Clobetasol propionato rispetto al laser ad anidride carbonica frazionata per il trattamento del lichen sclerosus (CuRLS)

Il lichen sclerosus vulvare (LS) è una dermatosi ben caratterizzata che provoca atrofia labiale, sinechie e restringimento introitale e può spesso causare dispareunia, prurito e coesistente dolore vulvare. La biopsia è necessaria per confermare la diagnosi clinica e il cardine del trattamento di solito consiste nella terapia steroidea topica (Chi). Clobetasol propionato e mometasone furoato sono potenti steroidi topici che sono stati a lungo considerati il ​​trattamento gold standard per il lichen sclerosus vulvare e agiscono attraverso effetti antinfiammatori, antimitotici e immunosoppressivi. Una delle complicazioni dell'uso di steroidi a lungo termine, tuttavia, è il potenziale assottigliamento della pelle vulvare, limitando quindi l'uso a lungo termine. Il propionato di clobetasolo ha un intervallo di efficacia dal 61 al 91% a seconda dei criteri di esito selezionati.

Il sistema laser vulvovaginale SmartXide -V2-LR di DEKA (Calezano, Italia) è un laser C02 frazionato con potenza massima di 40 Watt ed emissione di energia laser a una lunghezza d'onda di 10.600 nanometri che viene assorbita principalmente dall'acqua nel tessuto sottostante (Salvatore). Il sistema SmartXide-V2-LR è stato introdotto per la prima volta nel 2009 con la terapia DOT che distribuisce il laser CO2 frazionato in piccoli punti di 200 micron sulla pelle vulvare o sull'epitelio vaginale, con il risultato che una parte della pelle rimane intatta con una minore distruzione dei tessuti e una guarigione più rapida ( Salvatore). Il dispositivo è autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'incisione, l'escissione, l'ablazione e la coagulazione dei tessuti molli ginecologici. La terapia frazionata ha dimostrato di stimolare la crescita fibroblastica attraverso l'attivazione e la biosintesi del collagene e il ripristino della matrice extracellulare con fibre di collagene.

Si sa molto poco sugli effetti a lungo termine dell'uso della terapia laser C02 frazionata nella vulva o nella vagina, sebbene il trattamento sia ampiamente accettato in chirurgia plastica ed estetica e in dermatologia. L'aumento del marketing per il ringiovanimento vaginale laser ha generato un'industria proprietaria di chirurgia estetica genitale femminile negli Stati Uniti con dati sui risultati pubblicati molto limitati. SmartXide -V2-LR dispone di alcuni dati sugli esiti stabiliti per il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM), nota anche come atrofia vulvovaginale (Salvatore).

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del clobetasolo propionato 0,05% pomata alla procedura laser CO2 frazionata per il trattamento del lichen vulvare sclerosus. Le donne che si presentano alla clinica di uroginecologia saranno sottoposte a screening per il lichen sclerosus. La biopsia vulvare verrà eseguita per conferma e, se idoneo, la paziente sarà autorizzata a sottoporsi a questionari di base, documentazione fotografica delle lesioni vulvari e randomizzazione. Sono necessarie almeno 2 settimane dal momento della biopsia al trattamento. Il paziente verrà randomizzato al trattamento LASER mensile per 3 mesi o alla terapia topica con STEROIDI (clobetasolo propionato 0,05% unguento ogni notte per un mese, poi tre volte alla settimana per altri 2 mesi) in un rapporto 1:1 utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer. A causa della natura del trattamento, non sarà possibile accecare i pazienti ma il valutatore sarà cieco all'intervento. I pazienti possono aver usato clobetasolo propionato in passato, ma devono completare un periodo di lavaggio di 8 settimane.

I questionari dei pazienti includono più scale e sondaggi convalidati per fornire misure riproducibili dei sintomi vulvari come esiti primari e secondari. I questionari saranno completati alla visita di assunzione, ripetuti a 6 mesi e un anno di follow-up. I ricercatori si aspettano risultati soggettivi e oggettivi migliori nel gruppo LASER a 6 mesi rispetto al gruppo STEROID. A 6 mesi, i partecipanti danno la possibilità di effettuare il crossover per ricevere l'altro braccio di trattamento, se lo desiderano, a causa dei continui sintomi. Tutti i gruppi sono seguiti per 12 mesi per il confronto.

I calcoli delle dimensioni del campione sono stati condotti utilizzando la variazione assoluta dello Skindex 29 come endpoint primario. Il nostro studio raggiungerà una potenza dell'80% per rilevare una differenza media di 16 punti sullo Skindex 29 (sd=22 per entrambi i gruppi) tra i gruppi di studio con 25 pazienti in ciascun gruppo, o 50 in totale sulla base di un rapporto bilaterale unilaterale. campione t-test con alfa=0.05 (Lui). Tenendo conto del 10% di attrito, i ricercatori propongono di reclutare 56 pazienti nello studio da randomizzare con un rapporto 1:1 per ciascun gruppo, con una componente bloccata per coloro che hanno utilizzato clobetasolo tropicale in passato.

I dati verranno inseriti in un database RedCAPS sicuro che fornisce un controllo completo per i processi di gestione dei dati. I dati di backup anonimizzati saranno conservati in file bloccati presso il sito partecipante. I piani per la pubblicazione saranno gestiti dagli investigatori del MedStar Washington Hospital Center e aderiranno alle politiche di pubblicazione. Tutto il personale con accesso ai dati raccolti ha completato il programma di formazione per l'educazione all'etica nella ricerca con l'appropriata certificazione HIPAA.

I pazienti non riceveranno un compenso per il viaggio e potrebbero essere responsabili di alcune spese mediche per le visite ambulatoriali. La sede dello studio è Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036.