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Outpatient Antibiotic Treatment for a Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbation

4 maggio 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Prospective Clinical and Laboratory Evaluation of Outpatient Antibiotic Treatment for Pulmonary Exacerbations in Children With Cystic Fibrosis

This study plans to learn more about the effect of oral antibiotics for an outpatient pulmonary exacerbation (respiratory illness) on sputum (mucus) bacterial infections, lung function, airway inflammation and quality of life. In this study subjects will perform pulmonary function tests, provide a sputum sample and complete a questionnaire at two separate clinic visits. If a subject is unable to cough up sputum in clinic he or she will be asked to breathe in a salt water solution to help cough up sputum. The first sputum sample will be obtained at the first visit (within 48 hours of starting antibiotics). Pulmonary function testing and the questionnaire will also be completed at this time. Subjects will complete a two week course of oral antibiotics at home. During these two weeks subjects will be asked to write down the times antibiotics are taken and airway clearance (vest treatment) is performed. Within one week of completing the antibiotic course subjects will return to clinic for a second visit. At that time a sputum sample will be obtained again and if subjects are unable to cough up sputum they will again be asked to breathe in salt water solution to help cough up sputum. Pulmonary function testing and the questionnaire will also be completed at this second visit. Sputum samples will be tested for infections with bacteria and viruses. Sputum samples will also be used to measure markers of airway inflammation (swelling). The investigators hypothesize that the use of two weeks of oral antibiotics for the treatment of a pulmonary exacerbation will result in a decrease in the amount of bacteria measured in sputum. Additionally the investigators hypothesize that treatment with antibiotics will lead to an improvement in lung function, a decrease in airway inflammation and an improvement in quality of life measurements.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 patients with cystic fibrosis will be recruited from the University of Colorado and Children's Hospital Colorado pediatric cystic fibrosis clinic.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cystic fibrosis based on sweat chloride (≥60) or two known disease causing mutations.
  • Age 8 - 18 years
  • Starting treatment for an outpatient pulmonary exacerbation
  • Willing to participate in study after informed consent and assent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) less than 40%
  • Patients receiving chronic daily oral antibiotics. Patients receiving azithromycin therapy three times a week will not be excluded as its use in this setting is felt to be anti-inflammatory.
  • Previous reaction to inhalation of hypertonic saline. This is distinctly unusual in cystic fibrosis.
  • Patients who have been treated with oral antibiotics on an outpatient basis within 2 weeks of the exacerbation.
  • Patients who are being started simultaneously on inhaled and oral antibiotics. Patients who are routinely receiving inhaled antibiotics as part of their chronic management and continue inhaled antibiotics as previously scheduled will not be excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduction in bacterial colony count in the primary cystic fibrosis (CF) pathogen identified on culture
Lasso di tempo: Baseline and 3 weeks
Quantitative measurements of the primary CF pathogen will be obtained on sputum culture at visits 1 and 2. The change in colony count (measured on the log scale) will be used as the primary outcome.
Baseline and 3 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lung function
Lasso di tempo: Baseline and 3 weeks
  • Change in FEV1 (forced expiratory volume in 1 second).
  • Percent of patients who return to baseline lung function at the completion of an oral antibiotic course (defined as an FEV1 of 95% of baseline or greater).
Baseline and 3 weeks
Airway inflammation
Lasso di tempo: Baseline and 3 weeks
Change in measurements of sputum total white blood cell count, neutrophil count, neutrophil elastase, LTB4 (leukotriene B4), IL-8 (interleukin 8), IL-1B (interleukin 1, beta)
Baseline and 3 weeks
Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline and 3 weeks
Change in patient reported symptoms and severity (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)
Baseline and 3 weeks
Microbiome
Lasso di tempo: Baseline and 3 weeks
Change in airway microbiota in sputum samples obtained before and after oral antibiotics
Baseline and 3 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jordana E Hoppe, M.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0745
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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