Intervento per migliorare l'aderenza inalatoria

L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono polmoni comuni. Nonostante gli importanti progressi raggiunti nei trattamenti, la maggior parte dei pazienti affetti soffre di sintomi gravi e tende ad essere frequentemente ricoverata a causa di riacutizzazioni. Le ragioni dell'asma e della BPCO non controllate sono molteplici, ma spesso si osserva una scarsa tecnica di inalazione e uno scarso rispetto del piano di trattamento prescritto, che si chiama non aderenza.

Lo scopo principale di questo studio sarà quindi misurare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive e indagare l'impatto di un promemoria audio sugli esiti della malattia e sulla qualità della vita.

Le ipotesi dei ricercatori saranno che un promemoria di aderenza, migliori l'aderenza ai farmaci e che una buona aderenza ai farmaci allunghi il tempo alla successiva esacerbazione nei pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive.

È previsto uno studio controllato randomizzato prospettico in singolo cieco, in cui i ricercatori analizzeranno l'aderenza per un periodo di sei mesi di pazienti interni e ambulatoriali, che hanno sperimentato almeno una riacutizzazione durante l'ultimo anno. L'aderenza del gruppo di intervento e di controllo sarà misurata da specifici dispositivi elettronici di acquisizione dati in grado di salvare ogni attivazione con data e ora. I pazienti assegnati al gruppo di intervento verranno ricordati per l'inalazione da un promemoria audio e riceveranno chiamate di supporto se il farmaco non verrà assunto come prescritto o se il farmaco di salvataggio verrà utilizzato troppo spesso. Al contrario, il gruppo di controllo non riceverà promemoria e non riceverà alcuna chiamata se non rispetta il programma di farmaci prescritto o se usa troppo frequentemente il farmaco di soccorso.

Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno valutati ogni due mesi. Ogni valutazione includerà spirometria, misurazione della capacità di diffusione, ossido nitrico espirato e monossido di carbonio. Inoltre i partecipanti dimostreranno le loro tecniche di inalazione utilizzando dispositivi placebo e compileranno questionari sulla qualità della vita.

La significatività statistica verrà acquisita se viene raggiunto un valore p inferiore a 0,05. Il tempo alla successiva riacutizzazione verrà confrontato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e il modello di rischio proporzionale di Cox. I risultati saranno riportati come HR (rapporto di rischio) con il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (IC) e p-value.

Il "tempo alla prossima esacerbazione" è soggetto al calcolo del potere degli investigatori. Uno studio precedente ha dimostrato che il 30% dei pazienti con BPCO viene nuovamente ricoverato entro sei mesi a causa di una riacutizzazione. I ricercatori prevedono che il 12% dei pazienti nel gruppo di intervento avrà una riacutizzazione. Ciò corrisponde a un rapporto di rischio di 0,36. Supponendo una dimensione del campione di 70 soggetti per ciascun gruppo di studio, esiste una potenza dell'80% per rilevare una FC di 0,36 sulla base di un test a una coda. Ulteriori 14 soggetti (7 per ciascun gruppo di studio) sono stati aggiunti per tenere conto degli abbandoni. Pertanto, in questo studio saranno esaminati 154 soggetti.