Hypothermia Therapy in Pediatric Cardiac Intensive Care Unit for Suspected for Brain Injury (Coolheart)
Efficacy of Hypothermia Therapy in Pediatric Cardiac Intensive Care Unit in Children Suspected for Brain Injury
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Omer Bar Yosef, MD-PhD
- Numero di telefono: 972-52-6667344
- Email: omer.baryosef@sheba.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amir Vardi, MD
- Numero di telefono: 927-3-5308010
- Email: amir.vardi@sheba.health.gov.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Every child entering the PCICU, age < 7 years
- The child will enter arm 1 or 2 if he underwent the event described in section 3.
Hypoxic ischemic event that would render hypothermia treatment is defined as
- During the hospitalization in the PCICU before or after the surgery:
Resuscitation comprised of chest compressions for more than 2 minutes, and the first blood tests immediately after the resuscitation show a serum lactate level of more than 90 mg/dl OR Resuscitation comprised of chest compressions for more than 2 minutes, and the first blood tests immediately after the resuscitation shows a serum lactate level of more than 40 mg/dl and a blood pH level of less than 7.1
- During the surgery Near infra red spectroscopy lower than 40 for more than 5 minutes AND Serum lactate levels of more than 90 mg/dl during the event OR The patient is re-connected to cardio-pulmonary bypass machine as a result of the event
- Initiation of hypothermia treatment within 6 hours following the hypoxic ischemic event defined in section 3.
Exclusion criteria
- Suspected hypoxic ischemic event as described in the Inclusion Criteria in the 2 weeks prior to the PCICU admission
- Prolonged low cerebral perfusion before the PCICU admission, with 3 repeated tests in 1 hour of lactate level higher than 40 mg/dl and pH lower than 7.1
- Rejection criteria
- A second resuscitation after the hypoxic ischemic event and before a brain MRI is done
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Whole body hypothermia
Children that had an event suspected for hypoxic ischemic brain injury, according to the inclusion criteria, will be randomly allocated for whole body hypothermia therapy.
Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored.
Whole body hypothermia will be to 33 +/- 1 °C .
Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
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Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored.
Cooling will be to 33 +/- 1 °C .
Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Whole body normothermia
Children that had an event suspected for hypoxic ischemic brain injury, according to the inclusion criteria, will be randomly allocated for normothermia therapy.
Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored.
Cooling will be to 36-37 °C .
Treatment period will be 72 hrs.
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Treatment will be initiated within 6 hours of the event, the child will be dressed with a cooling suit and their temperature will be monitored.
Cooling will be to 33 +/- 1 °C .
Treatment period will be 48 hours with 24 hours warming up period.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Control
A group of children that underwent a cardiac surgery and was not suspected to have an hypoxic ischemic brain injury.
This group will be undergo the similar biomarkers collection as arm 1 and 2. The information will be used to measure the change in biomarkers between surgeries with no HII to those in arm 1+2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarkers
Lasso di tempo: 48 hours after the surgery
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Each child will have 4 blood samples for biomarkers including S100B, Glial Fibrillary Acidic Protein and Specific Neuronal Enolase at the following schedule: before the cardiac surgery, within 6 hr after the surgery, 24 and 48 hrs after the surgery
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48 hours after the surgery
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Magnetic Resonance Imaging
Lasso di tempo: 10 days after
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In arms 1 and 2 an MRI with the sequences of T1, T2, Diffusion Weighted Imaging, Diffuse Tensor Imaging and Magnetic Resonance Spectroscopy
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10 days after
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Neurological Evaluation
Lasso di tempo: 1 week
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Neurological assessment will be done prior to the cardiac surgery and and one week (or earlier if the child will be fully recovered and discharged before) using standard neurological evaluation, pediatric stroke outcome measure
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1 week
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Short term neuro-developmental outcome
Lasso di tempo: 2 months
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Neurological assessment using standard neurological evaluation, pediatric stroke outcome measure and pediatric cerebral performance category
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2 months
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Short term neuro-developmental outcome
Lasso di tempo: 5 yrs
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At 2 and 5 yrs after the hypothermia treatment a c.
Vineland adaptive behavior scale (Vineland™-II) will be done
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5 yrs
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Omer B Bar Yosef, MD-PhD, Chain Sheba Medical Ceneter
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Anomalie cardiovascolari
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Lesioni cerebrali
- Difetti cardiaci, congeniti
- Ipossia
- Ipotermia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-0616-13
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