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Effetto di Cabozantinib S-Malato o Lenvatinib mesilato sul peso e sulla composizione corporea nei pazienti con carcinoma endocrino metastatico

4 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Effetti degli inibitori della tirosin-chinasi sulla composizione corporea nei tumori endocrini - Uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è conoscere la possibile perdita di peso, massa muscolare e/o grasso nei pazienti trattati con cabozantinib o lenvatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Visita di riferimento

Se accetti di prendere parte a questo studio, dovrai sottoporti ai seguenti test e procedure durante una visita di base entro 10 giorni dall'inizio di cabozantinib o lenvatinib:

Verranno misurati altezza, peso, vita e fianchi. Avrai test di base della tua forza fisica e del tuo equilibrio. Verrà misurata la forza della presa della mano, ti verrà chiesto di alzarti da una sedia senza usare le braccia per spingerti e completerai un test del cammino di 6 minuti.

Avrai una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo per misurare la quantità di grasso e muscoli nel tuo corpo. Le immagini da una scansione di tomografia computerizzata (TC) standard saranno raccolte e riviste a questo scopo. Se hai programmato solo una TAC del torace come parte delle tue cure regolari, anche il tuo addome verrà scansionato contemporaneamente per scopi di ricerca.

Incontrerai un dietologo per parlare delle tue abitudini alimentari attuali e passate.

Compilerai questionari su qualsiasi dolore o altri sintomi che potresti aver avuto; su eventuali effetti collaterali gastrointestinali (GI) che potresti avere prima di iniziare la chemioterapia; sulla quantità di esercizio fisico e attività che ottieni; e sull'assunzione di cibo nelle ultime 24 ore. Insieme, i questionari dovrebbero richiedere circa 20-25 minuti per essere completati.

Riceverai cabozantinib o lenvatinib come parte del tuo standard di cura.

Visite di studio Dopo la visita di base, avrai visite di studio secondo il seguente programma. Alcune di queste visite avverranno contemporaneamente alle visite programmate in clinica con il medico curante. Tuttavia, alcune valutazioni verranno effettuate tra le visite cliniche online o per telefono.

Mese 1 e 2:

Una (1) volta ogni 2 settimane (+/- 1 settimana) durante i mesi 1 e 2, compilerai 3 questionari a casa:

Ti verrà chiesto di eventuali effetti gastrointestinali (GI) e altri effetti collaterali che potresti avere. Questo sarà fatto per telefono e dovrebbe richiedere circa 5-10 minuti.

Compilerai un questionario online a casa sulle tue abitudini alimentari nelle ultime 24 ore. Se non hai accesso a Internet, compilerai il questionario per telefono con un membro del personale dello studio. Questo dovrebbe richiedere circa 10 minuti.

Completerai un questionario su eventuali sintomi che potresti avere online o per telefono. Questo dovrebbe richiedere circa 5-8 minuti.

Ai mesi 3, 6 e 12 (± 4 settimane) verrai in clinica:

Verranno misurati altezza, peso, vita e fianchi. Avrai gli stessi test della tua forza fisica e del tuo equilibrio che hai avuto durante la visita di base.

Completerai gli stessi questionari che hai completato durante la visita di riferimento. Questi saranno fatti su carta o su un computer o tablet.

Avrai una scansione DXA per misurare la quantità di grasso e muscoli nel tuo corpo. Se hai determinati effetti collaterali gastrointestinali (come diarrea, nausea, vomito, ulcere della bocca e così via), il medico dello studio ti parlerà della somministrazione di farmaci standard per aiutarti con questi effetti collaterali. Lei può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi. Potresti anche incontrare un dietologo, che potrebbe consigliare modi per aiutare a migliorare alcuni effetti collaterali.

Tra le visite cliniche:

Due (2) volte al mese (+/- 1 settimana) tra i mesi 3 e 6, e una volta al mese (+/- 1 settimana) tra i mesi 6 e 12, completerai 3 questionari a casa sulla tua assunzione di cibo durante il ultime 24 ore; eventuali sintomi che potresti avere; e qualsiasi GI o altri effetti collaterali che potresti avere. I questionari possono essere completati online o per telefono e insieme dovrebbero richiedere circa 20 minuti.

