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Impianto precoce rispetto a dispositivo di assistenza ventricolare sinistra di emergenza in pazienti in attesa di trapianto cardiaco

25 ottobre 2023 aggiornato da: German Heart Institute
Lo scopo dello studio è valutare se, nei pazienti che sono elencati per il trapianto cardiaco in stato trapiantabile (T), l'impianto precoce di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra è superiore all'attuale strategia terapeutica della terapia medica dell'insufficienza cardiaca e del solo impianto di dispositivo di assistenza dopo un grave deterioramento delle condizioni del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cuore è considerato la terapia gold standard per l'insufficienza cardiaca sistolica allo stadio terminale, ma la carenza di donatori di cuori in Germania e in altri paesi ha portato a un uso diffuso dei dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). Anche nell'elenco dei trapianti, le condizioni dei pazienti spesso peggiorano a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca, per cui hanno bisogno di un LVAD come ponte fino al trapianto. L'elevata mortalità (un paziente su cinque in lista d'attesa muore entro 1 anno) riflette la gravità della malattia. In confronto, il progresso tecnico ha ridotto il tasso di complicanze osservato con i dispositivi di assistenza e, secondo dati recenti, la mortalità durante il supporto LVAD è bassa. Lo stato del paziente prima dell'impianto di LVAD è un forte indicatore dell'esito postoperatorio, ovvero i pazienti in condizioni peggiori hanno maggiori probabilità di sviluppare complicanze. Pertanto, il confronto tra l'indicazione standard e l'impianto precoce di LVAD (T-status) appare tempestivo e clinicamente necessario.

La scarsità di cuori dei donatori richiede la valutazione prospettica di regimi terapeutici alternativi. Lo scopo dello studio è valutare se, nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale in attesa di trapianto cardiaco, una strategia che prevede l'impianto precoce di LVAD sia superiore a una strategia di terapia medica conservativa dell'insufficienza cardiaca e impianto di dispositivo di assistenza solo dopo grave deterioramento dell'insufficienza cardiaca .

I ricercatori si aspettano di ottenere approfondimenti che saranno pionieristici per il futuro trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca in lista d'attesa per il trapianto, compresi gli aspetti della loro assistenza medica. Se le ipotesi dello studio saranno confermate, il trattamento di questi pazienti gravemente malati potrebbe essere, da un lato, ulteriormente ottimizzato. D'altra parte, sono altamente probabili effetti economici positivi.

I risultati costituiranno la base delle future linee guida per il trattamento di questo gruppo di pazienti.

In tal modo lo studio contribuirà anche a risolvere il problema del numero sempre crescente di pazienti in lista d'attesa in contrapposizione alla sempre minore disponibilità a donare organi per il trapianto.

Come mezzo di controllo della qualità dello studio condotto e per recuperare più dati in questa popolazione, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio ma non acconsentono alla randomizzazione sono inclusi in un registro di trattamento standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christoph Knosalla, MD, PhD
  • Numero di telefono: 2000 ++49 30 4593
  • Email: knosalla@dhzb.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sabine Hübler, MD, MBA
  • Numero di telefono: 2201 ++49 30 4593
  • Email: shuebler@dhzb.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen - Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Germania, 13353
        • German Heart Center Berlin
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin: Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Herzchirurgische Klinik
      • Frankurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie
      • München, Germania, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik des Klinikums der Universität München - Campus Großhadern
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätskrankenhaus Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente (maschio o femmina) idoneo al trapianto di cuore e accettato in stato T (trapiantabile) in lista d'attesa
  • Età da 18 a 65 anni
  • Consenso informato firmato

  • >30% di mortalità a 1 anno con il Seattle Heart Failure Model (SHFM) o almeno tre dei seguenti criteri da (a) a (f):

    1. indice cardiaco (CI) <2,5 l/min/m²
    2. pressione di incuneamento capillare polmonare > 15 mmHg
    3. consumo massimo di ossigeno (VO2max) ≤10,0 ml/kg/min o ≤12,0 ml/kg/min in pazienti intolleranti a un ß-bloccante
    4. rapporto tra ventilazione minuto (VE) e produzione di anidride carbonica (VCO2) (VE/VCO2) pendenza >35
    5. almeno due ricoveri per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti
    6. aumento documentato dei livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP) o NTproBNP nonostante una terapia medica ottimale

