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Safety and Clinical Utility Study of SSEC Fentanyl 40 mcg for Acute Post-op Pain Management in Pediatric Participants

25 settembre 2017 aggiornato da: The Medicines Company

An Open Label Evaluation of the Safety and Clinical Utility of the Active, Separated System With Enhanced Controller (SSEC) Fentanyl 40 mcg for the Management of Acute Postoperative Pain in Pediatric Patients 12 to Less Than 18 Years of Age

The objective of this study is to evaluate the safety and clinical utility of the active, SSEC fentanyl 40 micrograms (mcg) for the management of acute, postoperative pain in pediatric participants.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

An open label evaluation of the safety and clinical utility of the active, SSEC fentanyl 40 mcg for the management of acute postoperative pain in pediatric participants 12 to less than 18 years of age.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Packard Children's Hospital at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Charlotte R. Bloomberg Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants whose parent(s) or guardian(s) have/has signed and dated an informed consent form for the participant to participate in the study, or participants who have provided written assent to participate in the study
  • Male or female inpatients, age 12 to <18 years of age inclusive on the day of surgery
  • Participants capable of understanding and cooperating with the requirements of the study, including being able to report their pain intensity using the 11-point Numeric Rating Scale and operate the SSEC
  • American Society of Anesthesiologists physical status I, II or III
  • Body weight of at least 40.0 kilogram (kg)
  • Postoperative participants who have undergone general or regional anesthesia for abdominal, pelvic/genitourinary, orthopedic, or thoracic surgery
  • Postoperative participants who have been observed during recovery and are expected to remain hospitalized and have pain requiring parenteral opioids (that is, intravenous [IV] patient-controlled anesthesia) for the next 24 hours or longer
  • Participants who are awake and breathing spontaneously with a respiratory rate of 14 to 18 breaths per minute, peripheral capillary oxygen saturation ≥93% (with or without supplemental oxygen), and able to answer questions and follow commands
  • Participants who have been observed during recovery, who are awake, able to answer questions and follow commands, and who have been comfortable for at least 30 minutes, with a pain intensity score ≤4 (numeric rating scale 0-10), with or without titration to comfort with IV opioids

Exclusion Criteria:

  • Participants who have undergone any surgery on the airway, head, or neck
  • Participants who received an extended-release opioid within 48 hours prior to Hour 0 or who are expected to have postoperative analgesia supplied by a continuous regional technique or participant-controlled epidural analgesia
  • Participants with a history of allergy or hypersensitivity to fentanyl, skin adhesives, and/or cetylpyridinium chloride
  • Participants who are expected to require intensive care or will likely require additional surgical procedures within 36 hours
  • Participants who received intra-operative and/or postoperative administration of opioids other than morphine, hydromorphone, fentanyl, sufentanil, or alfentanil. Exception: If there are no medical contraindications, meperidine (pethidine) up to 0.5 milligram/kg IV is permitted during recovery for shivering
  • Participants who require airway support (nasal or oropharyngeal airway intubation, or laryngeal mask airway at the time of final baseline assessments (that is, at the time of IONSYS application [Hour 0])
  • Participants who are known or suspected to be opioid tolerant, have a history of opioid dependence within 3 months before the start of the study, or who are known to have used illicit drugs or alcohol within 14 days of the start of the study
  • Participants with active generalized skin disorders or active local skin disease that precludes SSEC application to the chest or upper arm
  • Participants with any coexisting major medical conditions that are likely to interfere with study procedures including, but not limited to, psychiatric conditions, chronic depression, suicidal ideation, autism
  • Positive pregnancy test for any female

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SSEC Fentanyl
SSEC fentanyl iontophoretic transdermal system, 40 mcg fentanyl per activation.
Droga: fentanyl
An opioid that has been administered parenterally as an anesthetic and analgesic for more than 20 years.
Altri nomi:
  • IONSYS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment Of Participant's Ability To Use The SSEC
Lasso di tempo: Completed at the time of the participant's termination of study treatment (up to 72 hours after study drug administration)
Investigator's assessment of participant's ability to use the SSEC system safely and effectively. The assessment consisted of a 4-level categorical evaluation (poor, fair, good, and excellent). Because of the descriptive nature of this study, no formal statistical hypothesis testing was performed.
Completed at the time of the participant's termination of study treatment (up to 72 hours after study drug administration)
Assessment Of Adherence Of The SSEC System To Skin
Lasso di tempo: Immediately prior to removal at each 24-hour time point, or at early withdrawal, for up to 3 consecutive days (up to 72 hours)
The adhesion of each SSEC was evaluated immediately prior to removal at each 24-hour time point, or at early withdrawal. Adhesion was recorded using the following classification: System adhered to at least 90% of the application area with no edges unattached; System adhered between 75% and 89%; System was <75% adhered and not taped; System was secured with tape. The number of SSEC systems for all time points in each category is presented. Because of the descriptive nature of this study, no formal statistical hypothesis testing was performed.
Immediately prior to removal at each 24-hour time point, or at early withdrawal, for up to 3 consecutive days (up to 72 hours)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline To 1 Hour And 24 Hours In Skin Irritation Score After SSEC Removal
Lasso di tempo: Baseline, 1 hour and 24 hours after SSEC removal.
Skin irritation at the SSEC application site was to be assessed immediately prior to placement of the study system and at 1 and 24 hours after removal of each study system. The application site was to be scored using the following scale: 0=No evidence of irritation; 1=Minimal erythema, barely perceptible; 2=Definite erythema, readily visible, minimal edema, or minimal papular response; 3=Erythema and papules; 4=Definite edema; 5=Erythema, edema, and papules; 6=Vesicular eruption; 7=Strong reaction spreading beyond the application site.
Baseline, 1 hour and 24 hours after SSEC removal.
Number Of Participants To Experience Clinically Relevant Respiratory Depression (CRRD)
Lasso di tempo: From the time of application of the first system through 7 days following end of study drug administration.
Respiratory function and occurrence of CRRD was defined as simultaneous occurrence of bradypnoea (respiratory rate <10 breaths per minute for participants 9-15 years of age and sustained for 1 minute, or <8 breaths per minute for participants 16-17 years of age), with excessive sedation (that is, the participant is not easily aroused).
From the time of application of the first system through 7 days following end of study drug administration.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Medicines Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Incline Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elliot J Krane, MD, Stanford Children's Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PD2013-002
  • 2014-002405-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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