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Miglioramento dell'aderenza e dei risultati grazie ai messaggi di testo adattati all'intelligenza artificiale (AIM@BP)

7 aprile 2017 aggiornato da: Karen Farris, PhD., University of Michigan
L'ipertensione incontrollata è una delle principali cause di morbilità e mortalità e molti pazienti non assumono i farmaci antipertensivi come prescritto. Gli investigatori propongono di utilizzare l'intelligenza artificiale (AI) per consentire agli interventi di servizio di messaggi brevi (SMS o messaggi di testo) di adattarsi alle esigenze di aderenza dei pazienti e migliorare sostanzialmente l'assunzione di farmaci. Gli obiettivi dello studio sono: (1) sviluppare metodi di intelligenza artificiale per il processo decisionale adattivo in ambienti incentrati sull'uomo e dimostrare la fattibilità del conseguente intervento di aderenza ai farmaci SMS potenziato dall'intelligenza artificiale, (2) dimostrare che l'intervento può "imparare" adattando il flusso di messaggi SMS in base al tempo di assunzione dei farmaci da parte dei pazienti e (3) esaminare il potenziale impatto dell'intervento misurato dai miglioramenti nell'aderenza ai farmaci e nella pressione arteriosa sistolica. Gli investigatori recluteranno 100 pazienti con ipertensione incontrollata e non aderenza ai farmaci antipertensivi. L'aderenza e altre covariate saranno misurate tramite sondaggi al basale, 3 e 6 mesi; la pressione arteriosa sarà misurata al basale e a 6 mesi. Ai partecipanti verrà fornito un monitor elettronico di aderenza al flacone di pillole. I partecipanti riceveranno messaggi SMS progettati per motivare l'adesione ai farmaci antipertensivi. Il contenuto e la frequenza dei messaggi si adatteranno automaticamente utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale progettati per ottimizzare automaticamente l'apertura prevista del flacone di pillole. Per l'obiettivo 1, i primi 25 pazienti saranno arruolati per sviluppare e testare algoritmi RL alternativi e mettere a punto i parametri del sistema. Per l'obiettivo 2, i ricercatori esamineranno i cambiamenti nella distribuzione di probabilità sui tipi di messaggio e confronteranno tale distribuzione con le ragioni dei pazienti per la non aderenza riportate al basale. Per l'obiettivo 3, gli investigatori esamineranno i cambiamenti nella non aderenza ai farmaci auto-segnalati e la pressione sanguigna e le aperture dei flaconi di pillole segnalate automaticamente. Questo studio pilota stabilirà la fattibilità e il potenziale impatto di questo nuovo approccio alla messaggistica sanitaria mobile per il supporto all'autogestione. I risultati saranno utilizzati per supportare un'applicazione R01 per una prova più ampia e definitiva degli impatti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autogestione delle condizioni croniche comporta comportamenti complessi e i pazienti variano nella loro aderenza a questi comportamenti. L'obiettivo di questa proposta è l'aderenza ai farmaci perché l'incapacità dei pazienti di assumere i farmaci prescritti è una delle principali cause di eccesso di morbilità e mortalità e di aumento dei costi sanitari. Gli studi suggeriscono che il 33-50% dei pazienti non assume correttamente i propri farmaci, contribuendo a quasi 100.000 morti premature ogni anno e a 290 miliardi di dollari di costi sanitari. L'aderenza ai farmaci antipertensivi è di particolare importanza di per sé e l'ipertensione può servire come condizione di tracciamento importante per comprendere meglio e migliorare l'aderenza ai farmaci più in generale. L'ipertensione incontrollata è una delle principali cause di ictus, malattia coronarica, insufficienza cardiaca e mortalità e la mancata aderenza ai farmaci è una delle principali cause di ipertensione incontrollata. Ad esempio, in uno studio di un anno su circa 5.000 pazienti ipertesi, la maggior parte dei pazienti ha assunto i farmaci solo in modo intermittente e la metà dei pazienti alla fine ha interrotto i farmaci contro il consiglio del medico.

Migliorare l'aderenza ai farmaci richiede di affrontare molteplici sfide perché i pazienti in genere hanno una serie di ragioni per non assumere i farmaci come prescritto, come convinzioni sulla loro malattia e sul suo trattamento, sfide organizzative e barriere di costo. Inoltre, poiché i regimi dei pazienti, lo stato di salute e il contesto sociale cambiano nel tempo, gli interventi di supporto all'aderenza devono adattarsi, ma la maggior parte dei servizi non ha la flessibilità per farlo.

I servizi sanitari mobili (mHealth) come i messaggi di testo o gli SMS dei pazienti hanno mostrato qualche promessa nel migliorare l'aderenza ai farmaci. Tuttavia, poiché quasi tutti i servizi di mHealth si basano su protocolli semplicistici e deterministici, questi interventi non sono in grado di soddisfare le complesse esigenze mutevoli dei pazienti. Di conseguenza, questi sistemi rudimentali hanno dimostrato solo effetti modesti che tendono a diminuire nel tempo. I ricercatori propongono di applicare i metodi dell'intelligenza artificiale (AI), in particolare l'apprendimento per rinforzo (un tipo di AI), per sviluppare un sistema modello di aderenza ai farmaci in grado di adattare automaticamente la comunicazione SMS per migliorare l'assunzione individuale di farmaci.

