Evoluzione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Tysabri: estensione di tre anni (CogMS-Ext)
Questo studio è progettato per dimostrare che Tysabri è efficace nel mantenere la cognizione nei pazienti con SM dopo 5 o più anni di trattamento continuo.
Durante un secondo periodo di 36 mesi, lo studio di estensione valuterà l'evoluzione della funzione cognitiva nei pazienti con SM trattati con Tysabri utilizzando il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e una batteria di test CogState.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tysabri riduce la frequenza delle ricadute, rallenta la progressione e preserva la funzione cognitiva rispetto al placebo secondo lo studio AFFIRM. Il beneficio sul tasso di recidiva e sulla progressione sembra essere sostenuto negli studi a lungo termine come STRATA. Nella pratica clinica, tuttavia, nonostante un EDSS stabile, i pazienti lamentano spesso un deterioramento cognitivo.
I risultati preliminari dei ricercatori del primo studio pilota hanno dimostrato che la cognizione nei pazienti con SM trattati con Tysabri per due o più anni, misurata dalla batteria SDMT o Cogstate, è mantenuta, inclusa la capacità di apprendere. I dati finali dei ricercatori saranno presentati all'American Academy of Neurology (AAN) nel 2015.
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è un test cognitivo sensibile e convalidato nella SM. CogState offre una batteria standardizzata di test cognitivi frequentemente utilizzati nella ricerca clinica nei campi della demenza e del morbo di Parkinson. La batteria di test CogState composta dal test di rilevamento (velocità di elaborazione), dal test di identificazione (attenzione), dal test One Back (memoria di lavoro), dal test International Shopping List (apprendimento verbale) e dal test Groton Maze Learning (ragionamento e risoluzione dei problemi) confermare e convalidare ulteriormente i risultati della SDMT nei pazienti con SM, nonché esaminare altri domini cognitivi.
Il Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] è uno strumento di ricerca clinica convalidato e ben riconosciuto per la depressione nel campo della sclerosi multipla.
Insieme, i suddetti test eseguiti in modo prospettico possono valutare l'evoluzione della funzione cognitiva nei pazienti con SM trattati con Tysabri a lungo termine.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato lo studio originale e sono disposti a proseguire nell'estensione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con declino cognitivo per cause diverse dalla SM (ad es. PML, ictus, apnea notturna, disturbi neurodegenerativi, tumori cerebrali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SDMT
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione cognitiva
|
3 anni
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Batteria Cogstate
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione cognitiva
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNO-002
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