Durata della partecipazione allo studio La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo la visita del mese 12

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Inizio di cabozantinib per DTC progressivo, MTC, PH o PG maligni o lenvatinib per DTC progressivo o MTC come determinato dall'endocrinologo del paziente
  • Performance status ECOG 0-2
  • In grado di comunicare in inglese o spagnolo
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attiva a qualsiasi programma di riduzione del peso compreso l'uso di farmaci utilizzati per la perdita di peso
  • Incapacità di deambulare senza assistenza (ad es. bastone, deambulatore)
  • Neoplasia endocrina multipla (MEN) 2B (dovuta a differenze nell'habitus corporeo)
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
  • Uso di dosi croniche (>3 mesi consecutivi) non fisiologiche (equivalenti di idrocortisone 15 mg/m²) di glucocorticoidi
  • Pazienti PH e PG non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cabozantinib o Lenvatinib
Nei pazienti trattati con cabozantinib s-malato o lenvatinib mesilato vengono osservati cambiamenti del peso corporeo, dei muscoli scheletrici e del tessuto adiposo. I pazienti completano da 3 a 4 questionari ogni 2 settimane per 6 mesi e poi mensilmente fino a 12 mesi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a valutazioni fisiche e misurazioni della composizione corporea mediante scansioni DXA e TC al basale, mesi 3, 6 e 12.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cabozantinib
Altri nomi:
  • XL-184
  • XL184
Droga: Lenvatinib
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
Procedura: Tomografia computerizzata
Studi correlati
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Assorbimetria duale a raggi X
Studi correlati
Altri nomi:
  • DEXA
  • DXA
  • Scansione BMD
  • scansione della densità minerale ossea
  • Scansione DEXA
  • scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Doppio assorbimento a raggi X
  • SCANSIONE DXA
Procedura: Esame fisico
Studi correlati
Altri nomi:
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • valutazione
  • ESAME FISICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso tra i pazienti che non hanno eventi avversi (AE) gastrointestinali (GI) o hanno = < sintomi di grado 1 e quelli con AE di grado 2 o superiore, secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versione 4.0
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verrà utilizzato il t-test accoppiato a 2 code per misurare la variazione di peso dopo un intervento riuscito di diarrea e anoressia. Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per esplorare le variazioni di peso longitudinale. Verranno fornite statistiche descrittive riassuntive, comprese proporzioni, mediane, medie, intervalli di confidenza al 95% e altre statistiche semplici per dati demografici, eventi avversi gastrointestinali, variazioni della composizione corporea e marcatori del sangue. Verranno riportati intervalli di confidenza al 95% (CI) per l'accuratezza della DXA rispetto alla tomografia computerizzata TC. La correlazione tra cambiamento di peso/composizione corporea e risposta tumorale sarà studiata mediante regressione logistica.
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso in pazienti con tumori endocrini metastatici durante l'intervento attivo per controllare la diarrea e l'anoressia
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verranno fornite statistiche descrittive riassuntive, comprese proporzioni, mediane, medie, intervalli di confidenza al 95% e altre statistiche semplici per dati demografici, variazioni della composizione corporea e marcatori del sangue. Verrà riportato un IC al 95% per l'accuratezza della DXA rispetto alla TC. La correlazione tra cambiamento di peso/composizione corporea e risposta tumorale sarà studiata mediante regressione logistica.
Basale fino a 12 mesi
Cambiamento nel tessuto adiposo in pazienti con tumori endocrini metastatici durante l'intervento attivo per controllare la diarrea e l'anoressia
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verranno fornite statistiche descrittive riassuntive, comprese proporzioni, mediane, medie, intervalli di confidenza al 95% e altre statistiche semplici per dati demografici, variazioni della composizione corporea e marcatori del sangue. Verrà riportato un IC al 95% per l'accuratezza della DXA rispetto alla TC. La correlazione tra cambiamento di peso/composizione corporea e risposta tumorale sarà studiata mediante regressione logistica.
Basale fino a 12 mesi
Alterazione del muscolo scheletrico in pazienti con tumori endocrini metastatici durante l'intervento attivo per controllare la diarrea e l'anoressia
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verranno fornite statistiche descrittive riassuntive, comprese proporzioni, mediane, medie, intervalli di confidenza al 95% e altre statistiche semplici per dati demografici, variazioni della composizione corporea e marcatori del sangue. Verrà riportato un IC al 95% per l'accuratezza della DXA rispetto alla TC. La correlazione tra cambiamento di peso/composizione corporea e risposta tumorale sarà studiata mediante regressione logistica.
Basale fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno fornite statistiche descrittive riassuntive, comprese proporzioni, mediane, medie, intervalli di confidenza al 95% e altre semplici statistiche per dati demografici, tassi di risposta tumorale e marcatori ematici. Verrà riportato un IC al 95% per l'accuratezza della DXA rispetto alla TC. La correlazione tra cambiamento di peso/composizione corporea e risposta tumorale sarà studiata mediante regressione logistica.
Fino a 12 mesi
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verranno fornite statistiche descrittive riassuntive, comprese proporzioni, mediane, medie, intervalli di confidenza al 95% e altre semplici statistiche per dati demografici, tassi di risposta tumorale e marcatori ematici. Verrà riportato un IC al 95% per l'accuratezza della DXA rispetto alla TC. La correlazione tra cambiamento di peso/composizione corporea e risposta tumorale sarà studiata mediante regressione logistica.
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naifa L Busaidy, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-0864 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-02058 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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