Myrbetriq™ (Mirabegron) per ridurre il dolore e il disagio dopo il posizionamento dello stent ureterale

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Soggetto programmato per sottoporsi a posizionamento di uno stent ureterale per ostruzione ureterale o procedura post-ureteroscopica.
3. Soggetti altrimenti sani che sono in grado e disposti a partecipare allo studio.
4. Nessuno degli interventi pianificati è documentato nelle controindicazioni, avvertenze e precauzioni del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. NON presta il consenso.

2. Il soggetto sta usando farmaci proibiti che non possono essere interrotti in modo sicuro durante la visita di screening. Il soggetto è escluso se utilizza farmaci limitati che non soddisfano i criteri specificati dal protocollo:

   (i) Fitoterapia per BPH o un inibitore della 5-alfa reduttasi entro 3 mesi, con sintomi urinari persistenti e AUASS superiore a 7.

   (ii) Assunzione di un farmaco alfa agonista orale, anticolinergico o colinergico entro 5 giorni dalla prima visita di screening con le seguenti eccezioni: una singola dose somministrata in pronto soccorso o sul pavimento dell'ospedale prima della procedura, colliri anticolinergici topici usati per glaucoma o anticolinergici inalatori usati per la BPCO.

   (iii) Assunzione di antidepressivi triciclici entro 2 settimane dalla prima visita di screening.

   (iv) Assunzione di estrogeni, androgeni o qualsiasi farmaco che produce la soppressione degli androgeni o steroidi anabolizzanti entro 3 mesi con le seguenti eccezioni: qualsiasi crema topica per il trattamento locale.

3. Volume residuo post-minzionale > 350 ml.
4. Il soggetto di sesso femminile sta allattando, è incinta, intende rimanere incinta durante lo studio, o in età fertile è sessualmente attivo e non pratica un metodo di controllo delle nascite altamente affidabile.
5. Il soggetto ha una vescica neurogena nota.
6. Soggetto con problemi di dolore cronico incontrollato o che assume farmaci per il dolore cronico.
7. Il soggetto ha una significativa incontinenza da stress o incontinenza mista da stress/urgenza in cui lo stress è il fattore predominante come determinato dallo sperimentatore (per i soggetti di sesso femminile confermato da un test di provocazione della tosse).
8. Il soggetto ha un catetere a permanenza o pratica l'autocateterismo intermittente.
9. Condizioni neurologiche primarie note come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia diabetica o qualsiasi malattia neurologica nota per influenzare la funzione della vescica.
10. Il soggetto ha evidenza di un'infezione sintomatica attiva del tratto urinario, infiammazione cronica come cistite interstiziale, precedente radioterapia pelvica o precedente o attuale malattia maligna degli organi pelvici, o calcoli vescicali (che possono essere localizzati in diverse sedi anatomiche e possono causare LUTS simili a infezione della vescica e dolore correlato alla loro posizione nella vescica che potrebbe mascherare l'effetto del trattamento).
11. Soggetto che è attualmente in trattamento attivo con tossina botulinica (e tutti gli altri paralitici della vescica) per via intravescicale.
12. Il soggetto ha una compromissione epatica da moderata a grave [ALT (SGPT) o AST (SGOT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma nel laboratorio del centro clinico; confermato su una seconda misurazione].
13. Il soggetto ha una grave compromissione renale o una malattia renale allo stadio terminale (ovvero, creatinina superiore a 2,0 mg/dl).
14. Il soggetto ha una grave ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 110 mmHg).
15. Il soggetto ha un ECG anormale clinicamente significativo nel proprio grafico o ha una storia nota di prolungamento dell'intervallo QT o sta attualmente assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Qualsiasi paziente che assume Digossina.
16. Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al Mirabegron o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi.
17. - Il soggetto ha un tumore maligno genitourinario concomitante o un cancro attivo (eccetto il cancro della pelle non invasivo) negli ultimi 5 anni prima dello screening. Gli uomini con una storia di cancro alla prostata indipendentemente dalla curabilità non sono idonei.
18. Il soggetto è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni o ha ricevuto un agente sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o cinque emivite.
19. Incapace di seguire le indicazioni del protocollo a causa di un cervello organico o di una malattia psichiatrica.
20. Complicanze intraoperatorie che richiedono ricoveri ospedalieri.
21. Storia di alcolismo o qualsiasi altro abuso di sostanze, che, secondo l'investigatore, pregiudicherebbe il rispetto del protocollo.