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Effetti dell'inversione del blocco neuromuscolare con Sugammadex vs Neostigmina sugli esiti respiratori postoperatori dopo chirurgia addominale maggiore

21 febbraio 2017 aggiornato da: Enrique Alday Muñoz

Effetti dell'inversione del blocco neuromuscolare con Sugammadex vs Neostigmina sugli esiti respiratori postoperatori dopo chirurgia addominale maggiore - Uno studio controllato randomizzato

Le complicanze polmonari sono relativamente frequenti dopo l'intervento chirurgico e possono essere associate ad un aumento della morbilità e della mortalità. Sebbene esistano diversi meccanismi causali che possono portare a complicanze polmonari postoperatorie, le alterazioni della forma e del movimento della parete toracica sono di primaria importanza.

Nell'istituto dello sperimentatore l'incidenza di ipossiemia postoperatoria definita come pO2/FiO2 <300 è superiore al 20% per i pazienti dopo chirurgia addominale maggiore.

Studi clinici osservazionali e randomizzati hanno dimostrato che un recupero neuromuscolare incompleto durante il primo periodo postoperatorio può provocare eventi respiratori acuti (ipossiemia e ostruzione delle vie aeree) e un aumentato rischio di complicanze polmonari postoperatorie.

Un recente studio sulla chirurgia bariatrica laparoscopica ha dimostrato che i pazienti in cui l'inversione del blocco neuromuscolare è stata eseguita con sugammadex presentavano meno alterazioni patologiche ai raggi X del torace rispetto a quelli di una coorte storica invertita con neostigmina.

L'ipotesi è che le differenze nelle complicanze polmonari, come l'atelettasia e l'ipossiemia, tra i pazienti regrediti con sugammadex o neostigmina possano essere più evidenti con tecniche più sensibili come la spirometria o l'ecografia polmonare quando esistono.

L'ecografia polmonare (LUS) ha dimostrato una sensibilità del 90% e una specificità del 98%, per rilevare il consolidamento alveolare nei pazienti critici, mentre i dati della radiografia del torace sono noti per essere imprecisi. Lo sperimentatore vorrebbe esplorare l'utilità del LUS nei pazienti postoperatori e la relazione tra grado di ipossiemia e area di consolidamento.

Obiettivi:

  1. Primario: la capacità vitale forzata diminuisce dopo l'intervento chirurgico. Questa riduzione può essere alleviata in assenza di blocco neuromuscolare residuo. L'obiettivo è valutare le differenze dopo l'inversione con neostigmina rispetto a sugammadex in:

    • Capacità vitale forzata (FVC)

  2. Obiettivi secondari: valutare le differenze dopo l'inversione con neostigmina rispetto a sugammadex in:

    • Dimensione dell'atelettasia determinata mediante ecografia polmonare (plannimetria)
    • pO2/FiO2 <300 1 ora dopo l'intervento
    • Esplora l'accuratezza dell'ecografia polmonare (LUS) per la diagnosi di atelettasia postoperatoria e la sua correlazione con radiografia del torace, FVC e pO2/FiO2.

Ipotesi:

  1. L'inversione di Sugammadex NMB si traduce in una minore riduzione della capacità vitale forzata (FVC) rispetto all'inversione di NMB con neostigmina.
  2. L'atelettasia è comune dopo interventi di chirurgia maggiore. La dimensione dell'atelettasia determinata dalla planimetria ecografica polmonare è inferiore un'ora dopo l'inversione di sugammadex rispetto al gruppo neostigmina.
  3. L'incidenza di ipossiemia post-chirurgica è inferiore nel gruppo sugammadex rispetto al gruppo neostigmina (l'ipossiemia definita come pO2/FiO2 inferiore a 300 è attesa nel 20% dei pazienti dopo chirurgia addominale maggiore).
  4. L'ecografia polmonare ha una migliore capacità di rilevare il consolidamento alveolare rispetto alla radiografia del torace dopo un intervento chirurgico importante.
  5. La dimensione dell'atelettasia determinata dalla planimetria ha una buona correlazione con pO2/FiO2 e diminuzione della FVC dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Anesthesiology Service. Hospital Universitario La Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente programmato per chirurgia addominale maggiore (resezione epatica, pancreatectomia, gastrectomia o qualsiasi tipo di colectomia) sarà nominato per partecipare allo studio.
  • Il consenso informato sarà richiesto dopo il ricovero in ospedale il giorno prima dell'intervento.
  • Pazienti con analgesia epidurale postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare.
  • Accesso all'unità di recupero postoperatorio sotto ventilazione meccanica.
  • Reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci.
  • Asma grave e asma lieve in trattamento.
  • Infarto del miocardio o occlusione coronarica tre mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • Miastenia grave.
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Fibrosi polmonare o malattia polmonare ostruttiva cronica molto grave (GOLD IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
sugammadex 4 mg/kg
4mg/kg
Comparatore attivo: Neostigmina + Atropina
Neostigmina 40 µg/kg in combinazione con atropina 10 µg/kg.
40mcg/kg
10mcg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in FVC a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e un'ora dopo l'intervento
Basale e un'ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'atelettasia determinata mediante ecografia polmonare (plannimetria)
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento
Un'ora dopo l'intervento
Dimensione dell'atelettasia determinata mediante ecografia polmonare (plannimetria)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
pO2/FiO2 <300
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento
Associazione tra dimensione dell'atelettasia e FVC
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Le dimensioni dell'atelettasia (cmq) verranno misurate in planimetria
1 ora dopo l'intervento
Associazione tra dimensione dell'atelettasia e FVC
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le dimensioni dell'atelettasia (cmq) verranno misurate in planimetria
24 ore dopo l'intervento
Associazione tra dimensione dell'atelettasia e pO2/FiO2
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Le dimensioni dell'atelettasia (cmq) verranno misurate in planimetria
1 ora dopo l'intervento
Associazione tra dimensione dell'atelettasia e pO2/FiO2
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le dimensioni dell'atelettasia (cmq) verranno misurate in planimetria
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIN-SUGAR-2014

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