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MSB0011359C (M7824) nei tumori solidi metastatici o localmente avanzati

6 novembre 2023 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, a dosi multiple ascendenti per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'attività biologica e clinica di MSB0011359C in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati e l'espansione a indicazioni selezionate

Lo scopo principale di questo studio di fase I è testare MSB0011359C (M7824) a diversi livelli di dose per vedere se è sicuro e ben tollerato se somministrato una volta ogni 2 settimane. Fase I significa che il farmaco in studio non è stato precedentemente somministrato agli esseri umani o è stato somministrato solo a un numero limitato di persone, sebbene sia stato ampiamente studiato negli animali. Sulla base di queste informazioni, si spera di scoprire quale dose potrebbe essere la migliore per il trattamento dei pazienti. Ci sono due parti di questo studio di ricerca: una parte di aumento della dose e una parte di espansione. L'escalation della dose significa che le prime persone che prenderanno parte allo studio riceveranno basse dosi del farmaco in studio e, man mano che più persone prenderanno parte, i partecipanti aggiuntivi riceveranno una dose più elevata. Questo viene fatto per trovare la dose più sicura per il farmaco in studio. Espansione significa che dopo che la parte di aumento della dose dello studio ha esaminato la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi, molte più persone saranno invitate a prendere parte allo studio e riceveranno il farmaco in studio alla dose più sicura. Ulteriori scopi dello studio sono scoprire se il farmaco in studio ha effetti antitumorali e come il farmaco in studio viene elaborato dall'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose con espansione consecutiva a gruppi paralleli in indicazioni selezionate di tumore solido. L'attuale studio è composto da un disegno di coorte "3 + 3" di aumento della dose standard, per il quale verranno arruolati da 3 a 6 soggetti a ciascun livello di dose a seconda del verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT), seguito da un gruppo parallelo consecutivo espansione in indicazioni selezionate di tumore solido. Coorti di 3 soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati, per i quali non esiste una terapia standard efficace o la terapia standard ha fallito, riceveranno MSB0011359C (M7824) a livelli di dose crescenti. Dopo la determinazione della dose massima tollerata (MTD), verrà aperto l'arruolamento in diverse coorti di espansione per determinare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) / Farmacodinamica e l'attività clinica di MSB0011359C (M7824). I soggetti che hanno manifestato una risposta completa confermata (CR) devono continuare il trattamento fino alla fine dei 12 mesi, sebbene sia possibile un trattamento aggiuntivo. In caso di malattia progressiva (PD), i soggetti devono continuare il trattamento fino alla successiva valutazione del tumore. Ulteriori indicazioni saranno pianificate sulla base dei dati emergenti sul campo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport, Queensland, Australia, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgio, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone#
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Francia, 33075
        • Chu Bordeaux - Hopital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Oncopole
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Paris
      • Paris Cedex 05, Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris cedex 12, Paris, Francia, 75571
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania, 50670
        • Cellex Koeln
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
  • Giappone
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Pacific Oncology Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Metairie Oncologists, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Compass Oncology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio, fornire il consenso informato firmato e datato e in grado di rispettare tutte le procedure
  • In Giappone, se un soggetto ha meno di 20 anni, oltre al consenso scritto del soggetto sarà richiesto il consenso informato scritto del genitore o del tutore
  • Soggetti maschi o femmine di età superiore o uguale a (>=) 18 anni
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 all'inizio dello studio
  • La malattia deve essere misurabile con almeno 1 lesione unidimensionale misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
  • Contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con farmaci non consentiti e altri interventi
  • Trattamento antitumorale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova, ad esempio terapia citoriduttiva, radioterapia (ad eccezione della radioterapia palliativa erogata con una normale tecnica di perforazione d'organo), terapia immunitaria o terapia con citochine
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova (è consentita la biopsia diagnostica preventiva)
  • Terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova; o l'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova
  • Pregressa malattia maligna (diversa dal tumore maligno target da indagare in questo studio) negli ultimi 3 anni. NON sono esclusi i soggetti con anamnesi di carcinoma cervicale in situ, carcinoma vescicale superficiale o non invasivo o carcinoma basocellulare o squamocellulare in situ precedentemente trattati con intento curativo. I soggetti con altri tumori maligni localizzati trattati con intento curativo devono essere discussi con il Medical Monitor.
  • Malattia rapidamente progressiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può predisporre all'incapacità di tollerare il trattamento o le procedure di sperimentazione
  • Sono esclusi i soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) che causano sintomi clinici o metastasi che richiedono un intervento terapeutico
  • Ricezione di qualsiasi trapianto di organi, incluso il trapianto allogenico di cellule staminali, ma ad eccezione dei trapianti che non richiedono immunosoppressione (p. es., trapianto di cornea, trapianto di capelli)

