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PhysSurg-B: Attività fisica in relazione alle operazioni chirurgiche - Cancro al seno (PhysSurg-B)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

PhysSurg-B: attività fisica in relazione alle operazioni chirurgiche, uno studio prospettico multicentrico controllato randomizzato in aperto sull'effetto dell'attività fisica sul recupero dopo la chirurgia del cancro al seno

Lo scopo di questo studio è indagare se un programma di allenamento con esercizio fisico intensificato prima e dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno migliora il recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato, controllato, non in cieco con due gruppi di studio paralleli, intervento e controllo. L'endpoint primario del recupero è misurato entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di intervento saranno programmati per un consulto individuale con il fisioterapista, dove si consiglia loro di aumentare il loro livello di attività fisica giornaliera con altri 30 minuti. L'attività fisica aggiunta viene registrata giornalmente in un diario degli esercizi.

A tutti i partecipanti inclusi verrà chiesto di completare i questionari all'inclusione (I), 4 settimane (+/- 1 settimana) dopo l'intervento (II) e 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'intervento (III).

I dati riguardanti le caratteristiche del paziente, i dettagli chirurgici, gli eventi postoperatori, le complicanze secondo Clavien - Dindo e il trattamento aggiuntivo saranno raccolti utilizzando eCRF: (I) 30 giorni dopo l'intervento, (II) 90 giorni dopo l'intervento e (III) 12 mesi dopo l'intervento. I dati saranno inoltre recuperati dal registro nazionale svedese del cancro al seno, dall'agenzia svedese di previdenza sociale e dal registro nazionale svedese dei decessi.

Ai partecipanti che desiderano essere esclusi dallo studio verrà chiesto se i dati già raccolti possono essere analizzati nello studio.

Il codice per la coorte di studio includerà l'identità personale e un codice specifico per lo studio. Questo è collocato su un server, con accesso limitato, presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska. Il database è collocato su un server all'interno del sistema dell'Università di Göteborg accessibile con nome utente e codice. Il database include solo il codice specifico dello studio per ciascun partecipante. I dati dei questionari verranno inseriti manualmente. La durata della degenza sarà acquisita dai registri ospedalieri e quindi inserita manualmente nel database. I dati del CRF (I-III) saranno inseriti nello stesso database, così come i dati recuperati dal registro nazionale svedese del cancro al seno, dal registro nazionale dei decessi e dall'Agenzia svedese per la previdenza sociale.

In tutto è presente un elevato standard di sicurezza con backup automatico dei dati del server e firewall contro le violazioni esterne. Un data manager, impiegato dall'unità SSORG, sarà responsabile del database.

Gli investigatori prevedono di eseguire un'analisi ad interim per i primi 100 pazienti inclusi, al fine di effettuare una stima più precisa della potenza necessaria. Verrà nominato un comitato di monitoraggio esterno per l'analisi ad interim e la domanda al comitato sarà limitata a un ricalcolo della dimensione della coorte. I partecipanti saranno analizzati in base alla randomizzazione (intenzione di trattare-tipo di analisi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti di sesso femminile presso l'ospedale partecipante in programma per la chirurgia del cancro al seno saranno invitate a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite.
  • Incapacità di eseguire l'intervento, come valutato dalla persona che esegue l'inclusione.
  • Revoca del consenso informato.
  • Sesso maschile.
  • Carcinoma mammario in stadio IV alla diagnosi.
  • Trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica
Consultazione individuale con un fisioterapista al fine di aumentare il livello di attività fisica esistente dei partecipanti aggiungendo 30 minuti di attività fisica al giorno, prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Attività fisica

Intervento preoperatorio - si svolge dalla randomizzazione fino all'intervento chirurgico (4 settimane +/-2 settimane):

• 30 minuti di esercizio quotidiano aggiunti alla routine quotidiana esistente. Il livello di esercizio dovrebbe produrre mancanza di respiro ma il paziente dovrebbe essere in grado di parlare senza troppi sforzi.

Intervento postoperatorio - avviene dalla dimissione dall'ospedale fino a 4 settimane dopo l'intervento:

• 30 minuti di esercizio quotidiano aggiunti alla routine quotidiana esistente. Il livello di esercizio dovrebbe produrre mancanza di respiro ma il paziente dovrebbe essere in grado di parlare senza troppi sforzi.

I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno una visita da un fisioterapista per informazioni personalizzate sull'intervento, successivamente seguite da una telefonata.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non verrà consigliato di modificare il loro attuale livello di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel recupero fisico e psicologico auto-riferito
Lasso di tempo: Inclusione, 4 settimane (+/- 1 settimana) e 12 mesi (+/- 1 mese) dopo l'intervento
Misurato utilizzando domande convalidate all'interno di un questionario
Inclusione, 4 settimane (+/- 1 settimana) e 12 mesi (+/- 1 mese) dopo l'intervento
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Dati dell'Agenzia svedese delle assicurazioni sociali (Försäkringskassan) sul numero totale di giorni e sui motivi (diagnosi) di eventuali episodi di congedo per malattia
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Per ogni partecipante verrà raccolto il numero di giorni di degenza ospedaliera per l'intervento chirurgico indice
30 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Classificato secondo Clavien-Dindo
90 giorni dopo l'intervento
Reinterventi e ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il numero di partecipanti con riammissioni in ospedale e/o reinterventi dopo l'intervento chirurgico indice sarà recuperato dai sistemi di registrazione ospedaliera e analizzato
12 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo l'intervento
Dati recuperati dal registro nazionale dei decessi, mortalità complessiva e specifica per cancro
3 e 5 anni dopo l'intervento
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Analisi utilizzando la modellazione, concentrandosi sulla prospettiva della società e misurando gli effetti dell'esercizio fisico regolare per il consumo di risorse, misurato nella valuta svedese SEK.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PhysSurg-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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