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Livelli di citochine e MMP nel fluido crevicolare gengivale nel trattamento delle recessioni gengivali localizzate

2 marzo 2015 aggiornato da: Gülnihal Eren, Research Asisstant, Ege University

Livelli di citochine (IL-1ß) e metalloproteinasi della matrice (MMP) nel fluido crevicolare gengivale dopo l'uso di fibrina ricca di piastrine o innesto di tessuto connettivo nel trattamento delle recessioni gengivali localizzate

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la metalloproteinasi della matrice (MMP)-8 e -9, inibitore tissutale della metalloproteinasi della matrice e i livelli di interleuchina-1beta nel fluido crevicolare gengivale durante le fasi iniziali e finali della guarigione per i siti di recessione gengivale trattati da lembo avanzato coronalmente più fibrina ricca di piastrine (PRF) rispetto a CAF più innesto di tessuto connettivo. Poiché il PRF è costituito da diversi fattori di crescita, può aumentare il potenziale di guarigione dei tessuti molli, i ricercatori hanno ipotizzato che l'uso del PRF nel trattamento delle recessioni gengivali potrebbe regolare l'infiammazione e promuovere la guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della PRF valutando i livelli di fluido crevicolare gengivale (GCF) di MMP-8, MMP-9, inibitore tissutale della metalloproteinasi della matrice (TIMP-1) e interleuchina-1beta (IL-1β) durante le fasi iniziali e finali della guarigione dopo il trattamento con lembo avanzato coronalmente (CAF) più PRF o CAF più innesto di tessuto connettivo (CTG).

Le variabili di esito primarie erano parametri biochimici, come: livelli GCF MMP-8, -9, TIMP-1 e IL-1β. Le variabili di esito secondarie erano il cambiamento nella recessione gengivale espressa come riduzione della recessione in millimetri alle visite di follow-up.

La dimensione del campione è stata stimata in 24 soggetti per gruppi di trattamento. L'assegnazione casuale dei siti di trattamento ai gruppi di test (CAF + PRF) e di controllo (CAF + SCTG) sarà eseguita utilizzando una selezione computerizzata di numeri casuali per l'assegnazione dei gruppi di studio.

Parametri biochimici: i campioni GCF sono stati ottenuti da ciascun difetto di recessione in ciascun soggetto immediatamente prima del trattamento delle recessioni ea 10 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

I parametri parodontali tra cui profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL) e parametri di recessione gengivale tra cui profondità di recessione (RD), larghezza di recessione (RW) e larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), sono stati valutati da un esaminatore calibrato. Al basale ea 6 mesi, PD, RD, RW e KTW sono stati valutati mediante valutazione clinica.

Follow-up dei soggetti: 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University School of Dentistry Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recessioni gengivali localizzate bilaterali simili di classe Miller I o II di almeno ≥ 2 mm localizzate su incisivi, canini o premolari su entrambe le mascelle
  • Giunzione amelocementizia identificabile
  • Età ≥ 18 anni
  • Presenza di vitalità del dente e assenza di restauri e carie superficiali nella zona da trattare
  • Nessun trattamento chirurgico parodontale nei 24 mesi precedenti nelle sedi interessate
  • Tessuto donatore palatale sufficiente per l'SCTG indicato.

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Pazienti con un periodo di gravidanza o allattamento o storia auto-riferita di farmaci antibiotici entro tre mesi
  • Sono stati esclusi anche molari, mobili o denti con corona o otturazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto di tessuto connettivo
Innesto di tessuto connettivo Tessuto molle prelevato dal palato dei soggetti.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
recessione gengivale trattata con innesto di tessuto connettivo
SPERIMENTALE: Fibrina ricca di piastrine
Il materiale autogeno di piastrine e fibrina leucocitaria è stato ottenuto dal sangue.
Procedura: Fibrina ricca di piastrine
Recessione gengivale trattata con fibrina ricca di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel livello del fluido crevicolare gengivale MMP-8 a 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Basale, 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello del fluido crevicolare gengivale MMP-9 a 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Basale, 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel livello del fluido crevicolare gengivale TIMP-1 a 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Basale, 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello del liquido crevicolare gengivale IL-1beta a 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Basale, 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gülnihal Eren, PhD. Dr., Ege University School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ege Uni School of Dentistry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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