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Uno studio neoadiuvante su Abemaciclib (LY2835219) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali e HER2 negativo (neoMONARCH)

10 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

neoMONARCH: uno studio neoadiuvante di fase 2 che confronta gli effetti biologici di 2 settimane di Abemaciclib (LY2835219) in combinazione con anastrozolo con quelli di Abemaciclib in monoterapia e anastrozolo in monoterapia e valuta l'attività clinica e la sicurezza di successive 14 settimane di terapia con Abemaciclib in combinazione con Anastrozolo nelle donne in postmenopausa con recettore ormonale positivo, carcinoma mammario HER2 negativo

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti biologici di abemaciclib in combinazione con anastrozolo e confrontarli con gli effetti di abemaciclib da solo e anastrozolo da solo nei tumori delle donne in postmenopausa con recettore ormonale positivo (HR+), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( HER2) carcinoma mammario negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Austria, 6020
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      • Wien, Austria, 1090
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  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
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      • Hasselt, Belgio, 3500
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      • Namur, Belgio, 5000
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      • Yvoir, Belgio, 5530
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  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
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      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
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  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
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      • Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
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      • Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
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      • Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 02841
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      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
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      • Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
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      • Ulsan-si, Corea, Repubblica di, 44033
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  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
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      • Erlangen, Germania, 91054
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      • Essen, Germania, 45136
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      • Esslingen, Germania, 73730
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      • Freiburg, Germania, 79106
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      • Furth, Germania, 90766
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      • Heidelberg, Germania, 69120
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      • Ludwigsburg, Germania, 71640
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      • Tubingen, Germania, 72076
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      • Ulm, Germania, 89075
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  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
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      • Napoli, Italia, 80131
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      • Padova, Italia, 35128
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      • Piacenza, Italia, 29121
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  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
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      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
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  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
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      • Lleida, Spagna, 25198
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      • Madrid, Spagna, 28034
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      • Malaga, Spagna, 29010
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  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0845
        • University of California-San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • SMO TRIO -Translational Research
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Medical Research Foundation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80203
        • SMO Pharmatech Oncology Inc
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 80203
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • St. Charles Health System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Taichung, Taiwan, 40447
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      • Taipei, Taiwan, 100
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere uno stato postmenopausale.
  • Adenocarcinoma del seno.
  • Tumore al seno ≥1 centimetro (cm) di diametro, HR+, HER2-.
  • La monoterapia endocrina neoadiuvante è ritenuta una terapia idonea.
  • Carcinoma mammario primario adatto per la biopsia centrale al basale.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale.
  • Carcinoma mammario metastatico (è consentita la diffusione locale ai linfonodi ascellari).
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Precedente terapia sistemica o radioterapia per carcinoma mammario invasivo o non invasivo nello stesso seno attualmente in trattamento.
  • Precedente radioterapia alla parete toracica omolaterale per qualsiasi tumore maligno.
  • Precedente terapia antiestrogenica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abemaciclib + Anastrozolo

Abemaciclib (150 milligrammi [mg]) è stato somministrato per via orale ogni 12 ore (Q12H) più anastrozolo (1 mg) per via orale una volta al giorno (QD) per 2 settimane. La loperamide è stata somministrata come profilassi per 4 settimane e poi a discrezione del medico.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto abemaciclib (150 mg) per via orale Q12H più anastrozolo (1 mg) QD per ulteriori 14 settimane. La durata totale del trattamento è stata di 16 settimane.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Anastrozolo
Somministrato per via orale
Droga: Loperamide
Somministrato per via orale
Sperimentale: Abemaciclib

Abemaciclib (150 mg) è stato somministrato per via orale Q12H per 2 settimane. La loperamide è stata somministrata come profilassi per 4 settimane e poi a discrezione del medico.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto abemaciclib (150 mg) per via orale Q12H più anastrozolo (1 mg) QD per ulteriori 14 settimane. La durata totale del trattamento è stata di 16 settimane.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Anastrozolo
Somministrato per via orale
Droga: Loperamide
Somministrato per via orale
Comparatore attivo: Anastrozolo

