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Effetti di Ticagrelor vs. Prasugrel sulla dimensione dell'infarto (TIPRIS)

3 maggio 2016 aggiornato da: Yochai Birnbaum

TIPRIS: effetti di Ticagrelor vs. Prasugrel sulla dimensione dell'infarto: un confronto testa a testa con Prasugrel

Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco per fornire prove definitive sugli effetti di ticagrelor e prasugrel sul salvataggio del miocardio in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI). Questo studio misurerà anche gli effetti di ticagrelor rispetto a prasugrel sugli endpoint secondari sopra elencati. Questo disegno di studio mira a testare l'ipotesi che ticagrelor ridurrà le dimensioni dell'infarto miocardico come proporzione dell'area ischemica a rischio rispetto a prasugrel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti e il personale di ricerca (inclusi i lettori di risonanza magnetica (MRI) e i cardiologi interventisti) non sapranno quale farmaco attivo dello studio di trattamento stanno ricevendo i soggetti.

Braccio dello studio 1: Ticagrelor (dose di carico di 180 mg, seguita da 90 mg due volte al giorno) PO più placebo corrispondente

Braccio di studio 2: Prasugrel (dose di carico di 60 mg seguita da 5 o 10 mg una volta al giorno in base al peso) PO più placebo corrispondente

Farmaco aggiuntivo in studio: aspirina (81 mg al giorno)

La partecipazione a questo studio durerà circa 90 giorni e comprende 4 visite di studio (diverse dalla degenza ospedaliera) e 3 telefonate.

PROCEDURE DI ISCRIZIONE:

Le seguenti procedure devono essere completate dopo aver ottenuto il consenso informato:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Storia medica
  • Segni vitali (p. es., pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura)
  • Revisione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) (vengono raccolti solo gli eventi avversi eventualmente correlati alle procedure dello studio e gli SAE)
  • Documentazione di farmaci concomitanti
  • Esame fisico
  • Altezza del corpo
  • Peso corporeo
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Dati angiografici e di intervento coronarico percutaneo (PCI).
  • Randomizzazione dell'assegnazione del trattamento
  • Erogazione del prodotto sperimentale (il giorno 0 e durante la degenza ospedaliera) - Dose di carico il giorno 0 - Dosaggio del prodotto sperimentale per 3 giorni durante la degenza ospedaliera - Erogazione della fornitura per 30 giorni del prodotto sperimentale il giorno 3 per il soggetto da portare a casa
  • Valutazioni del laboratorio locale: - Prelievo di sangue per creatina chinasi-MB (CK-MB) e troponina I - Gravidanza ematica (solo donne in età fertile)

PROCEDURE DI SEGUITO:

Giorno 5

  • Segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura)
  • Revisione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (vengono raccolti solo gli eventi avversi eventualmente correlati alle procedure dello studio e agli eventi avversi gravi)
  • Risonanza magnetica cardiaca
  • Calcoli della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV), del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
  • Creatinina sierica, emocromo completo (CBC)
  • Documentazione di farmaci concomitanti e conformità del prodotto sperimentale

Giorno 30 (+/- 1 giorno), Giorno 60 (+/- 2 giorni)

  • Segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura)
  • Revisione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (vengono raccolti solo gli eventi avversi eventualmente correlati alle procedure dello studio e agli eventi avversi gravi)
  • Calcoli LVEF, LVEDV, LVESV
  • Creatinina sierica, emocromo
  • Documentazione di farmaci concomitanti e conformità del prodotto sperimentale
  • Erogazione di prodotti sperimentali

Giorno 14, Giorno 44, Giorno 74 (+/- 2 giorni):

Verranno effettuate telefonate per garantire la conformità del farmaco, rivedere i farmaci concomitanti e rivedere eventuali eventi. Il giorno 74, il personale dello studio confermerà se il soggetto ha visto o meno il proprio cardiologo regolare. Al soggetto verrà chiesto di portare queste informazioni con sé alla visita del giorno 90 in modo che al suo cardiologo possa essere detto a quale braccio ha partecipato per la continuazione delle cure e della terapia farmacologica.

Giorno 90 o termine/fine degli studi (+/- 2 giorni):

  • Segni vitali (p. es., pressione arteriosa da seduti, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura)
  • Revisione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (vengono raccolti solo gli eventi avversi eventualmente correlati alle procedure dello studio e agli eventi avversi gravi)
  • Risonanza magnetica cardiaca
  • Calcoli LVEF, LVEDV, LVESV
  • Creatinina sierica, emocromo
  • Documentazione di farmaci concomitanti e conformità del prodotto sperimentale
  • Se disponibile e il soggetto acconsente, il cardiologo del soggetto verrà informato a quale braccio dello studio ha partecipato per il proseguimento delle cure e della terapia farmacologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor-St. Lukes Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato: consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Età: maschi e femmine dai 18 anni in su
  3. Insorgenza: presentazione al pronto soccorso o al laboratorio di cateterizzazione cardiaca entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico
  4. Continuare ad avere sintomi di infarto miocardico in corso
  5. Reperti ECG: sopraslivellamento del tratto ST all'ECG con onde T positive nelle derivazioni precordiali, indicative di STEMI anteriore
  6. Triage per cateterismo cardiaco di emergenza (protocollo PCI primario)
  7. Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace a partire dalla firma del consenso informato e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. La definizione di un efficace metodo contraccettivo si baserà sul giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso infarto miocardico
  2. Controindicazione a ticagrelor e/o prasugrel
  3. Controindicazione al gadolinio
  4. Controindicazione all'aspirina
  5. Trattamento con terapia fibrinolitica per l'indice STEMI
  6. Alto rischio di sanguinamento
  7. Presentando shock cardiogeno
  8. Infarto dovuto a trombosi dello stent
  9. Storia di un precedente innesto di bypass coronarico (CABG)
  10. Insufficienza renale nota (danno renale acuto o velocità di filtrazione glomerulare < 40 ml/min/1,73 m2).
  11. Compromissione epatica moderata o grave
  12. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca
  13. Indicazione per aspirina >162 mg/die
  14. Indicazione per farmaci antinfiammatori non steroidei o inibitori della COX2
  15. Incinta
  16. Allattamento al seno
  17. Storia di emorragia intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ticagrelor o placebo corrispondente
ticagrelor (carico di 180 mg seguito da 90 mg due volte al giorno) o placebo corrispondente
Droga: Placebo
placebo
Droga: ticagrelor
Un inibitore dell'aggregazione piastrinica
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore attivo: prasugrel o placebo corrispondente
prasugrel (carico di 60 mg seguito da 5-10 mg/die) o placebo corrispondente
Droga: Placebo
placebo
Droga: prasugrel
un inibitore della classe delle tienopiridine dell'attivazione e dell'aggregazione piastrinica
Altri nomi:
  • Efficiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla dimensione dell'infarto su tutti i pazienti randomizzati.
Lasso di tempo: fino al giorno 90
fino al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dall'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
per eventi cardiaci avversi maggiori a 90 giorni e complicanze emorragiche
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yochai Birnbaum

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 34665: Ticagrelor v Prasugrel

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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