Valutazione di EXPAREL per l'analgesia postoperatoria prolungata in soggetti sottoposti a estrazione del terzo molare

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, ≥18 anni di età allo screening.
2. Programmato per sottoporsi a estrazioni bilaterali del terzo molare (cioè estrazione di tutti e quattro i terzi molari) in anestesia locale. Almeno un terzo molare mandibolare inferiore deve comportare un'inclusione ossea totale o parziale confermata da prove visive o radiologiche.
3. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
4. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o almeno 2 anni in postmenopausa e devono avere un risultato del test di gravidanza negativo documentato durante lo screening e il giorno 1 prima dell'intervento.
5. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ad anestetici locali di tipo amidico o oppioidi.
2. Controindicazione a lidocaina, epinefrina, bupivacaina o ossicodone.
3. Storia di significativa allergia ai farmaci (ad esempio, anafilassi o epatotossicità).
4. Risultato positivo del test dallo screening antidroga delle urine allo screening o prima della procedura chirurgica.
5. Attuale gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
6. Storia o malattia psichiatrica attiva (inclusi depressione maggiore, disturbo bipolare o ansia); Diabete di tipo 1 o di tipo 2; grave insufficienza renale o epatica; malattia cardiovascolare significativa (incluso disturbo del ritmo cardiaco); emicrania, mal di testa frequenti, altre condizioni dolorose o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di intervento chirurgico o interferire con la valutazione del farmaco in studio.
7. Storia di infezione che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) entro 45 giorni o antibiotici per via orale (PO) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio per motivi diversi dalla profilassi dentale. I soggetti devono essere afebbrili, senza segni o sintomi indicativi di infezione attiva.
8. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima dell'intervento chirurgico: farmaci oppioidi a lunga durata d'azione, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la cardioprotezione) o paracetamolo entro 3 giorni, o qualsiasi farmaci oppioidi entro 24 ore.
9. Inizio del trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dall'infiltrazione di EXPAREL o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica ®), o duloxetina (Cymbalta®). Se un soggetto sta assumendo uno di questi farmaci per un motivo diverso dal controllo del dolore, deve assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima della somministrazione di EXPAREL.
10. Uso corrente di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento in questo studio.
11. Uso di qualsiasi terapia concomitante che possa interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza, come qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esercitare proprietà analgesiche significative o agire in sinergia con il prodotto sperimentale.
12. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.