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Chirurgia oncoplastica conservativa del seno in pazienti con carcinoma mammario non metastatico

2 dicembre 2015 aggiornato da: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Valutazione prospettica non randomizzata della chirurgia conservativa del seno oncoplastico in pazienti con carcinoma mammario non metastatico

La chirurgia conservativa del seno (BCS) è il trattamento chirurgico tradizionale per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. Ci sono evidenze che indicano che la BCS oncoplastica (tecnica di spostamento) potrebbe migliorare i risultati estetici e/o la qualità della vita e ha una sicurezza oncologica simile a quella della BCS tradizionale. Tuttavia, non esistono studi prospettici che confrontino il BCS oncoplastico rispetto al BCS tradizionale in termini di risultati estetici e sicurezza oncologica. In questo studio, i ricercatori affronteranno questo problema assegnando i pazienti al gruppo BCS tradizionale e oncoplastico, in base alle loro preferenze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma mammario non metastatico hanno ricevuto un trattamento chirurgico presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Il consenso informato deve essere ottenuto per tutti i pazienti inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • ECOG<=2
  • Pazienti con carcinoma mammario non metastatico con carcinoma mammario unilaterale confermato dalla patologia.
  • Operabile o operabile dopo chemioterapia neoadiuvante.
  • Microcalcificazioni estese e diffuse alla mammografia prima dell'intervento chirurgico
  • Nessuna storia di intervento chirurgico al seno o radioterapia al seno prima.
  • In grado di seguire lo standard di cura in chemioterapia adiuvante, radioterapia, terapia endocrina e terapia mirata dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Malattie multifocali/multicentriche rilevate prima dell'intervento chirurgico.
  • Carcinoma mammario infiammatorio o carcinoma mammario micropapillare invasivo confermato dalla patologia prima dell'intervento chirurgico.
  • Dimensioni del tumore > 5 cm rivelate dall'esame obiettivo, dall'ecografia o dalla mammografia prima dell'intervento chirurgico.
  • Rapporto dimensione tumore/dimensione del seno >0,5 rivelato da esame fisico, ecografia o mammografia prima dell'intervento chirurgico.
  • Avere altri tumori maligni.
  • Avere gravi comorbilità che compromettono la conformità dei pazienti al nostro protocollo o mettono in pericolo i pazienti.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici.
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico confermato patologicamente, carcinoma mammario bilaterale o DCIS.
  • Pazienti con qualsiasi insufficienza d'organo.
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti che desiderano sottoporsi a mastectomia prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BCS tradizionale
Chirurgia conservativa del seno. Mastectomia radicale modificata.
Radiazione: Radioterapia
Procedura: Chirurgia del seno
Chirurgia conservativa del seno tradizionale, chirurgia conservativa del seno oncoplastica o mastectomia radicale modificata
Droga: Chemioterapia o terapia endocrina o terapia con Trastuzumab
Oncoplastico-BCS

Chirurgia conservativa del seno. Mastectomia radicale modificata. BCS oncoplastico basato sulla preferenza del chirurgo e/o sulla localizzazione del tumore.

  • Mammoplastica del peduncolo superiore / T
  • Mammoplastica peduncolare superiore / V cicatrice
  • Batwing
  • Mammoplastica del peduncolo inferiore
  • Mammoplastica con racchetta/cicatrice radiale
  • mammoplastica a cicatrice verticale
Radiazione: Radioterapia
Procedura: Chirurgia del seno
Chirurgia conservativa del seno tradizionale, chirurgia conservativa del seno oncoplastica o mastectomia radicale modificata
Droga: Chemioterapia o terapia endocrina o terapia con Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cosmesi del seno di Harvard/NSABP/RTOG
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morbilità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di positività del margine della cavità
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Intraoperatorio.
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • sysubcr001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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