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Evoluzione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Tysabri: estensione di tre anni (CogMS-Ext)

1 novembre 2017 aggiornato da: Clinique Neuro-Outaouais

Questo studio è progettato per dimostrare che Tysabri è efficace nel mantenere la cognizione nei pazienti con SM dopo 5 o più anni di trattamento continuo.

Durante un secondo periodo di 36 mesi, lo studio di estensione valuterà l'evoluzione della funzione cognitiva nei pazienti con SM trattati con Tysabri utilizzando il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e una batteria di test CogState.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tysabri riduce la frequenza delle ricadute, rallenta la progressione e preserva la funzione cognitiva rispetto al placebo secondo lo studio AFFIRM. Il beneficio sul tasso di recidiva e sulla progressione sembra essere sostenuto negli studi a lungo termine come STRATA. Nella pratica clinica, tuttavia, nonostante un EDSS stabile, i pazienti lamentano spesso un deterioramento cognitivo.

I risultati preliminari dei ricercatori del primo studio pilota hanno dimostrato che la cognizione nei pazienti con SM trattati con Tysabri per due o più anni, misurata dalla batteria SDMT o Cogstate, è mantenuta, inclusa la capacità di apprendere. I dati finali dei ricercatori saranno presentati all'American Academy of Neurology (AAN) nel 2015.

Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è un test cognitivo sensibile e convalidato nella SM. CogState offre una batteria standardizzata di test cognitivi frequentemente utilizzati nella ricerca clinica nei campi della demenza e del morbo di Parkinson. La batteria di test CogState composta dal test di rilevamento (velocità di elaborazione), dal test di identificazione (attenzione), dal test One Back (memoria di lavoro), dal test International Shopping List (apprendimento verbale) e dal test Groton Maze Learning (ragionamento e risoluzione dei problemi) confermare e convalidare ulteriormente i risultati della SDMT nei pazienti con SM, nonché esaminare altri domini cognitivi.

Il Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] è uno strumento di ricerca clinica convalidato e ben riconosciuto per la depressione nel campo della sclerosi multipla.

Insieme, i suddetti test eseguiti in modo prospettico possono valutare l'evoluzione della funzione cognitiva nei pazienti con SM trattati con Tysabri a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla che ricevono Tysabri per indicazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo studio originale e sono disposti a proseguire nell'estensione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con declino cognitivo per cause diverse dalla SM (ad es. PML, ictus, apnea notturna, disturbi neurodegenerativi, tumori cerebrali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDMT
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione cognitiva
3 anni
Batteria Cogstate
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione cognitiva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNO-002

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