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Studio dei diversi metodi diagnostici eziologici nella polmonite associata al ventilatore (VAP)

1 maggio 2018 aggiornato da: Rodrigo Miquelanti Melo, Federal University of Uberlandia

Studio comparativo prospettico di diversi metodi diagnostici eziologici nella polmonite associata al ventilatore (VAP)

Lo studio è progettato per valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza del lavaggio broncoalveolare non broncoscopico e dell'aspirato endotracheale rispetto al lavaggio broncoalveolare broncoscopico (gold standard), come metodi per la diagnosi eziologica della polmonite associata a ventilazione meccanica e il loro impatto sulla morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore è definita come quella che si verifica 48-72 ore dopo l'intubazione tracheale, è classificata in precoce e tardiva ed è responsabile di una mortalità dal 24-50% a quasi il 70% in alcuni studi.

Il sospetto clinico di polmonite associata a ventilazione meccanica si basa sul riscontro di opacità polmonare nuova o progressiva associata a due o più variabili quali: febbre, leucocitosi o leucopenia e secrezioni polmonari purulente.

Alcuni studi dimostrano che la diagnosi eziologica riduce lo spettro degli antimicrobici e la resistenza batterica, riducendo la degenza ospedaliera e il tempo di ventilazione meccanica, nonché i costi del trattamento. La raccolta di materiale per la coltura quantitativa garantisce una maggiore specificità, tuttavia non esiste un metodo standard.

L'ipotesi dello sperimentatore è che la raccolta di materiale per confermare la diagnosi eziologica di polmonite associata a ventilazione meccanica, sostenuta dal lavaggio broncoalveolare broncoscopico, definisca l'eziologia in un numero maggiore di pazienti rispetto all'aspirato endotracheale e al lavaggio broncoalveolare non broncoscopico.

L'obiettivo primario è valutare e confrontare la sensibilità e la specificità delle metodiche non invasive (aspirato endotracheale e lavaggio broncoalveolare non broncoscopico) rispetto a quelle invasive (lavaggio broncoalveolare broncoscopico) per quanto riguarda la raccolta del materiale per la diagnosi eziologica.

Gli obiettivi secondari sono determinare la prevalenza della polmonite associata al ventilatore e i modelli di suscettibilità antimicrobica dei batteri isolati, contribuendo ad aggiornare i protocolli di terapia antibiotica empirica.

Questo è uno studio prospettico osservazionale comparativo sui metodi eziologici di diagnosi. Tutti i pazienti, con sospetto clinico, saranno sottoposti a prelievo di aspirato tracheale, lavaggio broncoalveolare broncoscopico e non broncoscopico. Queste procedure sono già incorporate nella pratica quotidiana della nostra unità di terapia intensiva e vengono eseguite di routine per l'indagine di pazienti con quadro compatibile di polmonite associata al ventilatore, come disponibilità di broncoscopista.

Considerando che verrà eseguita un'analisi della varianza per confrontare i tre interventi, con una differenza minima tra le medie del trattamento, una potenza di 0,95 e un livello di significatività di 0,05, con un errore di stima di 0,1, sarà richiesto un campione totale di 72 pazienti .Ci sarà un solo gruppo di 72 pazienti, in cui saranno tenuti in tutti e tre i campioni dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38405320
        • Rodrigo Miquelanti Melo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati in terapia intensiva dell'Hospital de Clínicas de Uberlândia con sospetta VAP saranno inclusi nel progetto. da febbraio 2015 per completare il totale di 72 pazienti richiesti, poiché a condizione che siano d'accordo con i termini del consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni e sospetto clinico di VAP;

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni;
  • Introduzione o modifica della terapia antibiotica per diagnosi associata nei primi 3 giorni dall'inizio del protocollo;
  • Nessun accordo con consenso informato o per qualsiasi altro motivo, esporre il desiderio di lasciare il protocollo in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VAP sospetti
Raccogli le secrezioni tracheali e polmonari. Tutti i pazienti (n: 72) saranno sottoposti ad aspirato endotracheale, lavaggio broncoalveolare broncoscopico e non broncoscopico.
Raccolta delle secrezioni tracheali e polmonari (aspirato endotracheale, lavaggio broncoalveolare broncoscopico e non broncoscopico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza
Lasso di tempo: 30 giorni

Sensibilità, specificità e accuratezza delle metodiche non invasive (aspirato endotracheale e lavaggio broncoalveolare non broncoscopico) rispetto alla metodica invasiva (lavaggio broncoalveolare broncoscopico, considerato gold standard).

Sensibilità: numero di colture vere positive ottenute con ciascun metodo non invasivo diviso per il numero di colture positive ottenute dal lavaggio broncoalveolare broncoscopico;

Specificità: numero di colture vere negative ottenute con ciascun metodo non invasivo diviso per il numero di colture negative ottenute dal lavaggio broncoalveolare broncoscopico;

Accuratezza: numero di colture vere positive più vere negative ottenute con ciascun metodo non invasivo diviso per il numero di pazienti (72);

30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di polmonite associata al ventilatore (casi/periodo di tempo)
Lasso di tempo: 10 mesi
Numero di casi di polmonite associata a ventilazione meccanica diviso per il numero di mesi. Speriamo di raggiungere il numero di 72 pazienti in un massimo di 10 mesi.
10 mesi
Modelli di suscettibilità antimicrobica dei batteri isolati
Lasso di tempo: 72-96 ore
Tutti i batteri isolati saranno sottoposti a test per la suscettibilità antimicrobica e il pattern di resistenza.
72-96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAP protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo ancora raccogliendo dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .