Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dello stato trombotico in pazienti con sindrome coronarica acuta

10 maggio 2016 aggiornato da: Diana A Gorog, University of Hertfordshire
Lo stato trombotico alterato è associato a eventi avversi cardiovascolari. I pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sono a maggior rischio cardiovascolare. Lo scopo dello studio è determinare l'utilità della valutazione dello stato trombotico in un'ampia coorte di pazienti con ACS, gestiti con trattamenti contemporanei, per identificare i pazienti a rischio di trombosi e quelli a rischio di complicanze emorragiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano sindrome coronarica acuta (ACS) sono a maggior rischio di futuri eventi cardiovascolari, nonostante il trattamento medico ottimale e l'intervento coronarico. Tali eventi sono generalmente causati da una maggiore viscosità del sangue che causa un coagulo di sangue (trombo) che blocca i vasi sanguigni arteriosi nel cuore. Gran parte del farmaco per prevenire eventi trombotici ricorrenti aumenta il rischio di complicanze emorragiche. L'identificazione di pazienti a rischio trombotico ricorrente potrebbe consentire un trattamento mirato con potenti farmaci antitrombotici, con agenti meno potenti in altri per ridurre il sanguinamento. Gli investigatori valuteranno la viscosità del sangue (es. stato trombotico) in pazienti ricoverati in ospedale con SCA; al basale, alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo il ricovero. La viscosità del sangue sarà testata utilizzando una serie di test dello stato trombotico, inclusi i test di generazione della trombina, la tromboelastografia (TEG) e il Global Thrombosis Test (GTT) presso il paziente presso il punto di cura. I risultati saranno valutati per valutare l'effetto del processo patologico e dello stato clinico sulla viscosità del sangue per ottenere un'ulteriore comprensione della condizione e costituire la base per studi futuri volti a identificare i pazienti ad alto rischio di futuri eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
        • Reclutamento
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Mohamed Farag, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). I pazienti con ACS comprenderanno pazienti ricoverati in ospedale con sospetto dolore toracico cardiaco e almeno 2 dei seguenti 3 criteri di (1) dolore toracico, (2) alterazioni dell'ECG ischemico (3) una misurazione della troponina cardiaca superiore al 99° percentile di un valore normale popolazione di riferimento (limite superiore di riferimento).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di SCA e privi dei seguenti criteri di esclusione.
  3. Il paziente è disposto e in grado di comprendere il foglio informativo per il paziente e fornire il consenso informato scritto.
  4. Il paziente deve accettare di rispettare il prelievo dei campioni di sangue per le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, una significativa malattia neurologica, epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, emorragica, metabolica o di altro tipo che potrebbe confondere i requisiti o le analisi dello studio.
  2. Il paziente ha una storia di abuso di sostanze o mostra segni o caratteristiche cliniche di abuso di sostanze attive o malattia psichiatrica.
  3. Consumo di alcol superiore ai livelli di sicurezza raccomandati (ovvero più di 21 unità a settimana per i maschi o più di 14 unità a settimana per le femmine) a causa dei potenziali effetti di livelli elevati di alcol sulla reattività piastrinica.
  4. Qualsiasi malattia ritenuta significativa dallo sperimentatore durante le quattro (4) settimane precedenti il ​​periodo di screening dello studio.
  5. Qualsiasi diatesi emorragica maggiore o discrasia ematica (piastrine < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, conta dei leucociti < 3,5 x 109/l, conta dei neutrofili < 1 x 109/l ).
  6. Attualmente iscritto a un dispositivo sperimentale o a una sperimentazione farmacologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sindrome coronarica acuta

Pazienti con dolore toracico acuto e persistente sopraslivellamento del tratto ST o nuovo blocco di branca sinistra all'ECG a 12 derivazioni. Questo è chiamato infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI).

Pazienti con dolore toracico acuto ma senza sopraslivellamento del tratto ST persistente. Questi pazienti, in base alla misurazione dei valori dei biomarcatori cardiaci (troponina), saranno ulteriormente classificati come infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile.

Ove possibile, tutti i pazienti saranno sottoposti a test dello stato trombotico, inclusi test di generazione della trombina, TEG e GTT.
Altro: Saggi di generazione di trombina, TEG e GTT
Saggi di generazione di trombina, tromboelastografia (TEG) e test di trombosi globale (GTT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint co-primari di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hertfordshire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD2014-134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni