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Studio di interazione farmacologica di Safinamide e un substrato BCRP, Diclofenac, somministrato in concomitanza a volontari sani

14 aprile 2016 aggiornato da: Zambon SpA
Valutare se una dose singola di safinamide 200 mg ha un effetto sulla farmacocinetica dell'acido diclofenamico, somministrato in concomitanza come dose singola di 50 mg di diclofenac sodico, rispetto a 50 mg di diclofenac sodico somministrato da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo l'RCP di Xadago™, safinamide può inibire transitoriamente la BCRP, pertanto deve essere mantenuto un intervallo di tempo di 5 ore tra la somministrazione di safinamide e medicinali che sono substrati della BCRP con un Tmax ≤2 h (ad es. diclofenac, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecan o gliburide).

A seguito di una specifica richiesta del CHMP dell'EMA, è stato condotto il presente studio di interazione su volontari sani di sesso maschile e femminile per determinare se la co-somministrazione di safinamide con un substrato di BCRP altera l'esposizione plasmatica del substrato di BCRP in vivo.

Diclofenac è ​​stato scelto tra gli altri substrati BCRP considerando il suo ampio utilizzo nella popolazione generale. Il diclofenac infatti è un importante farmaco analgesico e antinfiammatorio, ampiamente utilizzato per il trattamento del dolore postoperatorio, dell'artrite reumatoide e del dolore cronico. Di conseguenza, il diclofenac è ​​spesso utilizzato in regimi di combinazione e possono verificarsi interazioni farmacologiche indesiderate.

Voltaren®, compresse solubili da 50 mg, è stato selezionato tra altri possibili prodotti a base di diclofenac perché con questa formulazione il picco di concentrazione di acido diclofenamico viene raggiunto a circa 1 ora, cioè in meno di 2 ore.

Il presente studio di interazione è stato progettato in accordo con le linee guida della FDA sugli studi di interazione tra farmaci, prendendo in considerazione anche le linee guida dell'EMA sull'indagine sulle interazioni tra farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Svizzera, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  2. Maschi e femmine, 25-55 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg/m2
  4. Pressione sanguigna sistolica 100-139 mmHg, pressione sanguigna diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm
  5. Capacità di comprendere appieno la natura e lo scopo dello studio
  6. Le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti:

Un dispositivo intrauterino non ormonale o un preservativo femminile con spermicida o una spugna contraccettiva con spermicida o un diaframma con spermicida o un cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening Un partner sessuale maschile che ha accettato di usare un preservativo maschile con spermicida Una persona sessuale sterile partner Sono state ammesse partecipanti di sesso femminile in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni agli inibitori MAO-B, ai farmaci antiepilettici o a qualsiasi FANS
  2. Anomalie clinicamente significative nell'ECG
  3. Reperti fisici anomali clinicamente significativi
  4. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  5. Ipersensibilità o anamnesi di anafilassi ai farmaci o reazioni allergiche in genere
  6. Storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche
  7. Farmaci, inclusi farmaci da banco e rimedi erboristici, uso di FANS o anticoagulanti per 2 settimane prima e durante l'intero studio; morfina o altri oppioidi simili, SSRI, SNRI, antidepressivi tri- o tetraciclici, tramadolo, petidina, destrometorfano, inibitori delle MAO, derivati ​​della meperidina e farmaci antiepilettici, medicinali che sono substrati della BCRP, qualsiasi agente noto che inibisce o induce gli enzimi nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  8. Partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima dello studio.
  9. Donazioni di sangue per 3 mesi prima dello studio
  10. Storia di abuso di droghe, alcol, caffeina o tabacco
  11. Test antidroga positivo allo screening o al giorno -1
  12. Test dell'alito alcolico positivo al giorno -1
  13. Diete anormali o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti lo studio; vegetariani
  14. Test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diclofenac sodico
Diclofenac sodico 50 mg compresse orali, dose singola
Droga: Diclofenac sodico
Diclofenac sodico 50 mg in dose singola
Altri nomi:
  • Voltaren
Comparatore attivo: Diclofenac sodico e safinamide
Diclofenac sodico 50 mg compresse orali, dose singola e safinamide 200 mg compresse orali, dose singola
Droga: Diclofenac sodico e safinamide
Diclofenac 50 mg in dose singola e safinamide 200 mg in dose singola
Altri nomi:
  • Voltaren e Xadago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'entità dell'esposizione all'acido diclofenamico plasmatico riportata come AUC plasmatica dopo una singola somministrazione di 50 mg di diclofenac sodico, con e senza co-somministrazione di una singola dose di 200 mg di safinamide.
Lasso di tempo: 24 ore
AUC0-t plasmatica dell'acido diclofenamico dopo dose singola di T2, con e senza co-somministrazione di T1. Per misurare l'AUC, i campioni di plasma sono stati prelevati dai partecipanti in momenti diversi e sono state misurate le concentrazioni di diclofenac e safinamide. AUC0-t è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultimo tempo di concentrazione osservato t; I parametri farmacocinetici AUC0-t sono stati analizzati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA). Prima dell'analisi, i dati sono stati trasformati utilizzando una trasformazione logaritmica neperiana. L'ANOVA è stata eseguita tenendo conto del trattamento, del periodo, della sequenza e del soggetto (sequenza) come effetti fissi con una struttura di componenti di varianza della matrice di covarianza.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di assorbimento del diclofenac riportato come Cmax plasmatica dopo una singola somministrazione di 50 mg di diclofenac con e senza 200 mg di safinamide.
Lasso di tempo: 24 ore
Cmax, dell'acido diclofenamico plasmatico dopo dose singola T2, con e senza co-somministrazione T1. Gli stimatori puntuali parametrici (PE) per i rapporti di trattamento T2 con co-somministrazione T1 / trattamento T2 senza co-somministrazione T1 per i parametri farmacocinetici in esame e l'intervallo di confidenza bilaterale al 90% (IC) sono stati calcolati utilizzando il medie dei minimi quadrati aggiustate (LSMEANS) dall'ANOVA. LSsignifica che le differenze ottenute nella scala logaritmica per Cmax sono state retrotrasformate per ottenere PE (cioè rapporto della media geometrica) e l'intervallo di confidenza bilaterale al 90% come percentuali.
24 ore
Tmax e T1/2
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Lamda z
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Biodisponibilità relativa (Frel)
Lasso di tempo: 24 ore
calcolato come rapporto tra AUC0-t (test) / AUC0-t (riferimento)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zambon SpA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cross Research S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z7219J01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati di bioequivalenza devono essere considerati nel loro insieme in tutti i soggetti (IC 90%).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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