Prucalopride contro placebo nella gastroparesi

Per valutare l'influenza della prucalopride (Resolor®) 2 mg al giorno, 30 pazienti con gastroparesi idiopatica e 30 pazienti con gastroparesi diabetica saranno sottoposti a due test respiratori di svuotamento gastrico con valutazione concomitante dei sintomi correlati al pasto, al termine di due trattamenti consecutivi di 4 settimane periodi di prucalopride o placebo. L'ordine del trattamento con prucalopride e placebo sarà randomizzato all'inizio dello studio. I farmaci per entrambi i gruppi di pazienti, 30 pazienti con idiopatica e 30 pazienti con gastroparesi diabetica, saranno randomizzati separatamente. La metà dei soggetti riceverà prima il placebo; l'altra metà riceverà prima la prucalopride. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di wash-out di 2 settimane. Tutti i farmaci che potenzialmente influenzano la motilità o la sensibilità gastrointestinale saranno sospesi almeno due settimane prima dell'inizio dello studio. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun partecipante.

Al fine di stabilire il sintomo gastrointestinale e il profilo della qualità della vita di questa coorte, ogni paziente completerà i seguenti strumenti auto-riportati convalidati al basale e in ciascuna delle due visite di test (tabella 1): Valutazione dei pazienti dei sintomi gastrointestinali ( PAGISYM), Valutazione dei pazienti dell'impatto sulla qualità della vita gastrointestinale (PAGIQoL) Punteggio di gravità gastrointestinale e globale, Questionario sulla salute del paziente (PHQ-15), Questionario sull'appetito, Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, Indice di sensibilità viscerale, Indice di dispepsia di Nepean in forma abbreviata (SF- ND). Il PAGI-SYM è un questionario completo sui sintomi del tratto gastrointestinale superiore e include un modulo di questionario sulla gastroparesi: il Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), che è stato convalidato nella gastroparesi (idiopatica).26 Inoltre, durante l'intera durata dello studio i pazienti completeranno un diario giornaliero dei sintomi, incorporando una scala analogica visiva (VAS) orizzontale separata di 100 mm per ciascuno dei 9 sintomi dell'addome superiore. Poiché la prucalopride ha un noto effetto terapeutico nella stitichezza cronica, i pazienti registreranno anche informazioni sulla frequenza e sul tipo di feci nel diario giornaliero (Bristol Stool Scale).