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MSB0011359C (M7824)
Droga: MSB0011359C
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di MSB0011359C una volta ogni 2 settimane in modo incrementale della dose fino a quando non si verifica una progressione confermata, una tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio o dal medicinale sperimentale (IMP).
Altri nomi:
  • M7824

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 139 settimane
Evento avverso (EA): qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. EA grave: un EA che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico. TEAE: EA con esordio dopo l’inizio del trattamento o con data di esordio prima della data di inizio del trattamento ma con peggioramento dopo la data di inizio del trattamento. I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 139 settimane
Aumento della dose: numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento, TEAE gravi correlati al trattamento e TEAE correlati al trattamento che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 139 settimane
I TEAE correlati al trattamento sono qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio con una relazione causale con il prodotto in sperimentazione secondo la valutazione dello sperimentatore. I TEAE correlati erano eventi con relazione mancante, sconosciuta o sì. Numero di partecipanti Per quanto riguarda i TEAE correlati al trattamento, sono stati segnalati TEAE gravi correlati al trattamento e TEAE correlati al trattamento che hanno portato alla morte.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 139 settimane
Numero di partecipanti con TEAE e TEAE correlati in base alla gravità secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 139 settimane
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità utilizzando la versione 4.03 dell'NCI-CTCAE. La gravità dei TEAE è stata classificata come Grado 1: lieve (non causa alcun problema significativo, aggiustamento della dose non richiesto), Grado 2: moderato (problema causato che non interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, aggiustamento della dose necessario a causa di eventi avversi ), Grado 3: Grave (problema causato che interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, il farmaco oggetto dello studio è stato interrotto a causa di un evento avverso), Grado 4: Pericoloso per la vita, Grado 5: Morte. Sono stati segnalati numero di partecipanti con TEAE e TEAE correlati in base alla gravità con grado maggiore o uguale a (>=) 3 e grado >=4.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 139 settimane
Aumento della dose: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), v4.03
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 21 giorni
Una DLT è stata definita come qualsiasi evento avverso (EA) di grado >= 3 sospettato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor di essere correlato all'IMP che si è verificato nel periodo di valutazione della DLT confermato dal Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) come rilevante per il trattamento dell'IMP . Secondo NCI-CTCAE, v4.03, che si verifica nel periodo di valutazione della DLT e valutato come correlato al trattamento in studio dallo sperimentatore e/o dallo sponsor e confermato dal comitato di monitoraggio della sicurezza come pertinente per il trattamento in studio.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 21 giorni
Espansione della dose: numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) valutata dal comitato indipendente di revisione degli endpoint (IRC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla settimana 66
BOR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e come giudicato dall'IRC (Independent Endpoint Review Committee). Il BOR è definito come la somma della risposta completa e della risposta parziale (CR+PR). Per le lesioni target (TL), la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le TL; Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro maggiore (SLD) dei TL, prendendo come riferimento il SLD di base.
Dalla data di randomizzazione fino alla settimana 66
Espansione della dose: tasso di controllo della malattia secondo la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) aggiudicata dall'IRC per i partecipanti affetti da glioblastoma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla settimana 66
DCR è definita come la percentuale di partecipanti con CR+PR+SD+ Non CR/non PD confermata in qualsiasi momento secondo i criteri RANO. Un risponditore è un partecipante con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), mentre un non risponditore è un partecipante con malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) valutata secondo i criteri RANO. La CR non è una malattia da captazione del gadolinio in T1, nessuna nuova lesione o corticosteroidi e un recupero dell'inversione attenuato con liquidi ponderato in T2 stabile o decrescente (T2/FLAIR). PR è una diminuzione ≥50% della malattia da captante gadolinio in T1, nessuna nuova lesione, T2/FLAIR stabile o in diminuzione o corticosteroidi e stato clinico stabile o in aumento. La DS è una diminuzione <50% nella malattia da captante gadolinio in T1 ma un aumento <25%, nessuna nuova lesione, T2/FLAIR o corticosteroidi stabili o in diminuzione e stato clinico stabile o in aumento. La PD è un aumento ≥ 25% della malattia captante il gadolinio in T1.
Dalla data di randomizzazione fino alla settimana 66

