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Del Nido Studio randomizzato sulla cardioplegia

23 dicembre 2021 aggiornato da: Inova Health Care Services

L'uso della cardioplegia Del Nido nella cardiochirurgia degli adulti: uno studio prospettico randomizzato

L'uso di una soluzione cardioplegica depolarizzante modificata nella cardiochirurgia degli adulti consentirebbe intervalli prolungati tra le somministrazioni fornendo al tempo stesso una protezione miocardica equivalente. L'uso della soluzione del Nido è ampiamente utilizzato nella cardiochirurgia congenita da oltre 25 anni. L'obiettivo principale è determinare se l'estensione di questa tecnica alla cardiochirurgia degli adulti conferirà vantaggi significativi sia nel flusso di lavoro chirurgico che nell'esito clinico del paziente. Le ipotesi dei ricercatori per quanto riguarda la soluzione del Nido dimostreranno (1) una consegna non inferiore all'attuale strategia di cardioplegia basata sul sangue nel recupero funzionale o sull'esito clinico e (2) una consegna superiore all'attuale strategia di cardioplegia basata sul sangue in analisi dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato è progettato per pazienti adulti di età compresa tra 19 e 79 anni che si presentano per CABG isolato o chirurgia valvolare singola, con o senza CABG, che richieda l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB). I pazienti con pregressa cardiochirurgia o che necessitano di supporto meccanico e farmacologico saranno esclusi dallo studio.

I soggetti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno la soluzione per cardioplegia del Nido durante il periodo di clamp incrociato aortico. Il gruppo di controllo riceverà cardioplegia a sangue intero secondo il protocollo Inova Fairfax Adult Cardioplegia. Gli esiti primari includono indicatori clinici per la conservazione del miocardio come i livelli sierici di troponina e il ritorno del ritmo spontaneo. Gli endpoint primari surrogati per la protezione del miocardio includono il requisito del supporto inotropo e la necessità di defibrillazione dopo la riperfusione coronarica. Gli endpoint secondari includono gli esiti clinici post-operatori, la durata del periodo di clampaggio incrociato aortico e le spese totali sostenute durante la degenza del paziente.

Gli investigatori condurranno analisi di non inferiorità per esaminare l'effetto del braccio di trattamento della cardioplegia sugli esiti clinici e sulle complicanze. Le analisi dei risultati binari utilizzeranno un margine di non inferiorità del 5% e le analisi dei risultati continui utilizzeranno un margine di non inferiorità del 10%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • CVTSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in grado di ricevere e fornire il consenso informato
  • Interventi chirurgici elettivi che richiedono CPB e arresto miocardico
  • Intervento chirurgico di bypass coronarico isolato (CABG) o chirurgia valvolare singola, con o senza CABG

Criteri di esclusione:

  • Precedente cardiochirurgia
  • Pazienti con supporto farmacologico inotropo preoperatorio
  • Pazienti in supporto circolatorio meccanico preoperatorio
  • Pazienti con pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Pazienti con CABG non isolato o altre procedure non CABG con chirurgia valvolare singola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: soluzione del Nido
Somministrazione di cardioplegia utilizzando la soluzione del Nido in pazienti idonei.
Altro: soluzione del Nido
1,0 litri di del Nido Cardioplegia dopo che il cross-clamp aortico viene applicato all'aorta ascendente. La somministrazione della soluzione del Nido verrà somministrata in un rapporto 1:4 di sangue:cristalloide a una temperatura di 6-10 gradi centigradi.
Comparatore attivo: Cardioplegia ematica
Somministrazione della cardioplegia utilizzando l'attuale protocollo standard di cura della cardioplegia basata sul sangue.
Altro: Cardioplegia ematica
Una dose di induzione della cardioplegia da sangue intero compresa tra 1,0 e 2,0 verranno somministrati litri di soluzione, con successive dosi di cardioplegia ogni 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al ritmo sinusale spontaneo
Lasso di tempo: Raccolti dall'inizio dell'intervento fino al trasferimento del paziente fuori dalla sala operatoria.
Ritorno al ritmo sinusale spontaneo misurato come sì o no
Raccolti dall'inizio dell'intervento fino al trasferimento del paziente fuori dalla sala operatoria.
Obbligo di defibrillazione
Lasso di tempo: Raccolti dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 9 giorni.

• Il fabbisogno di defibrillazione sarà misurato come:

  • Defibrillazione necessaria dopo riperfusione coronarica (S/N)
  • Numero di defibrillazioni necessarie
Raccolti dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 9 giorni.
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Raccolti dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 9 giorni.
Misure come ritorno al bypass cardiopolmonare (CPB) a causa di instabilità emodinamica (S/N)
Raccolti dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 9 giorni.
Alterazione dei livelli di troponina nel sangue
Lasso di tempo: Misurato una volta immediatamente prima dell'intervento, quindi a 3 punti temporali dopo l'intervento (a 2, 12, 24 ore dopo l'intervento).

• Livelli di troponina nel sangue misurati a:

  • Linea di base prima dell'intervento chirurgico
  • 2 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare
  • 12 ore dopo il ricovero presso l'unità di terapia intensiva cardiaca
  • 24 ore dopo il ricovero presso l'Unità di terapia intensiva cardiaca
Misurato una volta immediatamente prima dell'intervento, quindi a 3 punti temporali dopo l'intervento (a 2, 12, 24 ore dopo l'intervento).
Requisito inotropo
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media prevista di 9 giorni.

• I requisiti inotropi saranno misure come:

  • Supporto farmacologico inotropo (S/N)
  • Durata del supporto inotropo dopo bypass cardiopolmonare misurata in ore
Valutato dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media prevista di 9 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici post-operatori
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media prevista di 9 giorni o fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per risultati selezionati (vedere di seguito).

Esiti clinici postoperatori, come definiti dalla Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgical Database

• La mortalità operatoria e le riammissioni sono valutate fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutato dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media prevista di 9 giorni o fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per risultati selezionati (vedere di seguito).
Frazione di eiezione al termine del CPB
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica al termine del CPB
Frazione di eiezione calcolata al termine del bypass cardiopolmonare (tramite TEE- in percentuale)
Durante la procedura chirurgica al termine del CPB
Durata totale del CPB
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento chirurgico dall'inizio alla fine del CPB
Durata del bypass cardiopolmonare misurata come numero totale di minuti.
Misurato durante l'intervento chirurgico dall'inizio alla fine del CPB
Durata totale del cross clamp aortico
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento chirurgico dall'inizio alla fine del cross clamp aortico
Durata del cross clamp aortico misurata come numero totale di minuti.
Misurato durante l'intervento chirurgico dall'inizio alla fine del cross clamp aortico
Quantità di soluzione per cardioplegia
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
Quantità totale di soluzione per cardioplegia somministrata misurata in ml
Misurato dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
Cardioplegia costa
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico

Costi di cardioplegia (dollari USA) inclusi:

  • Preparazione della soluzione
  • Usa e getta
  • Sistema di consegna e strumenti associati
Misurato dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
Costo totale della degenza chirurgica
Lasso di tempo: Misurato dal ricovero del paziente in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 9 giorni.
Spese totali sostenute durante l'intera durata della degenza ospedaliera del paziente (dollari USA)
Misurato dal ricovero del paziente in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 9 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inova Health Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #14-1653

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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