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MEDI4736 Alone and in Combination With Tremelimumab or AZD9150 in Adult Subjects With Relapsed/Refractory DLBCL (D4190C00023)

26 febbraio 2019 aggiornato da: MedImmune LLC

A Phase 1b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI4736 as Monotherapy and in Combination With Tremelimumab or AZD9150 in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma.

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of MEDI4736 (durvalumab) alone and in combination with either tremelimumab or AZD9150 in adult subjects with relapsed or refractory dIffuse large B-cell lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, open-label, dose-escalation and dose-expansion study of MEDI4736 (durvalumab) as monotherapy or in combination with either tremelimumab or AZD9150. The objectives are to describe any dose-limiting toxicities, determine the maximum tolerated dose, and evaluate the safety, tolerability, efficacy, immunogenicity, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MEDI4736 as monotherapy or in combination with either tremelimumab or AZD9150 in adult subjects with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
        • Research Site
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Subjects with histologically confirmed relapsed or refractory DLBCL who have received at least 1 prior rituximab containing chemotherapy regimen but no more than 5 prior lines of therapy
  3. Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  4. Measurable disease by International Working Group (IWG) response criteria for lymphoma
  5. Adequate organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  1. Previous immune-mediated therapy
  2. Subjects with prior ASCT or allogenic HCT. Subjects ineligible for available curative options after failing ASCT and have met the hematologic criteria are eligible to participate in this study. Subjects with prior allogenic HCT will be excluded.
  3. Documented current central nervous system involvement

3. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disease within 3 years, with some exceptions 4. Concurrent or prior conventional or investigational anticancer therapy, within 28 days prior to the first dose of study medication(s)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI4736
Droga: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Sperimentale: MEDI4736 and tremelimumab
Droga: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Droga: tremelimumab
Tremelimumab is an anti-CTLA4 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Sperimentale: MEDI4736 and AZD9150
Droga: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Droga: AZD9150
AZD9150 is an antisense oligonucleotide (ASO) administered via intravenous infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of subjects reporting adverse events and number (percentage) of subjects reporting serious adverse events
Lasso di tempo: Screening through 90 days after the last dose of study medication
Screening through 90 days after the last dose of study medication
Number of subjects experiencing dose-limiting toxicities
Lasso di tempo: First dose of study medications through 28 days after the administration of MEDI4736 or MEDI4736 and tremelimumab, 35 days after administration of MEDI4736 and AZD9150
Changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, and ECGs
First dose of study medications through 28 days after the administration of MEDI4736 or MEDI4736 and tremelimumab, 35 days after administration of MEDI4736 and AZD9150

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of subjects who develop anti-drug antibodies (ADA)
Lasso di tempo: Screening through 90 days after last dose of study medication
Screening through 90 days after last dose of study medication
Time to Response
Lasso di tempo: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Duration of Response
Lasso di tempo: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Progression Free survival
Lasso di tempo: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Time to progression
Lasso di tempo: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Event free survival
Lasso di tempo: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Overall survival
Lasso di tempo: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
MEDI4736 Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Tremelimumab Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
AZD9150 Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
MEDI4736 Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Lasso di tempo: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Tremelimumab Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Lasso di tempo: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
AZD9150 Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Lasso di tempo: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Individual MEDI4736 Concentrations
Lasso di tempo: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Individual tremelimumab Concentrations
Lasso di tempo: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Individual AZD9150 Concentrations
Lasso di tempo: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Change from baseline of STAT3 RNA (signal transducer and activator of transcription)
Lasso di tempo: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after last dose (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after last dose (approximately 15 months)
Baseline PD-L1 protein expression within the tumor
Lasso di tempo: Measured on tumor samples provided at screening
Measured on tumor samples provided at screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4190C00023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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