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Effects of Functional Electrical Stimulation on Metaboreflex Activation in Healthy Individuals

18 maggio 2015 aggiornato da: Beatriz D'Agord Schaan, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effects of Functional Electrical Stimulation Compared to Isometric Exercise on Metaboreflex Activation in Healthy Individuals: Randomized Crossover Clinical Trial

Cardiovascular exercise adjustments are required during in order to redistribute blood flow from non-exercising vascular areas to active muscles. This hemodynamic adjustments, which are partially mediated by mechanosensitive and metabosensitive reflexes, ultimately increase oxygen and nutrient delivery to exercising muscle tissues (Mitchell, 1990). Static handgrip exercise has been shown to induce alterations in the arterial baroreflex function (Kim, 2005) and activation of muscle metaboreflex that increases arterial blood pressure and peripheral vasoconstriction, respectively. Functional electrical stimulation (FES) treatment used in physical therapy in patients who are unable to tolerate conventional exercise showed to be a good alternative for muscle strengthening (Sbruzzi, 2010) and to improve metabolic abnormalities (Karavidas, 2006). However, the effect of FES on metaboreflex activation in healthy individuals has never been investigated. Therefore, this study aims to evaluate the metaboreflex activation induced by FES in upper and low limbs in healthy individuals, and also to compare their results with the effects caused by isometric exercise.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All participants will be invited to attend four separate days for completion of the study protocols. On the first day, the metaboreflex activation in upper limb will be randomly assigned to isometric exercise or FES intervention. On the second day, at least two days apart, random isometric exercise or FES intervention will be performed in the upper limb. On the third day, at least one week apart, all participants will be assigned to perform metaboreflex in a lower limb induced by isometric exercise or FES intervention. On the fourth day, at least two days apart, random isometric exercise or FES intervention will be performed in a lower limb. To evaluate the isometric exercise and FES intervention the post-exercise ischemia will be randomly performed to evaluate the accumulation of metabolites in response to activated limb (PECO +) and evaluation control without ischemia (PECO-). The experiments between PECO+ and PECO- will be separated by a 30 min interval. During isometric exercise and FES protocols the blood flow and peripheral vascular resistance will be assessed by venous occlusion plethysmography. Fatigue will be determined every minute by the 10-point Borg scale to assess rate of perceived exertion and by blood lactate. Blood lactate will be evaluated through capillary action at pre, immediately post exercise and at 5 minutes during the recovery period. Hemodynamic variables such as BP and HR will be recorded every minute during the protocols.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Schaan, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy individuals
  • Both genders
  • Aged 35-70 years
  • Sedentary
  • Not using continuous medications

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular disease
  • Neurological disease
  • Malignant disease
  • Peripheral vascular disorders (varicose veins or deep vein thrombosis)
  • Peripheral sensitivity alterations
  • Contraindication to performing physical exercise
  • Refusal to sign the consent form

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Functional electric stimulation
Other: The FES will be placed at the flexor muscles of the forearm and knee extensors, for evaluation of upper and lower limbs, respectively.
Altro: Functional electric stimulation
The FES will be placed at the flexor muscles of the forearm and knee extensors, for evaluation of upper and lower limbs, respectively. The stimulation frequency will be 20 Hz. The pulse width used will be 0.5 milliseconds and the contraction time will be 60 seconds (TON: 60s) with a 1-second rest interval (TOFF: 1s). The total time of application will be determined for the muscle fatigue that will be evaluated by 10-point Borg scale and by the measurement of lactate accumulation that must not exceed 30 minutes. The intensity will be adjusted individually, taking into account the patient's ability to promote the full flexion of the wrist / knee extension and comfort during contractions. Along with the application of FES a 1 Kg overload will be applied to intensify the fatigue time.
Altri nomi:
  • FES
Comparatore placebo: Isometric exercise
For the upper limbs the isometric contraction exercise with handgrip will be performed for 5 minutes with 30% of loading, previously measured by maximum voluntary contraction test.
Altro: Isometric exercise
For the upper limbs the isometric contraction exercise with handgrip will be performed for 5 minutes with 30% of loading, previously measured by maximum voluntary contraction test. For the lower limbs the knee extension exercise will be conducted in a training station. The SBP, DBP, MBP and HR will be recorded through the protocols. Fatigue will be determined every minute by the 10-point Borg scale and by measurement of lactate accumulation before, immediately after the protocol, and 5 minutes during the recovery period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forearm and calf blood flow change
Lasso di tempo: 5 minutes of exercise ( when PECO-) or to fatigue (when PECO +)
When performed the protocol with FES measurements will be taken for 3 minutes of rest (in both PECO+ and PECO-), 5 minutes of exercise (when PECO-) or to fatigue (when PECO +), during the 3 minutes of occlusion (when PECO +) and 3 minutes final recovery (in both PECO+ and PECO-). When performed the protocol with isometric exercise measurements will be at 3 minutes basal (in both PECO+ and PECO-), 3 minutes of exercise (in both PECO+ and PECO-), 3 minutes of occlusion when PECO + and 3 minutes of ultimate recovery (in both PECO+ and PECO-).
5 minutes of exercise ( when PECO-) or to fatigue (when PECO +)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum muscle strength
Lasso di tempo: The maximum peak strength will be measured 3 times with 1 minute interval between each measurement before a session of isometric exercise
Before starting the evaluations of blood flow, the maximum peak strength is measured three times with 1 minute interval between each measurement, after is calculated 30% of the maximum value and the determined load exercise.
The maximum peak strength will be measured 3 times with 1 minute interval between each measurement before a session of isometric exercise
Peripheral vascular resistance
Lasso di tempo: It is calculated using data obtained from blood flow and mean arterial pressure in the protocols at 3 minutes in both PECO+ and PECO-
Ratio between the mean arterial pressure (MBP) and muscle blood flow.
It is calculated using data obtained from blood flow and mean arterial pressure in the protocols at 3 minutes in both PECO+ and PECO-

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beatriz Dr Schaan, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Aline Macedo, Graduate, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0359

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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