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di M7824 nel plasma
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 ore post-dose
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
0 ore (pre-dose), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino al tempo tau (AUCtau) di M7824
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 ore post-dose post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino al tempo Tau, dove Tau è l'intervallo di dosaggio (336 ore).
0 ore (pre-dose), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 ore post-dose post-dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di M7824
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 ore post-dose
L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione si dimezzi. L'emivita terminale viene calcolata dividendo il logaritmo naturale in base e (Log e) moltiplicato per (*) 2/ λz, dove 'λz' è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della concentrazione logaritmica lineare- curva temporale.
Pre-dose, 0, 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di valle (Ctrough) di M7824
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 ore post-dose
Ctrough è la concentrazione plasmatica di un farmaco prima della somministrazione.
0 ore (pre-dose), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 ore post-dose
Clearance apparente del plasma (CL) di M7824
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 ore post-dose
La CL è definita come il tempo necessario affinché il farmaco in studio venga completamente rimosso dal plasma corporeo.
0 ore (pre-dose), 1, 4, 10, 25, 72, 168, 240, 336 ore post-dose
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi di M7824
Lasso di tempo: Predose, fino alla settimana 52
Il rilevamento degli anticorpi anti-M7824 è stato eseguito utilizzando un metodo di dosaggio immunologico convalidato con test graduali di screening, conferma e titolazione. È stato riportato il numero di partecipanti con ADA positivo per M7824.
Predose, fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla settimana 66
BOR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e come giudicato dallo sperimentatore. Il BOR è definito come la somma della risposta completa e della risposta parziale (CR+PR). Per le lesioni target (TL), la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le TL; Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro maggiore (SLD) dei TL, prendendo come riferimento il SLD di base.
Dalla data di randomizzazione fino alla settimana 66
Espansione della dose: numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 200 settimane
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato/peggioramento di una condizione medica preesistente senza riguardo alla possibilità di relazione causale. I TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza o peggioramento durante il periodo di trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 200 settimane
Espansione della dose: numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento, TEAE gravi correlati al trattamento e TEAE correlati al trattamento che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 200 settimane
I TEAE correlati al trattamento sono qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio con una relazione causale con il prodotto in sperimentazione secondo la valutazione dello sperimentatore. I TEAE correlati erano eventi con relazione mancante, sconosciuta o sì. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento, TEAE gravi correlati al trattamento e TEAE correlati al trattamento che hanno portato alla morte.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 200 settimane
Espansione della dose: numero di partecipanti con TEAE e TEAE correlati in base alla gravità secondo NCI-CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 200 settimane
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità utilizzando la versione 4.03 dell'NCI-CTCAE. La gravità dei TEAE è stata classificata come Grado 1: lieve (non causa alcun problema significativo, aggiustamento della dose non richiesto), Grado 2: moderato (problema causato che non interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, aggiustamento della dose necessario a causa di eventi avversi ), Grado 3: Grave (problema causato che interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, il farmaco oggetto dello studio è stato interrotto a causa di un evento avverso), Grado 4: Pericoloso per la vita, Grado 5: Morte. Sono stati segnalati TEAE di grado >= 3 e TEAE correlati in base alla gravità.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 200 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR 200647-001
  • 2015-004366-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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