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Trattamento chirurgico del neuroma sintomatico "Stop Neuroma"

11 giugno 2018 aggiornato da: Polyganics BV

Aprire un'indagine clinica non randomizzata per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di capping del nervo per prevenire la formazione di neuromi dopo la sezione traumatica del nervo

Questo studio è condotto per valutare clinicamente la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di capping nervoso Polyganics per il trattamento del neuroma sintomatico. Esiste sufficiente esperienza clinica per quanto riguarda la sicurezza della guida nervosa disponibile in commercio, NEUROLAC®. Questo nuovo dispositivo di incapsulamento dei nervi è identico nel materiale e nella produzione. L'eccezione è nel design, dove NEUROLAC® ha due estremità aperte, il dispositivo di copertura del nervo ha un'estremità chiusa (sigillata). Questo studio sarà condotto per ottenere dati sulle prestazioni cliniche della capacità del dispositivo di incapsulamento di isolare l'estremità del nervo, con conseguente riduzione del dolore sperimentato dal neuroma sintomatico e prevenzione del ripetersi di un neuroma sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, F-67493
        • Strasbourg University Hospitals
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Haga Hospital
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • UMCG
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Martini Hospital Groningen
      • Lelystad, Olanda, 8233AA
        • MC Groep
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • MUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno ammessi secondo i seguenti criteri:

  1. Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto prima di partecipare all'indagine clinica.
  2. Soggetti che hanno > 18 anni.
  3. Soggetti con diagnosi di neuroma terminale primario o secondario sintomatico.
  4. Neuroma sintomatico localizzato sull'arto superiore tra le articolazioni metacarpo-falangee (MCP) e la spalla.
  5. Neuroma sintomatico confermato dal sollievo dal dolore dopo un blocco nervoso di 10 minuti ± 2 minuti con xilocaina (lidocaina) - Sollievo dal dolore definito come qualsiasi riduzione del punteggio del questionario VAS.
  6. Soggetti con storia di dolore nell'area del neuroma terminale da almeno 6 mesi.
  7. Soggetti con segno di Tinel positivo.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Incapacità di rispettare il follow-up dell'indagine clinica o altri requisiti di indagine clinica.
  2. Soggetti in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dell'indagine clinica o soggetti che non utilizzano un controllo delle nascite appropriato.
  3. Soggetti che hanno avuto una radioterapia storica nell'area del neuroma finale.
  4. Neuroma sintomatico localizzato prossimalmente dalla spalla o distalmente dalle articolazioni MCP.
  5. Soggetti non disposti a seguire i protocolli post-operatori (ad es. evitando la pressione sulla zona dell'impianto).
  6. I soggetti sono coinvolti in un altro studio sul dolore.
  7. Soggetti che hanno un'allergia nota all'agente anestetico o al copoliestere bioriassorbibile Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ԑ-Caprolactone) (PLCL).
  8. Soggetti con un neuroma sintomatico sottoposti a trattamento chirurgico per la gestione del dolore in due o più occasioni.
  9. Tessuto molle insufficiente nel sito del neuroma finale per coprire il dispositivo sperimentale.
  10. Pazienti immunosoppressi o pazienti con terapia immunosoppressiva pianificata entro 12 mesi dalla procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di tappatura nervosa
Impianto con il dispositivo sperimentale
Dispositivo: Dispositivo di tappatura nervosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di sicurezza (Eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo di indagine come determinato da un esperto indipendente.
6 settimane
Efficacia (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Dolore causato da neuroma terminale sintomatico: punteggio VAS (0-100 / nessun dolore - dolore insopportabile) al follow-up di 6 settimane rispetto al punteggio al basale.
6 settimane
Efficacia (punteggio QuickDASH)
Lasso di tempo: 6 settimane
Dolore causato da neuroma terminale sintomatico: punteggio QuickDASH (30 elementi con punteggio 1-5) al follow-up di 6 settimane rispetto al punteggio al basale.
6 settimane
Efficacia (quantità e classe di farmaci antidolorifici utilizzati)
Lasso di tempo: 6 settimane
Quantità e classe di farmaci antidolorifici utilizzati per il dolore del neuroma terminale al follow-up di 6 settimane rispetto al basale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (tasso di effetti avversi gravi del dispositivo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Tasso di gravi effetti avversi del dispositivo determinato dal medico e da un esperto indipendente.

  • Riduzione del dolore causato dal neuroma sintomatico dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura, rispetto al dolore prima della procedura.
  • Miglioramento della qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up, rispetto alla qualità della vita prima della procedura.
  • ≤20% recidiva di neuroma sintomatico entro 12 mesi.
  • Riduzione del farmaco antidolorifico usato per trattare il dolore da neuroma a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, rispetto alla quantità di antidolorifico usata per il dolore da neuroma prima della procedura.
3, 6 e 12 mesi
Efficacia (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Dolore causato da neuroma terminale sintomatico: punteggio VAS (0-100 / nessun dolore - dolore insopportabile) rispetto al punteggio al basale.
3, 6, 12 mesi
Efficacia (punteggio QuickDASH)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Dolore causato da neuroma terminale sintomatico: punteggio QuickDASH (30 elementi con punteggio da 1 a 5) rispetto al punteggio al basale.
3, 6, 12 mesi
Efficacia (punteggio DN4)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Dolore causato da neuroma terminale sintomatico: punteggio DN4 (10 elementi y/n che caratterizzano il dolore) rispetto al punteggio al basale.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Efficacia (punteggio Elliot)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Dolore causato da neuroma terminale sintomatico: punteggio Elliot (5 item valutati da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore intollerabile)) rispetto al punteggio al basale.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Efficacia (quantità e classe di farmaci antidolorifici utilizzati)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Quantità e classe di antidolorifici utilizzati per il dolore da neuroma a 3, 6 e 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Tasso di recidiva del neuroma sintomatico
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come dolore quotidiano combinato con un maggiore uso di farmaci antidolorifici rispetto al basale e nessun miglioramento nel punteggio QuickDASH, ma il dolore è alleviato con il blocco nervoso Xylocaine.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità (questionario sulla gestione del dispositivo dell'utente)
Lasso di tempo: Giorno 0
Facilità di posizionamento del dispositivo valutata tramite il questionario sulla gestione del dispositivo dell'utente.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Polyganics BV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Betty IJmker, MSc, Polyganics BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 034A01_CIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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