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Yoga gentile e consulenza dietetica per migliorare la funzione fisica e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio in stadio I-II

14 settembre 2023 aggiornato da: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interventi sullo stile di vita per migliorare la funzione fisica e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio: il ruolo di un programma di esercizi basato sullo yoga delicato

Questo studio clinico randomizzato studia in che modo lo yoga delicato e il cambiamento dello stile di vita nella consulenza dietetica influiscono sulla funzione fisica e sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro dell'endometrio. Lo yoga delicato e la consulenza dietetica possono aiutare a migliorare la funzione fisica e la qualità della vita per le sopravvissute al cancro dell'endometrio in stadio I-II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento combinato sullo stile di vita (yoga + dieta) per avere un impatto positivo sulla funzione fisica e sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro dell'endometrio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti si sottopongono a yoga dolce in loco una volta alla settimana per 45-60 minuti per 8 settimane e yoga dolce a casa per 6 settimane. I partecipanti si sottopongono anche a consulenza dietetica per 8 settimane.

ARM II: i partecipanti si sottopongono a cure abituali migliorate progettate per educare sulle migliori pratiche per l'esercizio fisico, la dieta e il cambiamento dello stile di vita una volta alla settimana per 14 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Precedenti diagnosi di tumori dell'endometrio endometrioide di grado 1 o 2, stadio I o II ("tumori di tipo I") confermati durante l'intervento chirurgico per il trattamento
  • Sovrappeso o obeso (> 25 kg/m^2)
  • In qualsiasi momento dal trattamento
  • Trattare il consenso dell'oncologo
  • Il consenso del medico di base a svolgere attività fisica senza supervisione
  • Deambulante o in grado di impegnarsi a camminare per almeno 15 minuti
  • Stile di vita sedentario, come impegnarsi in meno di 100 minuti di camminata aerobica strutturata, bicicletta o nuoto a settimana

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente diagnosi di cancro dell'endometrio di tipo I
  • Precedente diagnosi di altri tumori
  • Attualmente (6 mesi precedenti) impegnato in esercizi strutturati basati su aerobica o yoga
  • Grave malattia cardiaca o sistemica: evidenza di infarto miocardico documentato, angina cronica instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata
  • Grave malattia muscoloscheletrica: gravi disturbi muscolari o articolari dovuti a malattia o trauma, amputazioni o qualsiasi condizione che comprometta in modo significativo le capacità fisiche, come definito dal medico
  • Non deambulante
  • Diagnosi concomitante di sindrome cerebrale organica, demenza, ritardo mentale o significativo deficit sensoriale
  • Malattia mentale maggiore (per es., schizofrenia, disturbo depressivo maggiore)
  • Non disposto a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (yoga gentile e consulenza dietetica)
I partecipanti si sottopongono a yoga dolce in loco una volta alla settimana per 45-60 minuti per 8 settimane e yoga dolce a casa per 6 settimane. I partecipanti si sottopongono anche a consulenza dietetica per 8 settimane.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: Dolce terapia yoga
Mindfulness in Motion è un intervento basato sulla consapevolezza che è un programma di 8-10 settimane per adulti interessati all'apprendimento di una strategia pratica per la riduzione dello stress, destinato a essere consegnato sul posto di lavoro oa casa.
Altri nomi:
  • yoga
Altro: intervento di consulenza
Sottoporsi a consulenza dietetica che includerà 10 (20 minuti) sessioni di consulenza nutrizionale con un dietista registrato.
Altri nomi:
  • consulenza e studi sulla comunicazione
Comparatore attivo: Braccio II (assistenza abituale potenziata)
I partecipanti sono sottoposti a cure abituali migliorate progettate per educare sulle migliori pratiche per l'esercizio fisico, la dieta e il cambiamento dello stile di vita una volta alla settimana per 14 settimane.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: intervento educativo
Sottoponiti a cure abituali potenziate
Altri nomi:
  • intervento, educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare il cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica come misurato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
La funzione fisica sarà valutata utilizzando una valutazione delle prestazioni della camminata SPPB. La qualità della vita sarà valutata tramite l'SF-36 e la valutazione funzionale della terapia del cancro-endometrio FACT-EN.
Fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la fattibilità dell'intervento utilizzando una valutazione composita.
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Le statistiche descrittive per le misure di fattibilità saranno calcolate utilizzando il reclutamento, l'adesione e il tasso di conservazione.
Fino a 14 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro: generale)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della consapevolezza misurata dai questionari sulla consapevolezza dei 5 fattori (FFMQ)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-13005
  • NCI-2014-00770 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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