Uno studio di intervento per valutare l'effetto della dieta mediterranea sul profilo degli acidi grassi plasmatici (RISMED)
Uno studio di intervento randomizzato per valutare l'effetto della dieta mediterranea sul profilo degli acidi grassi plasmatici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le differenze geografiche nell'incidenza delle malattie cardiovascolari (CVD) mostrano un rischio inferiore nei paesi dell'Europa meridionale rispetto all'Europa settentrionale e orientale e agli Stati Uniti. La Dieta Mediterranea (MD) è stato il fattore più frequentemente invocato per spiegare queste differenze, ma i meccanismi sottostanti non sono ancora chiari. D'altra parte, è stato dimostrato che la composizione degli acidi grassi nel sangue (FA) è fortemente correlata al rischio cardiovascolare, presumibilmente attraverso cambiamenti nello stress ossidativo e nelle vie infiammatorie, due meccanismi coinvolti nella patogenesi dell'aterotrombosi. I dati preliminari del nostro gruppo suggeriscono che i pazienti con malattia coronarica (CHD) aderiscono meno alle caratteristiche della MD e presentano un diverso profilo di acidi grassi rispetto ai soggetti sani. Ipotizziamo che la MD possa ridurre lo stress ossidativo e i marcatori infiammatori e invertire il profilo sfavorevole degli acidi grassi nel sangue osservato nei pazienti con CHD. Anche se i singoli componenti della MD (vino, olio d'oliva, verdure, pesce, ecc.) hanno mostrato effetti benefici sullo stress ossidativo, l'infiammazione e il rischio cardiovascolare (CV), l'evidenza indica che questi effetti sono per lo più correlati al grado di conformità con l'intera MD , che comprende possibili sinergie tra componenti alimentari. Per questo motivo, il presente studio prenderà in considerazione l'intero MD e non i singoli componenti.
Design: randomizzato, gruppi paralleli, in aperto, studio di intervento. Intervento: un MD intensivo consigliato (pesce grasso almeno 3 volte/settimana; legumi 2-3 volte/settimana; verdura 2 volte al giorno; frutta 2 volte/giorno; 30-45 g di olio d'oliva/giorno; 1-2 bicchieri di vino rosso/ giorno, non più di 150 g di carne rossa/settimana), personalizzati in termini di calorie, lipidi totali e bilanciati in termini di lipidi saturi, mono e polinsaturi (n= 75) rispetto ai consueti consigli dietetici a basso contenuto di grassi (n= 75) per 3 mesi. Partecipanti: maschi e femmine, di età compresa tra 30 e 75 anni, con una storia recente di rivascolarizzazione coronarica, randomizzati dopo la stabilizzazione clinica (almeno 60 giorni dopo qualsiasi procedura o evento coronarico).
Al basale e dopo l'intervento in entrambi i gruppi:
Valutazione dietetica: utilizzando il questionario EPIC, uno strumento di richiamo dietetico ben validato.
Campioni ematici, urinari e fecali: determinazioni biochimiche di routine, composizione degli acidi grassi nel sangue mediante gascromatografia, proteina C reattiva e marcatori di stress ossidativo (isoprostani urinari, glutatione ridotto e ossidato nel sangue intero mediante cromatografia liquida- spettrometria di massa (LC-MS/MS) , alfa- e gamma-tocoferolo plasmatico mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rivelatore fluorimetrico), espressione genica e/o epigenoma nelle cellule del sangue intero periferico (come indice dei cambiamenti globali di infiammazione/risposta immunitaria), microbioma intestinale.
