Effetto di Sipjeondaebo-tang per l'anoressia correlata al cancro nei pazienti affetti da cancro
Effetto di Sipjeondaebo-tang per l'anoressia correlata al cancro nei pazienti oncologici: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-869
- Dunsan Korean Medicine Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 20 agli 80 anni
- Individui che soffrono di anoressia associata al cancro
- Pazienti entro 1 mese dal completamento della chemioterapia
- Nessun piano per ulteriore chemioterapia o radioterapia
- Scala analogica visiva dell'anoressia (VAS) ≥ 40/100 mm
- Scala di carenza di Qi ≥ 30 o Scala di carenza di sangue ≥ 30
- Neutrofili ≥ 1.500/㎕, piastrine ≥ 100.000/㎕
- Bilirubina totale inferiore al limite superiore della norma (1,2 mg/㎗)
- ALT, AST inferiori a 2 volte il limite superiore del normale
- Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale (1,09 mg/㎗)
- Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Paziente impossibile per l'assunzione orale
- Paziente 5 anni dopo la diagnosi di cancro
- Punteggio del performance status ECOG > 3
- Paziente con demenza, delirio, depressione
- Pazienti che lamentano più di 7 punti quando usiamo la scala di valutazione numerica, che può influenzare l'appetito o l'apporto calorico, entro 2 settimane dallo screening
- Paziente con malattie che possono influenzare l'appetito (come iposurrenalismo, ecc.)
- Pazienti che stanno assumendo stuzzichini (come megestrolo acetato, corticosteroidi, talidomide)
- Donne che hanno la possibilità di una gravidanza
- Altri che sono giudicati non idonei allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
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Placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo SJDBT
Erboristeria
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Sipjeondaebo-tang
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione funzionale della terapia anoressia/cachessia - Sottoscala anoressia cachessia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggi di funzione misurati dalla scala Likert
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala FAACT
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chunhoo Cheon, Master, Institute of Safety and Efficiency Evaluation for Korean Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheon C, Yoo JE, Yoo HS, Cho CK, Kang S, Kim M, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Efficacy and Safety of Sipjeondaebo-Tang for Anorexia in Patients with Cancer: A Pilot, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:8780325. doi: 10.1155/2017/8780325. Epub 2017 Dec 26. Erratum In: Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jul 30;2018:6162106.
- Cheon C, Park S, Park YL, Huang CW, Ko Y, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Sipjeondaebo-tang in patients with cancer with anorexia: a protocol for a pilot, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2016 May 12;6(5):e011212. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011212.
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- KCRD_SJDBT_2015
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