Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di intervento per valutare l'effetto della dieta mediterranea sul profilo degli acidi grassi plasmatici (RISMED)

6 giugno 2016 aggiornato da: Fabrizio Veglia, Centro Cardiologico Monzino

Uno studio di intervento randomizzato per valutare l'effetto della dieta mediterranea sul profilo degli acidi grassi plasmatici

Lo scopo di questo studio è determinare se una dieta mediterranea, personalizzata in termini di calorie totali, lipidi totali e bilanciata in termini di lipidi saturi, mono e polinsaturi, corregge il profilo avverso degli acidi grassi dei pazienti con malattia coronarica e riduce i marcatori di stress ossidativo e infiammazione in modo più efficace rispetto a un consiglio dietetico a basso contenuto di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le differenze geografiche nell'incidenza delle malattie cardiovascolari (CVD) mostrano un rischio inferiore nei paesi dell'Europa meridionale rispetto all'Europa settentrionale e orientale e agli Stati Uniti. La Dieta Mediterranea (MD) è stato il fattore più frequentemente invocato per spiegare queste differenze, ma i meccanismi sottostanti non sono ancora chiari. D'altra parte, è stato dimostrato che la composizione degli acidi grassi nel sangue (FA) è fortemente correlata al rischio cardiovascolare, presumibilmente attraverso cambiamenti nello stress ossidativo e nelle vie infiammatorie, due meccanismi coinvolti nella patogenesi dell'aterotrombosi. I dati preliminari del nostro gruppo suggeriscono che i pazienti con malattia coronarica (CHD) aderiscono meno alle caratteristiche della MD e presentano un diverso profilo di acidi grassi rispetto ai soggetti sani. Ipotizziamo che la MD possa ridurre lo stress ossidativo e i marcatori infiammatori e invertire il profilo sfavorevole degli acidi grassi nel sangue osservato nei pazienti con CHD. Anche se i singoli componenti della MD (vino, olio d'oliva, verdure, pesce, ecc.) hanno mostrato effetti benefici sullo stress ossidativo, l'infiammazione e il rischio cardiovascolare (CV), l'evidenza indica che questi effetti sono per lo più correlati al grado di conformità con l'intera MD , che comprende possibili sinergie tra componenti alimentari. Per questo motivo, il presente studio prenderà in considerazione l'intero MD e non i singoli componenti.

Design: randomizzato, gruppi paralleli, in aperto, studio di intervento. Intervento: un MD intensivo consigliato (pesce grasso almeno 3 volte/settimana; legumi 2-3 volte/settimana; verdura 2 volte al giorno; frutta 2 volte/giorno; 30-45 g di olio d'oliva/giorno; 1-2 bicchieri di vino rosso/ giorno, non più di 150 g di carne rossa/settimana), personalizzati in termini di calorie, lipidi totali e bilanciati in termini di lipidi saturi, mono e polinsaturi (n= 75) rispetto ai consueti consigli dietetici a basso contenuto di grassi (n= 75) per 3 mesi. Partecipanti: maschi e femmine, di età compresa tra 30 e 75 anni, con una storia recente di rivascolarizzazione coronarica, randomizzati dopo la stabilizzazione clinica (almeno 60 giorni dopo qualsiasi procedura o evento coronarico).

Al basale e dopo l'intervento in entrambi i gruppi:

Valutazione dietetica: utilizzando il questionario EPIC, uno strumento di richiamo dietetico ben validato.

Campioni ematici, urinari e fecali: determinazioni biochimiche di routine, composizione degli acidi grassi nel sangue mediante gascromatografia, proteina C reattiva e marcatori di stress ossidativo (isoprostani urinari, glutatione ridotto e ossidato nel sangue intero mediante cromatografia liquida- spettrometria di massa (LC-MS/MS) , alfa- e gamma-tocoferolo plasmatico mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rivelatore fluorimetrico), espressione genica e/o epigenoma nelle cellule del sangue intero periferico (come indice dei cambiamenti globali di infiammazione/risposta immunitaria), microbioma intestinale.