Analisi statistica: analisi delle componenti principali per caratterizzare i pattern degli acidi grassi. Punteggio di Trichopoulou per valutare l'aderenza alla MD.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fabrizio Veglia, PhD
- Numero di telefono: 2827 +39 025800
- Email: fabrizio.veglia@ccfm.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monica G Giroli, PhD
- Numero di telefono: 2617 +39 02 5800
- Email: monica.giroli@ccfm.it
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20138
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Contatto:
- Monica G Giroli, PhD
- Numero di telefono: 2617 +39 02 5800
- Email: monica.giroli@ccfm.it
-
Contatto:
- Fabrizio Veglia, PhD
- Numero di telefono: 2827 +39 02 5800
- Email: fabrizio.veglia@ccfm.it
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Sub-investigatore:
- José P Werba, MD
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Sub-investigatore:
- Viviana M Cavalca, PhD
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Sub-investigatore:
- Patrizia Risé
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di malattia coronarica
- storia recente di una prima rivascolarizzazione coronarica
- almeno 60 giorni dopo qualsiasi procedura o evento coronarico
- età compresa tra 30 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- diagnosi di diabete mellito
- intolleranze alimentari a qualsiasi componente della dieta mediterranea
- BMI < 19 o > 33
- assumendo farmaci o integratori alimentari con acidi grassi omega-3 o antiossidanti naturali o sintetici.
- pazienti già aderenti a una dieta mediterranea completa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta Mediterranea
Dieta mediterranea intensivamente consigliata
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Dieta Mediterranea: pesce grasso 3 volte/settimana; legumi 2-3 volte/settimana; verdure due volte al giorno; frutta fresca due volte al giorno; da 30 a 45 g di olio d'oliva/giorno; 1-2 bicchieri di vino rosso al giorno; meno di 150 g di carne rossa a settimana
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Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
soliti consigli dietetici a basso contenuto di grassi
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soliti consigli dietetici a basso contenuto di grassi per le malattie cardiovascolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo degli acidi grassi nel sangue intero
Lasso di tempo: tre mesi
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Gli isoprostani urinari (8-iso-PGF2-alfa saranno misurati alla randomizzazione e dopo l'intervento dietetico mediante metodi di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della dieta mediterranea sugli isoprostani urinari
Lasso di tempo: tre mesi
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Gli isoprostani urinari (8-iso-PGF2-alfa saranno misurati alla randomizzazione e dopo l'intervento dietetico mediante metodi di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
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tre mesi
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Effetto della dieta mediterranea sul glutatione ossidato
Lasso di tempo: tre mesi
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Il glutatione ossidato nel sangue intero (GSSG) sarà misurato alla randomizzazione e dopo l'intervento dietetico mediante metodi di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
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tre mesi
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Effetto della dieta mediterranea sul glutatione ridotto
Lasso di tempo: tre mesi
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Il glutatione ridotto (GSH) nel sangue intero sarà misurato alla randomizzazione e dopo l'intervento dietetico mediante metodi di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
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tre mesi
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Effetto della dieta mediterranea sulla vitamina E plasmatica
Lasso di tempo: tre mesi
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La vitamina E plasmatica (alfa e gamma-tocoferolo) sarà misurata alla randomizzazione e alla fine dello studio mediante metodi di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
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tre mesi
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Effetto della dieta mediterranea sullo stato infiammatorio sistemico di basso grado
Lasso di tempo: tre mesi
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L'effetto della dieta mediterranea sullo stato infiammatorio sistemico di basso grado sarà valutato alla randomizzazione e alla fine dello studio mediante proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) misurata mediante immunoturbidimetria
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tre mesi
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Effetto della dieta mediterranea sul trascrittoma del sangue periferico
Lasso di tempo: tre mesi
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L'analisi dell'intero trascrittoma sarà eseguita mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) su RNA derivato da sangue intero alla randomizzazione e dopo l'intervento dietetico.
Verranno effettuati confronti tra i due gruppi (MD vs. dieta di controllo).
La misura del risultato sarà un'espressione differenziale significativa (fold-change) sia a livello di gene che di set di geni.
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tre mesi
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Differenze significative nell'abbondanza relativa delle unità tassonomiche operative (OTU) all'interno dei soggetti
Lasso di tempo: tre mesi
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I cambiamenti nella composizione batterica intestinale (microbioma) saranno valutati mediante massiccio sequenziamento parallelo delle regioni ipervariabili del gene 16S (Svedberg) rRNA (acido ribosomico ribonucleico) su DNA genomico isolato da campioni di feci ai tre punti temporali, al fine di identificare i filotipi batterici intestinali.
La misura del risultato saranno differenze significative nell'abbondanza relativa delle unità tassonomiche operative (OTU) all'interno dei soggetti
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R194/14 - CCM203
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