Melatonina nella lesione vascolare indotta dal fumo

Titolo della prova: L'effetto protettivo della melatonina sul danno vascolare indotto dal fumo nell'uomo

Protocollo: gli investigatori hanno reclutato partecipanti cinesi Han idonei (di età compresa tra 25 e 39 anni) se avevano fumato almeno 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno. I partecipanti esclusi se avevano subito malattie cardiovascolari, o pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg, o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg, o disturbi psichiatrici, o cancro, o gravidanza, allattamento o assunzione di farmaci antipsicotici per via orale durante le 2 settimane del processo. I partecipanti sono stati divisi casualmente in non fumatori con placebo orale, non fumatori con melatonina orale, fumatori con placebo orale e fumatori con melatonina orale. Sono melatonina orale 3 mg/giorno o placebo per 2 settimane. I campioni di sangue (circa 3 millilitri) sono stati prelevati al basale e dopo 2 settimane di trattamento. Attraverso una serie di laboratori clinici ospedalieri e relativi kit ELISA per rilevare la lesione delle cellule endoteliali nei marcatori sierici molecola di adesione delle cellule endoteliali piastriniche-1 (PECAM-1/CD31), molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM - 1), molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM 1), endotelina-1 (ET-1), ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS), fattore 2 correlato all'eritroide nucleare 2 (Nrf - 2), NAD(P)H chinone ossidoreduttasi-1 (NQO-1), catalitico glutammato cisteina ligasi (GCLC), eme ossigenasi-1 (HO-1), acidi grassi liberi (FFA), colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), proteina c-reattiva ipersensibile (hsCRP ), fibrinogeno (Fbg) e acidi grassi liberi (FFA), attraverso la suddetta analisi dell'indice di danno endoteliale vascolare se la melatonina ha un effetto protettivo contro il danno vascolare indotto dal fumo. Tutti i partecipanti e gli investigatori dello studio non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento durante lo studio. Questo studio è approvato dal Comitato Etico del Peking Union Medical College Hospital (No JS-863). Tutti i partecipanti hanno compilato un questionario e firmato un documento di consenso informato. In caso contrario, otterranno un adeguato compenso economico. Per ottenere l'occultamento del trattamento, la melatonina e il placebo nell'aspetto e nella confezione erano identici. I collaboratori del processo hanno monitorato il rispetto della procedura di mascheramento durante tutto il processo. Tutti i partecipanti e i ricercatori dello studio non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento durante lo studio. I codici di randomizzazione sono rimasti sigillati fino a dopo la raccolta e la pulizia dei dati e il completamento di un'analisi mascherata. Il team di studio ha monitorato e classificato le deviazioni dal protocollo. Gli investigatori hanno riassunto le caratteristiche cliniche e demografiche di base con statistiche descrittive e quindi determinate dall'analisi univariata della varianza. Tutte le analisi dei dati sono state effettuate utilizzando il software statistico SPSS 20.0.

Risultati attesi: rispetto al placebo orale del fumatore, la melatonina 3 mg/die può alleviare il danno vascolare indotto dal fumo.

Documento di consenso: il rischio potenziale, la ricerca come farmaco per il trattamento della melatonina può ritardare il metabolismo del farmaco antipsicotico antipsicotico, quindi quando gli investigatori reclutano disturbi psichiatrici o assumono farmaci antipsicotici per via orale durante le 2 settimane della sperimentazione devono essere esclusi. Come medicina sanitaria. La melatonina non è adatta ai bambini, quindi i ricercatori hanno selezionato partecipanti di reclutamento di età compresa tra 25 e 39 anni.

La misura per ridurre al minimo il rischio, informare pienamente i partecipanti e le loro famiglie sui vantaggi, gli svantaggi e l'effetto desiderato della sperimentazione. Tutti i partecipanti sono totalmente d'accordo con i soggetti. In questo processo, almeno tre o più modi efficaci per entrare in contatto con il personale medico o il medico e garantire che quegli incidenti imprevisti meritino un intervento efficace. Esame per ogni partecipante prima dell'inizio della prova per garantire che rispettino il criterio. La nostra ricerca prevede che l'applicazione della melatonina sia approvata dalla China Food and Drug Administration (CFDA) per garantirne la sicurezza (includere la sua composizione chimica, struttura, parametri di contenuto, materia prima principale e folla appropriata). Tutto il personale è composto da professionisti medici qualificati per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti.

I potenziali rischi o disagi, o disagi o benefici per i partecipanti: Finora, l'efficacia della melatonina nell'uomo include la regolazione del sonno, l'antitumorale, la regolazione immunitaria, la regolazione dell'infiammazione e del metabolismo immunitario e lipidico del sangue è confermata. Le reazioni avverse rallentano il ritardo del metabolismo del farmaco antipsicotico (quindi quasi un mese fa e durante il periodo dello studio i partecipanti non dovrebbero assumere farmaci antipsicotici) durante lo studio. Il principio di base durante il processo è garantire la sicurezza dei partecipanti.

La consultazione del contenuto pertinente: Tutti hanno il diritto di consultare il contenuto della ricerca tramite telefono: +86 01069152500 (ricercatore principale) e +86 01069155817 (comitato etico).

I diritti del rinunciatario al processo: La partecipazione al processo è del tutto volontaria. Se per qualsiasi motivo, i partecipanti non desiderano partecipare o non desiderano continuare a partecipare a questo studio, non pregiudicheranno i diritti e gli interessi dei partecipanti. Inoltre, i partecipanti hanno il diritto di ritirare questa sperimentazione in qualsiasi momento. Se i partecipanti non seguono le istruzioni del medico, o per motivi di salute e benefici, il medico o i ricercatori possono anche richiedere ai partecipanti di abbandonare la sperimentazione.

Il compenso della ricerca: se i partecipanti hanno un imprevisto rapporto di incidente con il processo, il risarcimento e la responsabilità saranno forniti dall'ospedale universitario medico del sindacato di Pechino.

Tutela della privacy: La privacy di ogni partecipante sarà tutelata. I risultati del processo nelle pubblicazioni accademiche non faranno trapelare alcuna informazione per identificare la tua identità personale. L'ospedale universitario medico del sindacato di Pechino salverà i dati di tutti e garantirà che non vi siano perdite senza autorizzazione.

Gli investigatori non dichiarano interessi concorrenti.