Il progetto proposto è il risultato di una nuova collaborazione multidisciplinare tra esperti di messaggistica unificata del College of Pharmacy, College of Engineering e School of Medicine. Il nostro obiettivo a lungo termine è migliorare i risultati sanitari utilizzando strumenti sanitari mobili potenziati dall'intelligenza artificiale (AI). L'obiettivo dello studio pilota proposto è quello di sviluppare un programma di mHealth basato sull'apprendimento per rinforzo incentrato sull'aderenza ai farmaci tra i pazienti con ipertensione scarsamente controllata. Le nostre ipotesi centrali sono che un sistema SMS che utilizza il Reinforcement Learning (RL) sarà: accettabile per i pazienti, si adatterà alle esigenze e alle preferenze specifiche relative all'aderenza dei pazienti ipertesi e ai cambiamenti di queste esigenze nel tempo e migliorerà l'aderenza ai farmaci e il controllo della pressione arteriosa . Le finalità specifiche sono:

  1. Sviluppare metodi RL per il processo decisionale adattivo in ambienti incentrati sull'uomo e dimostrare la fattibilità del conseguente intervento di aderenza ai farmaci SMS adattivo basato su RL,
  2. Dimostrare "l'apprendimento" da parte del sistema adattivo basato su RL utilizzando dati che mostrano l'adattamento del flusso di messaggi SMS in base alla variazione tra i pazienti e nel tempo nei motivi della non aderenza, e
  3. Esaminare la potenziale efficacia dell'intervento SMS adattivo basato su RL rispetto ai miglioramenti nell'aderenza ai farmaci e alla pressione arteriosa sistolica.

I risultati di questo progetto pilota includeranno una nuova tecnologia AI/RL e prove relative al suo utilizzo nel mondo reale basate sull'esperienza con un campione di adulti con ipertensione scarsamente controllata. Questi risultati saranno utilizzati per supportare un'applicazione R01 per uno studio più ampio e definitivo dell'impatto dell'intervento sulla salute dei pazienti e sui comportamenti di aderenza a lungo termine. A lungo termine, questa infrastruttura di supporto per l'autogestione della mHealth potenziata dall'intelligenza artificiale e una collaborazione senza precedenti tra ricercatori in farmacia, medicina e informatica getteranno le basi per un programma più ampio di ricerca finanziata dal NIH utilizzando approcci di intelligenza artificiale simili per affrontare le sfide del cambiamento comportamentale in un gran numero di problemi di salute e di assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan College of Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve disporre di una copertura assicurativa sanitaria prioritaria per l'assistenza sanitaria
  • Il paziente deve avere una PDC <0,5 per i farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • Nessun medicinale per l'ipertensione attualmente assunto
  • Il paziente non invia messaggi di testo (niente cellulare) in una settimana media
  • Nessun accesso a Internet
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca che rende difficile riprendere fiato e muoversi
  • Il paziente utilizza ossigeno artificiale per respirare
  • Il paziente è attualmente in cura per il cancro
  • Il paziente attualmente ha una malattia renale che richiede la dialisi
  • Il paziente autosegnala una diagnosi di salute mentale (da un operatore sanitario)
  • Il paziente riferisce di avere la schizofrenia
  • I pazienti riferiscono attualmente in trattamento di disturbo bipolare o malattia maniaco-depressiva o schizofrenia
  • I rapporti dei pazienti sono mai stati diagnosticati con demenza o morbo di Alzheimer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMS (messaggi di testo)
Questo gruppo riceverà messaggi di testo durante l'intero periodo di iscrizione allo studio.
Fino a 1 SMS al giorno. L'agente artificiale determinerà se inviare un messaggio ogni giorno. Se invia un messaggio, determinerà anche quale dei cinque tipi di messaggio inviare.
Nessun intervento: Nessun SMS (Nessun messaggio di testo)
Questo gruppo non riceverà messaggi di testo durante l'intero periodo di iscrizione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci (Proporzione giorni coperti (PDC)) valutata dai registri assicurativi amministrativi
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura della proporzione di giorni coperti (PDC) e viene valutata dai registri assicurativi amministrativi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci autodichiarata valutata tramite un questionario
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
L'aderenza ai farmaci viene raccolta in questi punti temporali e valutata tramite un questionario.
basale, 3 mesi e 9 mesi
Aperture dei flaconi delle pillole (quanto spesso sono stati assunti i farmaci) valutate dai registri dei tappi dei flaconi delle pillole (lettori MEMS)
Lasso di tempo: 9 mesi
misura sostitutiva della frequenza con cui sono stati assunti i farmaci, valutata dai registri dei tappi dei flaconi delle pillole (lettori MEMS)
9 mesi
Credenze farmacologiche valutate tramite un questionario
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Una misurazione delle convinzioni dei pazienti sul farmaco che assumono sarà raccolta in questi punti temporali e valutata tramite un questionario.
basale, 3 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21HS022336-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .