Centella asiatica topica e l'aspetto cosmetico delle smagliature
2 maggio 2021 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente nell'uso topico di Centella asiatica (CA) sull'aspetto estetico delle smagliature.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con smagliature addominali saranno arruolati in questo studio. La presenza di smagliature addominali sarà confermata da un dermatologo certificato. Il lato destro e sinistro dell'addome saranno randomizzati mediante randomizzazione binaria al trattamento con crema CA o crema veicolo. Pertanto ogni paziente servirà come proprio controllo.
Ciascuna metà dell'addome sarà sottoposta a trattamento topico con CA 1% Cream formulato in base PCCA Lipoderm® o base PCCA Lipoderm® come trattamento veicolo placebo basato su precedente randomizzazione. Le creme verranno somministrate al paziente in cieco: crema A (contenente CA) e crema B (veicolo/placebo) con istruzioni applicare entrambe le formulazioni quotidianamente durante la notte.
Ai pazienti verrà chiesto di tornare in clinica a 6 settimane e 12 settimane per la valutazione di follow-up per un totale di 3 sessioni (basale, 6 settimane, 12 settimane). Verranno scattate fotografie digitali ad alta risoluzione delle smagliature al basale e ad ogni visita di follow-up per documentare la risposta clinica. Due selezionatori medici accecati dalle fotografie e dai trattamenti valuteranno l'esito estetico su una scala analogica a sei punti
Verrà misurata anche la larghezza delle smagliature trattate in ciascun soggetto al basale e 8 settimane dopo il trattamento finale. La differenza della larghezza verrà convertita nella percentuale di riduzione dalla linea di base.
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare due sondaggi ad ogni visita. I due sondaggi includono la soddisfazione del paziente per i risultati estetici e clinici basati su una scala a cinque punti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
15
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California Davis
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di lingua inglese di età superiore ai 18 anni
- Soggetti con diagnosi clinica di smagliature
Criteri di esclusione:
- Storia di cicatrici cheloidee
- Uso di isotretinoina negli ultimi 6 mesi
- Uso orale di prednisone negli ultimi 3 mesi
- Procedure laser non ablative all'addome entro 1 anno dall'inizio dello studio
- Procedure di resurfacing ablativo all'addome entro 3 anni dall'inizio dello studio
- Gravidanza
- Uso di farmaci immunosoppressori
- Ipersensibilità nota alla Centella asiatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Crema Veicolare Placebo
La base Lipoderm® è servita come veicolo di controllo placebo da applicare ogni notte su un'area delimitata di 10 x 10 cm contenente smagliature su un lato dell'addome assegnato in modo casuale per 12 settimane.
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Crema Lipoderm da sola
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Sperimentale: Crema di centella asiatica
Un estratto alcolico di CA (verificato mediante HPLC) miscelato in una base Lipoderm® è servito come crema di trattamento da applicare ogni notte su un'area delimitata di 10 x 10 cm contenente smagliature sul lato opposto dell'addome per 12 settimane.
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1% Centella Asiatica in lipoderma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato cosmetico - Miglioramento della frazione di almeno 1 punto di aumento dell'aspetto generale delle smagliature
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato da quattro valutatori in cieco osservando le fotografie di riferimento comparative utilizzando una scala a 6 punti (peggiorato = -1 punti, nessun miglioramento = 0 punti, lieve = 1 punto, miglioramento <25%, moderato = 2 punti, miglioramento del 26-50%, buono = 3 punti, miglioramento del 51-75%, eccellente = 4 punti, miglioramento >75%)
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12 settimane
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Larghezza/area delle smagliature
Lasso di tempo: 12 settimane
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Larghezza delle smagliature: misurata alla settimana 12.
Questo sarà convertito nella percentuale di riduzione rispetto alla linea di base.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cho S, Park ES, Lee DH, Li K, Chung JH. Clinical features and risk factors for striae distensae in Korean adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Oct;20(9):1108-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01747.x.
- Brinkhaus B, Lindner M, Schuppan D, Hahn EG. Chemical, pharmacological and clinical profile of the East Asian medical plant Centella asiatica. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):427-48. doi: 10.1016/s0944-7113(00)80065-3.
- Incandela L, Cesarone MR, Cacchio M, De Sanctis MT, Santavenere C, D'Auro MG, Bucci M, Belcaro G. Total triterpenic fraction of Centella asiatica in chronic venous insufficiency and in high-perfusion microangiopathy. Angiology. 2001 Oct;52 Suppl 2:S9-13.
- Lu L, Ying K, Wei S, Fang Y, Liu Y, Lin H, Ma L, Mao Y. Asiaticoside induction for cell-cycle progression, proliferation and collagen synthesis in human dermal fibroblasts. Int J Dermatol. 2004 Nov;43(11):801-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02047.x.
- Rosen H, Blumenthal A, McCallum J. Effect of asiaticoside on wound healing in the rat. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 May;125(1):279-80. doi: 10.3181/00379727-125-32070. No abstract available.
- Sunilkumar, Parameshwaraiah S, Shivakumar HG. Evaluation of topical formulations of aqueous extract of Centella asiatica on open wounds in rats. Indian J Exp Biol. 1998 Jun;36(6):569-72.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Mazzarello V, Farace F, Ena P, Fenu G, Mulas P, Piu L, Rubino C. A superficial texture analysis of 70% glycolic acid topical therapy and striae distensae. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):589e-590e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182419c40. No abstract available.
- Garcia Hernandez JA, Madera Gonzalez D, Padilla Castillo M, Figueras Falcon T. Use of a specific anti-stretch mark cream for preventing or reducing the severity of striae gravidarum. Randomized, double-blind, controlled trial. Int J Cosmet Sci. 2013 Jun;35(3):233-7. doi: 10.1111/ics.12029. Epub 2013 Jan 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
10 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 637397
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