Citrato ferrico per la transizione da CKD Stage 4/5 a CKD Stage 5D (05D)

Si tratta di uno studio clinico di fase 3 fino a 50 settimane in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73 m2. Comprenderà un periodo di non dialisi fino a 36 settimane (NDP), o fino al momento in cui i soggetti richiederanno una terapia sostitutiva renale (RRT) con dialisi, quando passeranno immediatamente a un periodo di dialisi di 12 settimane (DP). Lo studio consisterà in un massimo di 16 visite cliniche per un periodo massimo di 50 settimane. Ci sarà un periodo di screening fino a 14 giorni dopo il quale i soggetti verranno randomizzati nell'NDP in un rapporto 2:1 per ricevere FC (n=150) o SOC (n=75). Ogni partecipante idoneo sarà randomizzato a una dose fissa in aperto con citrato ferrico (FC) o trattamento standard di cura (SOC). I partecipanti randomizzati al SOC riceveranno cure dirette dal loro nefrologo primario per tutta la durata dello studio con l'unica restrizione che non possono ricevere il trattamento con FC durante l'NDP o DP. I partecipanti randomizzati a FC lo riceveranno per tutta la durata dello studio.

220 partecipanti sono stati sottoposti a screening per randomizzare 200 soggetti 2:1 (FC:SOC) nell'NDP. Si prevede che il 35-45% dei partecipanti raggiungerà il periodo di dialisi (DP) durante il follow-up di 36 settimane. I partecipanti che iniziano la RRT con la dialisi entreranno nel periodo di dialisi (DP) durante il quale i partecipanti precedentemente assegnati al citrato ferrico continueranno a ricevere citrato ferrico in aperto e quelli precedentemente assegnati al SOC riceveranno leganti del fosfato in aperto, non FC a discrezione del proprio medico curante. Durante questo periodo tutti i partecipanti saranno trattati secondo le linee guida standard di cura che suggeriscono che se il fosfato sierico è superiore al limite superiore del normale (4,5 mg/dL), dovrebbe essere ridotto. Durante il DP, la dose di leganti P, l'uso di ESA, il ferro per via endovenosa e le trasfusioni di sangue saranno a discrezione del nefrologo curante primario. I partecipanti assegnati al braccio di trattamento SOC potrebbero non ricevere FC in nessun momento durante lo studio.

Solo i partecipanti che iniziano la RRT permanente con la dialisi potranno accedere al DP di 12 settimane. Si riterrà che i partecipanti che non iniziano la RRT dopo 9 mesi di partecipazione all'NDP abbiano raggiunto la fine dello studio e abbiano eseguito le procedure di fine studio.