Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee radiali sul gomito del tennista

3 novembre 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Sfondo:

Il gomito del tennista, noto anche come epicondilite laterale, è lo stato infiammatorio del sito di inserzione del tendine estensore comune dell'omero. Di solito è correlato all'uso eccessivo del muscolo locale. La terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) è un trattamento fisico non invasivo. Applica l'energia dell'onda d'urto al sito della lesione, migliorando la crescita della microvascolarizzazione, inducendo la riparazione dei tessuti e quindi alleviando il sintomo.

Lo scopo di questo studio è comprendere l'effetto terapeutico della rESWT sul gomito del tennista.

Materiale e metodi

  • Soggetti: 30 pazienti saranno reclutati dal reparto ambulatoriale di medicina fisica e dal reparto di riabilitazione.
  • Durata: 01.09.2013-31.05.2015
  • Metodi: I pazienti saranno divisi casualmente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo attraverso il sorteggio, con 15 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti nel gruppo sperimentale ricevono rESWT più un programma di riabilitazione di routine. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono una finta terapia con onde d'urto più un programma di riabilitazione di routine.
  • Valutazione: prima dell'inizio della terapia, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno valutati utilizzando gli strumenti indicati di seguito:
  • Dati generali: età, sesso, altezza corporea, peso corporeo, lato affetto, anamnesi
  • Valutare la funzione e i sintomi degli arti superiori con Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
  • Valutare la gravità del dolore con la Visual Analogue Scale (VAS)
  • Valutare la forza di presa con il dinamometro della forza di presa
  • Misurare la dimensione della rottura (se presente) del tendine estensore comune attraverso l'ecografia e valutare la trama del tendine estensore comune attraverso la sonoelastografia in tempo reale (RTS)

I pazienti saranno seguiti 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia. Saranno rivalutati la funzione e i sintomi degli arti superiori, la gravità del dolore, la forza di presa e la presentazione su ecografia e RTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan, 833
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Dolore laterale al gomito che dura > 3 mesi
  • Dolore indotto dalla compressione diretta sull'epicondilo laterale o sul tendine estensore comune, estensione del polso resistente e pronazione nella posizione di estensione del gomito o stiramento statico del tendine estensore comune attraverso la flessione del palmo nella posizione di pronazione del polso e estensione del gomito

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria generalizzata (ad esempio, artrite reumatica)
  • Dolore nella parte prossimale del braccio coinvolto (ad esempio, dolore alla spalla, dolore al collo)
  • Dolore diverso dal dolore al gomito al braccio interessato
  • Sintomo neurogeno anormale sul braccio interessato (ad esempio, dolore radicolare, intorpidimento delle mani, emiplegia)
  • Ferita o lesione cutanea al gomito del braccio interessato
  • Gravidanza
  • Grave infezione locale o sistemica
  • Malignità
  • Coagulopatia
  • Pacemaker cardiaco
  • Storia del trattamento chirurgico al gomito del braccio coinvolto
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per via orale o topica al gomito del braccio interessato nell'ultima settimana
  • Iniezione locale di steroidi al gomito del braccio interessato negli ultimi 3 mesi
  • Uso orale di steroidi nelle ultime 6 settimane
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Compromissione dell'espressione di sé (per es., demenza, afasia)
  • Incapacità/riluttanza a partecipare a tutte le misurazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) più terapia fisica per 3 settimane.
Procedura: Terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT)
Ogni partecipante del gruppo sperimentale ha ricevuto rESWT per 3 sessioni, costituite da 2000 impulsi per ciascuna sessione, e una sessione a settimana per 3 settimane (sono state fornite in totale 6000 onde d'urto). La pressione pneumatica è stata impostata al livello massimo tollerabile per ciascun paziente. La frequenza degli impulsi è stata fissata a 10 Hz.
Procedura: Fisioterapia
Il programma di fisioterapia è stato eseguito 3 volte a settimana nelle stesse 3 settimane della rESWT e consisteva in 5 minuti di diatermia a ultrasuoni, 15 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e 10 minuti di esercizio terapeutico, incluso lo stretching dell'estensore comune del polso e automassaggio.
Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto una finta terapia con onde d'urto più fisioterapia per 3 settimane.
Procedura: Fisioterapia
Il programma di fisioterapia è stato eseguito 3 volte a settimana nelle stesse 3 settimane della rESWT e consisteva in 5 minuti di diatermia a ultrasuoni, 15 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e 10 minuti di esercizio terapeutico, incluso lo stretching dell'estensore comune del polso e automassaggio.
Procedura: finta terapia con onde d'urto
La finta terapia con onde d'urto è stata somministrata dallo stesso fisiatra utilizzando la stessa macchina del gruppo sperimentale, con lo stesso protocollo rESWT (3 sessioni, 2000 impulsi per ciascuna sessione, una sessione a settimana per 3 settimane) e la stessa frequenza (10 Hz) di impulsi, ma la pressione pneumatica è stata fissata a 0,1 bar, con un suono simile al normale rESWT ma senza effettiva conduzione di energia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro attuale intensità del dolore, causata dal gomito del tennista, da 0 a 10 utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Se i partecipanti avevano il gomito del tennista bilaterale, per la valutazione veniva scelto il lato con la peggiore intensità del dolore.
Al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
La forza di presa massima del braccio coinvolto è stata valutata utilizzando un dinamometro per la forza di presa. Ai partecipanti è stato chiesto di afferrare il dinamometro 3 volte, a intervalli di riposo di 15 secondi, ed è stato registrato il numero più alto di forza di presa.
Al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
La disabilità e i sintomi degli arti superiori sono stati valutati utilizzando il questionario DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) della versione di Taiwan.
Al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella rigidità del tendine estensore comune
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
I cambiamenti nella rigidità del tendine estensore comune sono stati valutati con sonoelastografia. Le immagini della sonoelastografia sono state interpretate con il sistema di punteggio RTS modificato e analizzate con l'istogramma a colori.
Al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle dimensioni della lesione all'interno del tendine estensore comune
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Nell'immagine 2D era localizzato il tendine estensore comune. Se c'era uno strappo all'interno del tendine estensore comune, sono stati misurati i diametri nella dimensione 3D e la dimensione dello strappo è stata calcolata come uno sferoide.
Al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESWTonLE201309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni