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Acceptance and Compassion to Enhance Self-care Pilot (ACES Pilot)

17 giugno 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Development and Pilot of Positive Self-Reappraisal Emotion Regulation Intervention to Improve Self-Care Among HIV+ Substance Users

Innovative approaches are needed to optimize the benefits of treatment as prevention (TasP) among HIV+ substance users, who experience profound health disparities that amplify onward transmission risk. This project will systematically develop, refine and conduct an open pilot to assess the feasibility and acceptability of a two-phase emotion regulation intervention that targets emotional barriers to HIV-related self-care among individuals who endorse active substance use. Emotional barriers such as shame and internalized stigma have been identified as barriers to optimal HIV care among individuals struggling with HIV and substance use. To effectively implement TasP, strategies for addressing these barriers are needed. Utilizing transdiagnostic approaches (e.g., positive affect-focused emotional regulation, mindfulness and self-compassion) investigators will develop, refine and pilot a two-phase emotional regulation intervention that requires only 5 face-to-face hours and can ultimately be implemented by a case-management-level staff person or trained peer educator. The first phase of the intervention will be a multicomponent in-person intervention targeting emotional, cognitive and behavioral barriers to HIV self-care behaviors among HIV+ substance users. The second phase of the intervention will extend the intervention benefits by sending personalized positive self-reappraisal text messages in response to text message queries about participants' mood. This phase will use an innovative personalized bi-directional platform, which will leverage an existing text message delivery system. This project will be instrumental in developing a relatively low-resource intervention strategy to address unmet emotional barriers to optimal HIV-care among individuals who are actively using substances. This work will provide the necessary pilot data for a subsequent grant submission to assess the preliminary efficacy of the intervention. The resulting intervention has the potential to address emotional barriers to self-care along the HIV care cascade: including retention in care, antiretroviral treatment adherence and persistence, and ultimately viral suppression.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Investigators will develop and refine a two-phase emotion regulation intervention. This process will involve 5 steps: 1) conducting 5-8 key informant interviews, including obtaining feedback on a drafted manual and materials from providers and case managers, 2) integrating the qualitative data, 3) running 2 participants through a condensed version of the intervention and obtaining feedback on the content, language, and text message interface, 4) integrating the additional feedback, and 5) conducting an open pilot with 10 participants to assess feasibility and acceptability of the revised intervention. The pilot will include 3 research assessment visits which will involve completion of self-report questionnaires using Qualtrics at baseline, within one week of completion of phase 1, and within one week of completing phase 2. Viral load (VL) will be assessed at baseline and at the final follow up.

Qualitative interviews. The investigators will conduct 5-8 semi-structured qualitative interviews with providers and case managers. Interviews will inquire about unmet psychological barriers to HIV-care, perceptions of proposed domains and text message questions and response options. All interviews will be recorded, transcribed and analyzed using thematic analysis. Prominent themes and suggestions brought up in the interviews will be integrated into the intervention materials and implementation.

Trial run of pilot. After integrating the feedback from the key informant interviews, investigators will recruit two participants to complete a condensed version of the intervention. After each of the 5 sessions, participants will be asked to complete perceived usefulness surveys. Both participants will then be interviewed to obtain feedback on the intervention. These interviews will be recorded, transcribed and analyzed using thematic analysis. Prominent themes and suggestions brought up in these interviews as well as logistic challenges will be integrated into the intervention materials and implementation procedures.

Text messages. Investigators will use questions adapted from a previously published personalized bi-directional text message intervention involving HIV+ substance users (TxText) to assess mood, adherence and substance use. Each participant will receive 3 texts/week inquiring about current mood over the course of the intervention. Additionally, in phase 2 each participant will receive weekly texts asking about their medication adherence. Given the stigmatized nature of substance use, investigators will use a coded query, adapted from TxText, which assess substance use in the form of a weather question. This coded query strategy has demonstrated feasibility and acceptability among a similar population of HIV+ active substance users. All participants will be reminded of the meaning of this question during phase 1. During the last in-person intervention visit, participants will identify 5 positive self-reappraisal statements and link them to response options to the mood query based on when they feel each would be most helpful in regulating their emotions. Throughout phase 2, participants will then receive their linked positive-self reappraisal statements in response to mood queries. Participants will then be asked to respond on a 6-point scale indicating how helpful the positive self-reappraisal was (0=extremely unhelpful to 5= extremely helpful), which will be used to assess engagement in phase 2 of the intervention.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • English-speaking
  • HIV+
  • ≥18 years old
  • Able to complete informed consent
  • Endorse polysubstance use in the past 2 months, excluding cannabis and tobacco
  • Participants must own a cell phone with text message capacity and be willing to work with a study staff member to add minutes or money to their cell phone plan to cover the text-message component of the intervention (at no cost to participants).
  • Consent to release their medical records, in order to assess engagement in HIV-care (i.e., attended/scheduled appointments).

Exclusion Criteria:

  • Endorsement of active suicidality or psychosis on initial clinical interview.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACES Pilot
This pilot will consist of 5 individual sessions and an innovative bi-directional text message component that uses participant-written positive self-statements informed by the intervention content (e.g., self-compassion, positive self-reappraisal and nonjudgmental acceptance).
Comportamentale: ACES Pilot
This pilot will consist of 5 individual sessions and an innovative bi-directional text message component that uses participant-written positive self-statements informed by the intervention content (e.g., self-compassion, positive self-reappraisal and nonjudgmental acceptance).
Altri nomi:
  • Acceptance and Compassion to Enhance Self-care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline antiretroviral adherence to post intervention follow up visits
Lasso di tempo: Collected at baseline, research visit after face-to-face intervention component (approximately 5 weeks post-baseline) and research visit after text-message component (approximately 13 months post-baseline).
Participants will be asked to complete the Visual Analogue Scale (VAS) in person at baseline and subsequent research visits.
Collected at baseline, research visit after face-to-face intervention component (approximately 5 weeks post-baseline) and research visit after text-message component (approximately 13 months post-baseline).
Change from baseline engagement in HIV-related Care (number of HIV-related health visits scheduled and attended) to follow up visits.
Lasso di tempo: Collected at baseline, research visit after face-to-face intervention component (approximately 5 weeks post-baseline) and research visit after text-message component (approximately 13 months post-baseline).
Participants will be asked to report the number of HIV-related health visits scheduled and attended. Additionally, chart reviews will be conducted at the end of the study to determine the number of attended compared to scheduled HIV-related health visits.
Collected at baseline, research visit after face-to-face intervention component (approximately 5 weeks post-baseline) and research visit after text-message component (approximately 13 months post-baseline).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline viral load to final follow up visit.
Lasso di tempo: Collected at baseline and approximately 21 months post-baseline at final research visit.
Participants will have blood drawn for viral load tests at baseline and their final follow up visit. The values will be compared.
Collected at baseline and approximately 21 months post-baseline at final research visit.
Change in substance use
Lasso di tempo: Assessed at baseline, approximately 5 weeks post-baseline, approximately 13 months post-baseline and approximately 21 months post-baseline.
The ASSIST measures substance use.
Assessed at baseline, approximately 5 weeks post-baseline, approximately 13 months post-baseline and approximately 21 months post-baseline.
Change in baseline sexual risk behaviors to research visit after face-to-face intervention component (approximately 5 weeks post-baseline) and research visit after text-message component (approximately 11 months post-baseline).
Lasso di tempo: ssessed at baseline, approximately 5 weeks post-baseline, approximately 13 months post-baseline and approximately 21 months post-baseline.
Self-report questions to assess recent sexual risk behaviors.
ssessed at baseline, approximately 5 weeks post-baseline, approximately 13 months post-baseline and approximately 21 months post-baseline.
Change in HIV and Abuse Related Shame (HARSI)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, approximately 5 weeks post-baseline, approximately 13 months post-baseline and approximately 21 months post-baseline.
The HARSI is a self report measure that assesses HIV and abuse related shame
Assessed at baseline, approximately 5 weeks post-baseline, approximately 13 months post-baseline and approximately 21 months post-baseline.
Change in depression (CES-D)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, approximately 5 weeks post-baseline, approximately 13 months post-baseline and approximately 21 months post-baseline.
The CES-D will be used to assess self-reported depressive symptoms
Assessed at baseline, approximately 5 weeks post-baseline, approximately 13 months post-baseline and approximately 21 months post-baseline.
Change in Self-Compassion (Self-Compassion Scale)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, approximately 5 weeks post-baseline, approximately 13 months post-baseline and approximately 21 months post-baseline.
The Self-Compassion Scale will be used to assess self-reported self compassion
Assessed at baseline, approximately 5 weeks post-baseline, approximately 13 months post-baseline and approximately 21 months post-baseline.
Change in mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, approximately 5 weeks post-baseline, approximately 13 months post-baseline and approximately 21 months post-baseline.
The Five Facet Mindfulness Questionnaire will be use to assess self-reported mindfulness
Assessed at baseline, approximately 5 weeks post-baseline, approximately 13 months post-baseline and approximately 21 months post-baseline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abigail W Batchelder, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A118121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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