L'anastrozolo (1 mg) viene somministrato per via orale QD per 2 settimane.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto abemaciclib (150 mg) per via orale Q12H più anastrozolo (1 mg) QD per ulteriori 14 settimane. La loperamide è stata somministrata come profilassi per le prime 2 settimane del trattamento combinato e poi a discrezione del medico. La durata totale del trattamento è stata di 16 settimane.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Anastrozolo
Somministrato per via orale
Droga: Loperamide
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale a 2 settimane nell'espressione Ki67
Lasso di tempo: Linea di base, 2 settimane
Il tessuto tumorale raccolto attraverso una biopsia del nucleo al basale e alla fine del ciclo 1 è stato utilizzato per determinare l'espressione di Ki67. L'espressione di Ki67 è definita come la percentuale di cellule che si colorano positivamente mediante analisi centrale convalidata.
Linea di base, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 16 settimane
pCR è definito come assenza di cancro invasivo nel seno e nei linfonodi regionali campionati.
Dall'inizio del trattamento fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR): risposta clinica obiettiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione oggettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 16 settimane)
La risposta clinica obiettiva è definita come la percentuale di partecipanti con il miglior tasso di risposta globale (ORR) con un miglior OR di CR o PR, secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) v1.1. L'ORR viene registrato dall'inizio del trattamento in studio fino alla prima progressione obiettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale. Un responder dipende dalla malattia bersaglio e non bersaglio e dalla comparsa di nuove lesioni. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Tutti i linfonodi sono di dimensioni non patologiche o normali (asse corto <10 mm). La malattia progressiva (PD) è un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, un aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di 5 mm.
Dall'inizio del trattamento alla progressione oggettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 16 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta radiologica completa o risposta radiologica parziale: risposta radiologica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione oggettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 16 settimane)
La risposta radiologica è la percentuale di partecipanti con CR o PR secondo RECIST v.1.1. Un risponditore è definito come qualsiasi partecipante che esibisce una CR o una PR. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR è una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD è l'aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola e la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento alla progressione oggettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 16 settimane)
Cambiamento dal basale alla settimana 2 nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 settimane
EORTC QLQ-C30 v3.0 era un questionario autosomministrato con scale multidimensionali che misuravano 5 domini funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo o sociale), lo stato di salute globale e le scale dei sintomi di affaticamento, dolore, nausea/vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea o difficoltà finanziarie. Viene applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi non elaborati in un intervallo compreso tra 0 e 100 in base alle linee guida per gli sviluppatori. Per i domini funzionali e lo stato di salute globale, i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentavano un maggior grado di sintomi.
Linea di base, 2 settimane
Farmacocinetica (PK): Clearance apparente di Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo(C)1, Giorno(D)1: da 2 a 4 ore (ore) dopo la somministrazione; C1D14: 4 ore dopo la dose, 7 ore dopo la dose; C3D1: pre-dose, 3 ore post-dose, C4D1 e C5D1, pre-dose, C5D28: pre-dose, 3 ore post-dose
La clearance apparente (CL/F) di abemaciclib è stata calcolata mediante modelli non lineari a effetti misti di popolazione (NONMEM) utilizzando tutti i dati disponibili che coprono i cicli 1 e i cicli 3-5.
Ciclo(C)1, Giorno(D)1: da 2 a 4 ore (ore) dopo la somministrazione; C1D14: 4 ore dopo la dose, 7 ore dopo la dose; C3D1: pre-dose, 3 ore post-dose, C4D1 e C5D1, pre-dose, C5D28: pre-dose, 3 ore post-dose
PK: Volume apparente di distribuzione di Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo(C)1, Giorno(D)1: da 2 a 4 ore (ore) dopo la somministrazione; C1D14: 4 ore dopo la dose, 7 ore dopo la dose; C3D1: pre-dose, 3 ore post-dose, C4D1 e C5D1, pre-dose, C5D28: pre-dose, 3 ore post-dose
Il volume apparente di distribuzione di abemaciclib è stato calcolato dalla popolazione NONMEM utilizzando tutti i dati disponibili che coprono i cicli 1 e i cicli 3-5.
Ciclo(C)1, Giorno(D)1: da 2 a 4 ore (ore) dopo la somministrazione; C1D14: 4 ore dopo la dose, 7 ore dopo la dose; C3D1: pre-dose, 3 ore post-dose, C4D1 e C5D1, pre-dose, C5D28: pre-dose, 3 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15805
  • I3Y-MC-JPBY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005486-75 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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