Studio dei diversi metodi diagnostici eziologici nella polmonite associata al ventilatore (VAP)
Studio comparativo prospettico di diversi metodi diagnostici eziologici nella polmonite associata al ventilatore (VAP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite associata al ventilatore è definita come quella che si verifica 48-72 ore dopo l'intubazione tracheale, è classificata in precoce e tardiva ed è responsabile di una mortalità dal 24-50% a quasi il 70% in alcuni studi.
Il sospetto clinico di polmonite associata a ventilazione meccanica si basa sul riscontro di opacità polmonare nuova o progressiva associata a due o più variabili quali: febbre, leucocitosi o leucopenia e secrezioni polmonari purulente.
Alcuni studi dimostrano che la diagnosi eziologica riduce lo spettro degli antimicrobici e la resistenza batterica, riducendo la degenza ospedaliera e il tempo di ventilazione meccanica, nonché i costi del trattamento. La raccolta di materiale per la coltura quantitativa garantisce una maggiore specificità, tuttavia non esiste un metodo standard.
L'ipotesi dello sperimentatore è che la raccolta di materiale per confermare la diagnosi eziologica di polmonite associata a ventilazione meccanica, sostenuta dal lavaggio broncoalveolare broncoscopico, definisca l'eziologia in un numero maggiore di pazienti rispetto all'aspirato endotracheale e al lavaggio broncoalveolare non broncoscopico.
L'obiettivo primario è valutare e confrontare la sensibilità e la specificità delle metodiche non invasive (aspirato endotracheale e lavaggio broncoalveolare non broncoscopico) rispetto a quelle invasive (lavaggio broncoalveolare broncoscopico) per quanto riguarda la raccolta del materiale per la diagnosi eziologica.
Gli obiettivi secondari sono determinare la prevalenza della polmonite associata al ventilatore e i modelli di suscettibilità antimicrobica dei batteri isolati, contribuendo ad aggiornare i protocolli di terapia antibiotica empirica.
Questo è uno studio prospettico osservazionale comparativo sui metodi eziologici di diagnosi. Tutti i pazienti, con sospetto clinico, saranno sottoposti a prelievo di aspirato tracheale, lavaggio broncoalveolare broncoscopico e non broncoscopico. Queste procedure sono già incorporate nella pratica quotidiana della nostra unità di terapia intensiva e vengono eseguite di routine per l'indagine di pazienti con quadro compatibile di polmonite associata al ventilatore, come disponibilità di broncoscopista.
Considerando che verrà eseguita un'analisi della varianza per confrontare i tre interventi, con una differenza minima tra le medie del trattamento, una potenza di 0,95 e un livello di significatività di 0,05, con un errore di stima di 0,1, sarà richiesto un campione totale di 72 pazienti .Ci sarà un solo gruppo di 72 pazienti, in cui saranno tenuti in tutti e tre i campioni dello studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38405320
- Rodrigo Miquelanti Melo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni e sospetto clinico di VAP;
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Introduzione o modifica della terapia antibiotica per diagnosi associata nei primi 3 giorni dall'inizio del protocollo;
- Nessun accordo con consenso informato o per qualsiasi altro motivo, esporre il desiderio di lasciare il protocollo in qualsiasi momento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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VAP sospetti
Raccogli le secrezioni tracheali e polmonari.
Tutti i pazienti (n: 72) saranno sottoposti ad aspirato endotracheale, lavaggio broncoalveolare broncoscopico e non broncoscopico.
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Raccolta delle secrezioni tracheali e polmonari (aspirato endotracheale, lavaggio broncoalveolare broncoscopico e non broncoscopico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità e accuratezza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sensibilità, specificità e accuratezza delle metodiche non invasive (aspirato endotracheale e lavaggio broncoalveolare non broncoscopico) rispetto alla metodica invasiva (lavaggio broncoalveolare broncoscopico, considerato gold standard). Sensibilità: numero di colture vere positive ottenute con ciascun metodo non invasivo diviso per il numero di colture positive ottenute dal lavaggio broncoalveolare broncoscopico; Specificità: numero di colture vere negative ottenute con ciascun metodo non invasivo diviso per il numero di colture negative ottenute dal lavaggio broncoalveolare broncoscopico; Accuratezza: numero di colture vere positive più vere negative ottenute con ciascun metodo non invasivo diviso per il numero di pazienti (72); |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di polmonite associata al ventilatore (casi/periodo di tempo)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Numero di casi di polmonite associata a ventilazione meccanica diviso per il numero di mesi.
Speriamo di raggiungere il numero di 72 pazienti in un massimo di 10 mesi.
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10 mesi
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Modelli di suscettibilità antimicrobica dei batteri isolati
Lasso di tempo: 72-96 ore
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Tutti i batteri isolati saranno sottoposti a test per la suscettibilità antimicrobica e il pattern di resistenza.
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72-96 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAP protocol
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