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Acute Lung Injury After Cardiac Surgery: Pathogenesis (ALI)

16 giugno 2015 aggiornato da: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital
The purpose of the present study is to visualize the inflammatory response and coagulation disorders during cardiac surgery in order to identify possible predictors for acute lung injury postoperatively.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Acute lung injury after cardiac surgery is a common complication. The pathophysiology is complex and still not fully elucidate. No specific biomarkers are identified and the diagnosis is solely based on impaired oxygenation.

The purpose of the present study is to identify biomarkers of inflammation and coagulation in blood withdrawn simultaneous from the pulmonary artery and the left atrium during surgery and up to 20 hours after weaning from cardiopulmonary bypass.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients scheduled for elective coronary artery bypass grafting (CABG)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Elective surgery
  • CABG
  • In treatment with statins

Exclusion Criteria:

  • Acute surgery
  • Valve replacement
  • In treatment with immunodepressive drugs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute lung injury measured as the fraction of partial pressure of oxygen divided by the fraction of inspired oxygen
Lasso di tempo: Evaluated 72 hours after weaning from cardiopulmonary bypass (CPB)
Arterial blood gas analysis
Evaluated 72 hours after weaning from cardiopulmonary bypass (CPB)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleukin-1beta
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from radial artery, pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Interleukin-2
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from radial artery, pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Interleukin-4
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from radial artery, pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Interleukin-6
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from radial artery, pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Interleukin-8
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from radial artery, pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Interleukin-10
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from radial artery, pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Tumor necroting factor-alpha
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from radial artery, pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Interferon-gamma
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from radial artery, pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from radial artery, pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Thrombin-antithrombin complexes
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB
Plasmin-antiplasmin complexes
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB
D-dimer
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB
Thrombin Fragment 1.2
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB
Measured in blood samples from pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB
Metabolomics
Lasso di tempo: The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB
Metabolomics using the NMR-technique in blood samples from radial artery, pulmonary artery and left atrium
The day before surgery; the day of surgery with measurement just before connecting to , immediately after weaning from CPB, 2, 4, 8, 16 and 20 hours after weaning from CPB; and exactly 48 and 72 hours after weaning from CPB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20080016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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