Analisi statistica: analisi delle componenti principali per caratterizzare i pattern degli acidi grassi. Punteggio di Trichopoulou per valutare l'aderenza alla MD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • José P Werba, MD
        • Sub-investigatore:
          • Viviana M Cavalca, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrizia Risé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di malattia coronarica
  • storia recente di una prima rivascolarizzazione coronarica
  • almeno 60 giorni dopo qualsiasi procedura o evento coronarico
  • età compresa tra 30 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di diabete mellito
  • intolleranze alimentari a qualsiasi componente della dieta mediterranea
  • BMI < 19 o > 33
  • assumendo farmaci o integratori alimentari con acidi grassi omega-3 o antiossidanti naturali o sintetici.
  • pazienti già aderenti a una dieta mediterranea completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Mediterranea
Dieta mediterranea intensivamente consigliata
Dieta Mediterranea: pesce grasso 3 volte/settimana; legumi 2-3 volte/settimana; verdure due volte al giorno; frutta fresca due volte al giorno; da 30 a 45 g di olio d'oliva/giorno; 1-2 bicchieri di vino rosso al giorno; meno di 150 g di carne rossa a settimana
Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
soliti consigli dietetici a basso contenuto di grassi
soliti consigli dietetici a basso contenuto di grassi per le malattie cardiovascolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo degli acidi grassi nel sangue intero
Lasso di tempo: tre mesi
Gli isoprostani urinari (8-iso-PGF2-alfa saranno misurati alla randomizzazione e dopo l'intervento dietetico mediante metodi di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della dieta mediterranea sugli isoprostani urinari
Lasso di tempo: tre mesi
Gli isoprostani urinari (8-iso-PGF2-alfa saranno misurati alla randomizzazione e dopo l'intervento dietetico mediante metodi di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
tre mesi
Effetto della dieta mediterranea sul glutatione ossidato
Lasso di tempo: tre mesi
Il glutatione ossidato nel sangue intero (GSSG) sarà misurato alla randomizzazione e dopo l'intervento dietetico mediante metodi di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
tre mesi
Effetto della dieta mediterranea sul glutatione ridotto
Lasso di tempo: tre mesi
Il glutatione ridotto (GSH) nel sangue intero sarà misurato alla randomizzazione e dopo l'intervento dietetico mediante metodi di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
tre mesi
Effetto della dieta mediterranea sulla vitamina E plasmatica
Lasso di tempo: tre mesi
La vitamina E plasmatica (alfa e gamma-tocoferolo) sarà misurata alla randomizzazione e alla fine dello studio mediante metodi di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
tre mesi
Effetto della dieta mediterranea sullo stato infiammatorio sistemico di basso grado
Lasso di tempo: tre mesi
L'effetto della dieta mediterranea sullo stato infiammatorio sistemico di basso grado sarà valutato alla randomizzazione e alla fine dello studio mediante proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) misurata mediante immunoturbidimetria
tre mesi
Effetto della dieta mediterranea sul trascrittoma del sangue periferico
Lasso di tempo: tre mesi
L'analisi dell'intero trascrittoma sarà eseguita mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) su RNA derivato da sangue intero alla randomizzazione e dopo l'intervento dietetico. Verranno effettuati confronti tra i due gruppi (MD vs. dieta di controllo). La misura del risultato sarà un'espressione differenziale significativa (fold-change) sia a livello di gene che di set di geni.
tre mesi
Differenze significative nell'abbondanza relativa delle unità tassonomiche operative (OTU) all'interno dei soggetti
Lasso di tempo: tre mesi
I cambiamenti nella composizione batterica intestinale (microbioma) saranno valutati mediante massiccio sequenziamento parallelo delle regioni ipervariabili del gene 16S (Svedberg) rRNA (acido ribosomico ribonucleico) su DNA genomico isolato da campioni di feci ai tre punti temporali, al fine di identificare i filotipi batterici intestinali. La misura del risultato saranno differenze significative nell'abbondanza relativa delle unità tassonomiche operative (OTU) all'interno dei soggetti
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R194/14 - CCM203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .