pazienti postoperatori e la relazione tra grado di ipossiemia e area di consolidamento.
Obiettivi:
Primario: la capacità vitale forzata diminuisce dopo l'intervento chirurgico. Questa riduzione può essere alleviata in assenza di blocco neuromuscolare residuo. L'obiettivo è valutare le differenze dopo l'inversione con neostigmina rispetto a sugammadex in:
• Capacità vitale forzata (FVC)
Obiettivi secondari: valutare le differenze dopo l'inversione con neostigmina rispetto a sugammadex in:
- Dimensione dell'atelettasia determinata mediante ecografia polmonare (plannimetria)
- pO2/FiO2 <300 1 ora dopo l'intervento
- Esplora l'accuratezza dell'ecografia polmonare (LUS) per la diagnosi di atelettasia postoperatoria e la sua correlazione con radiografia del torace, FVC e pO2/FiO2.
Ipotesi:
- L'inversione di Sugammadex NMB si traduce in una minore riduzione della capacità vitale forzata (FVC) rispetto all'inversione di NMB con neostigmina.
- L'atelettasia è comune dopo interventi di chirurgia maggiore. La dimensione dell'atelettasia determinata dalla planimetria ecografica polmonare è inferiore un'ora dopo l'inversione di sugammadex rispetto al gruppo neostigmina.
- L'incidenza di ipossiemia post-chirurgica è inferiore nel gruppo sugammadex rispetto al gruppo neostigmina (l'ipossiemia definita come pO2/FiO2 inferiore a 300 è attesa nel 20% dei pazienti dopo chirurgia addominale maggiore).
- L'ecografia polmonare ha una migliore capacità di rilevare il consolidamento alveolare rispetto alla radiografia del torace dopo un intervento chirurgico importante.
- La dimensione dell'atelettasia determinata dalla planimetria ha una buona correlazione con pO2/FiO2 e diminuzione della FVC dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Spagna, 28006
- Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni paziente programmato per chirurgia addominale maggiore (resezione epatica, pancreatectomia, gastrectomia o qualsiasi tipo di colectomia) sarà nominato per partecipare allo studio.
- Il consenso informato sarà richiesto dopo il ricovero in ospedale il giorno prima dell'intervento.
- Pazienti con analgesia epidurale postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare.
- Accesso all'unità di recupero postoperatorio sotto ventilazione meccanica.
- Reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci.
- Asma grave e asma lieve in trattamento.
- Infarto del miocardio o occlusione coronarica tre mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Miastenia grave.
- Chirurgia d'urgenza.
- Fibrosi polmonare o malattia polmonare ostruttiva cronica molto grave (GOLD IV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sugammadex
sugammadex 4 mg/kg
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4mg/kg
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Comparatore attivo: Neostigmina + Atropina
Neostigmina 40 µg/kg in combinazione con atropina 10 µg/kg.
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40mcg/kg
10mcg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in FVC a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e un'ora dopo l'intervento
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Basale e un'ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione dell'atelettasia determinata mediante ecografia polmonare (plannimetria)
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento
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Un'ora dopo l'intervento
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Dimensione dell'atelettasia determinata mediante ecografia polmonare (plannimetria)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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pO2/FiO2 <300
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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1 ora dopo l'intervento
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Associazione tra dimensione dell'atelettasia e FVC
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Le dimensioni dell'atelettasia (cmq) verranno misurate in planimetria
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1 ora dopo l'intervento
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Associazione tra dimensione dell'atelettasia e FVC
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Le dimensioni dell'atelettasia (cmq) verranno misurate in planimetria
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24 ore dopo l'intervento
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Associazione tra dimensione dell'atelettasia e pO2/FiO2
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Le dimensioni dell'atelettasia (cmq) verranno misurate in planimetria
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1 ora dopo l'intervento
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Associazione tra dimensione dell'atelettasia e pO2/FiO2
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Le dimensioni dell'atelettasia (cmq) verranno misurate in planimetria
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Yang LP, Keam SJ. Sugammadex: a review of its use in anaesthetic practice. Drugs. 2009;69(7):919-42. doi: 10.2165/00003495-200969070-00008.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Yu CJ, Yang PC, Wu HD, Chang DB, Kuo SH, Luh KT. Ultrasound study in unilateral hemithorax opacification. Image comparison with computed tomography. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):430-4. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.430.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
Collegamenti utili
- Sugammadex and anaphylaxis in the operating theater.
- Postoperative respiratory outcomes in laparoscopic bariatric surgery: Comparison of a prospective group of patients whose neuromuscular blockade was reverted with sugammadex and a his-torical one reverted with neostigmine
- labbel information Bridion®. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Acceso: octubre 2009.
- European Public Assessment Report for Bridion®. London: European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products (EMEA), Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della colinesterasi
- Midriatici
- Parasimpaticomimetici
- Atropina
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIN-SUGAR-2014
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