Criteri di esclusione

  • Inserimento per trapianto di altri organi oltre al cuore
  • Precedenti interventi chirurgici cardiaci (diversi da interventi su pacemaker o ICD)
  • Controindicazioni per assistere l'impianto del dispositivo (ad es. valvola aortica meccanica, insufficienza aortica)
  • Controindicazioni all'anticoagulazione
  • Prevista necessità di un dispositivo di assistenza ventricolare destro/supporto biventricolare previsto (ad es. dovuta a insufficienza della valvola tricuspide di grado 3+, rapporto ventricolare destro asse corto/lungo ≥0,6, rapporto tra diametro telediastolico ventricolare destro e sinistro (RVEDD/LVEDD) >0,72, cardiomiopatia restrittiva)
  • Presenza di supporto catecolaminico o contropulsazione del palloncino intra-aortico (IABP)
  • Infezioni conclamate
  • Ipertensione polmonare fissa (es. pressione arteriosa polmonare (PAP) >60 mmHg e gradiente transpolmonare medio (TPG) >15 mmHg o resistenza vascolare polmonare (PVR) >6 unità di legno nonostante un trattamento medico ottimale)
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min o necessità di emodialisi o emofiltrazione)
  • Coagulopatie significative
  • Lupus eritematoso sistemico, sarcoide o amiloidosi che ha un coinvolgimento multisistemico ed è ancora attivo
  • Abuso di droghe e/o abuso di alcol
  • Inosservanza
  • Elevati livelli di reattività del pannello >50%
  • Gravidanza o allattamento nelle donne
  • Partecipazione ad altre prove istruttorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto precoce di VAD
L'intervento sperimentale è l'impianto precoce di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (VAD precoce). I pazienti randomizzati all'impianto precoce di VAD riceveranno un VAD entro 28 giorni dalla randomizzazione.
Dispositivo: Impianto precoce di VAD
Impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Nessun intervento: Impianto di emergenza VAD
L'intervento di controllo è il trattamento conservativo dello scompenso cardiaco, con impianto di LVAD in caso di peggioramento dello scompenso cardiaco (VAD di emergenza). Tutti i pazienti randomizzati all'intervento di controllo saranno trattati secondo la pratica medica standard. In breve, questi pazienti sono attentamente monitorati (visite regolari programmate in ambulatorio a seconda delle condizioni del paziente e almeno ogni 6 mesi). Se la condizione peggiora, il paziente può qualificarsi per l'elenco di alta urgenza (HU) e/o per l'impianto di VAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Il tempo all'endpoint composito di morte per tutte le cause, trapianto cardiaco urgente elevato, ictus invalidante, ricoveri per scompenso cardiaco (comprese le visite per scompenso cardiaco al pronto soccorso > 6 ore).
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Libertà da colpi invalidanti e non invalidanti
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Elenco per trapianto cardiaco ad alta urgenza (HU).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Numero di pazienti con scompenso cardiaco destro de novo misurato mediante diminuzione della frazione di eiezione del cuore destro, aumento della pressione venosa centrale e/o insufficienza d'organo secondaria che necessitano di catecolamine e/o supporto circolatorio del ventricolo destro
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Numero di pazienti con ricoveri per guasto del dispositivo
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Numero di pazienti con eventi avversi dovuti a guasto del dispositivo
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Numero di infezioni del dispositivo che richiedono antibiotici e/o interventi chirurgici
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Numero di pazienti con emorragie maggiori (che necessitano di >4 Unità di sangue) in seguito all'impianto di VAD e sanguinamenti maggiori dovuti a terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Sanguinamento che necessita di ricovero, trasfusione di sangue e/o interventi chirurgici
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Numero di pazienti affetti da insufficienza d'organo secondaria
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Tempo all'evento di insufficienza renale e/o epatica
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi dalla randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Misurato ogni 6 mesi dalla randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Punteggio di sopravvivenza per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi dalla randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Misurato ogni 6 mesi dalla randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Punteggio di insufficienza cardiaca di Seattle
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi dalla randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Misurato ogni 6 mesi dalla randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Corso della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi dalla randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Misurato ogni 6 mesi dalla randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Numero di pazienti che necessitano di impianto urgente di VAD
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Tasso di ricoveri ricorrenti
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Numero di pazienti che ricevono un cuore da donatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al trapianto (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Randomizzazione fino al trapianto (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Espianto del VAD per recupero miocardico
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
È ora dell'evento
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Questionario sulla qualità della vita (QoL)
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Minnesota Vivere con il questionario sull'insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Questionario sulla qualità della vita (QoL)
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Questionario sulla qualità della vita (QoL)
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)
Randomizzazione fino al mese 60 (60 mesi al massimo, 48 mesi in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Heart Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medicine Greifswald
Helmholtz Zentrum München
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Institute Berlin Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DZHK VAD Study
  • VAD Study Germany (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DZHK/BMBF Germany)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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