Studio di bioequivalenza tra formulazioni di lamivudina sotto forma di compresse rivestite da 150 mg in volontari sani
10 novembre 2015 aggiornato da: José Homero de Souza Filho, Universidade Federal de Pernambuco
Studio di bioequivalenza tra formulazioni di lamivudina sotto forma di compresse rivestite da 150 mg (test) ed EPIVIR di Glaxosmithkline in volontari sani di entrambi i sessi a digiuno
L'obiettivo di questa ricerca è verificare se il farmaco in esame (lamivudina sotto forma di compressa rivestita 150 mg) raggiunge livelli plasmatici equivalenti a quelli ottenuti dall'EPIVIR sotto forma di compressa rivestita GlaxoSmithKline 150 mg somministrato a 28 volontari di entrambi i generi sotto condizione di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È un open, randomizzato, crossover 2x2, dose singola, con la somministrazione del medicinale a 28 volontari sani, adulti di età compresa tra 18 e 50 anni, di entrambi i sessi (14 maschi e 14 femmine).
Dei 28 volontari previsti nel protocollo di studio per iniziare, ne ha rinunciato uno (donna) prima dell'inizio della Fase I.
Lo studio è stato quindi avviato e completato con la partecipazione di 27 volontari.
I volontari sono stati in ospedale per un periodo di circa 36 ore in ogni fase.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
28
Fase
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Considerato sano dopo aver subito una valutazione clinica;
- Accettare liberamente e firmare il Termine di Reclutamento e Consenso Informato, dopo tutto il contenuto del protocollo era chiaro prima di ogni procedura;
- Presentare l'indice di massa corporea maggiore di 19 e minore di 30.
Criteri di esclusione:
- Risultati di test di laboratorio al di fuori del range considerato normale, a meno che non fossero considerati clinicamente irrilevanti;
- Allergico alla lamivudina o qualsiasi altro farmaco;
- Esito positivo del test di gravidanza pre-ricovero;
- Trattamento regolare entro quattro (4) settimane prima dell'inizio dello studio o uso di qualsiasi farmaco per presentare un'interazione con la lamivudina una settimana prima dell'inizio dello studio;
- Utilizzare bevande alcoliche abusive;
- Uso di droghe illecite e tabacco;
- Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche; ipo o ipertensione di qualsiasi causa che ha richiesto un trattamento farmacologico; infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Periodo 1
Epivir ® compressa monodose da 150 mg (riferimento farmaco)
|
Bioequivalenza lamivudina 150 mg compresse a digiuno
Altri nomi:
Bioequivalenza lamivudina 150 mg compresse a digiuno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Periodo 2
Lamivudina compressa da 150 mg monodose (test antidroga)
|
Bioequivalenza lamivudina 150 mg compresse a digiuno
Altri nomi:
Bioequivalenza lamivudina 150 mg compresse a digiuno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUClast
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora zero all'ultima volta (AUCinf) della lamivudina nel plasma.
|
Fino a 36 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
|
Concentrazione massima (Cmax) di lamivudina nel plasma.
|
Fino a 36 ore
|
|
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
|
Tempo per la concentrazione massima (Tmax) di lamivudina nel plasma.
|
Fino a 36 ore
|
|
T1/2
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
|
Emivita terminale della lamivudina nel plasma.
|
Fino a 72 ore
|
|
AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di lamivudina nel plasma.
|
Fino a 36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goodman & Gilman's The Pharmacologic Basis of Therapeutics - 11th Ed. (2006)
- Martindale The Complete Drug Reference - Thirty-sixth edition (2009).
- http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25676-1-0].PDF acessado em 13/10/2011.
- ANVISA. Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência. Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: ANVISA, 2002.
- ANVISA. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. Resolução RE nº 1170, de 19 de abril de 2006. "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos". ANVISA-MS, Brasília.
- ANVISA. "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de Biodisponibilidade relativa / Bioequivalência". RE Nº. 898, de 29 de maio de 2003.
- Kano EK, dos Reis Serra CH, Koono EE, Andrade SS, Porta V. Determination of lamivudine in human plasma by HPLC and its use in bioequivalence studies. Int J Pharm. 2005 Jun 13;297(1-2):73-9. doi: 10.1016/j.ijpharm.2005.03.002. Epub 2005 Apr 26.
- Narang VS, Lulla A, Malhotra G, Purandare S. Pharmacokinetic profiling and bioequivalence evaluation of 2 lamivudine tablet formulations after single oral administration in healthy human Indian volunteers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Apr 15;38(5):566-9. doi: 10.1097/01.qai.0000155202.51232.f5.
- Schwartz JB. The influence of sex on pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 2003;42(2):107-21. doi: 10.2165/00003088-200342020-00001. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):732.
- Wald A, Van Thiel DH, Hoechstetter L, Gavaler JS, Egler KM, Verm R, Scott L, Lester R. Gastrointestinal transit: the effect of the menstrual cycle. Gastroenterology. 1981 Jun;80(6):1497-500.
- Greenblatt DJ, Divoll M, Harmatz JS, Shader RI. Oxazepam kinetics: effects of age and sex. J Pharmacol Exp Ther. 1980 Oct;215(1):86-91.
- FLOCKHART D. A. Drug interactions: Cytochrome P450 drug interaction table. Indiana School of Medicine. 2007. http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ table.asp. Accessed December 1, 2009.
- Bigos KL, Pollock BG, Stankevich BA, Bies RR. Sex differences in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of antidepressants: an updated review. Gend Med. 2009 Dec;6(4):522-43. doi: 10.1016/j.genm.2009.12.004.
- Ofotokun I, Chuck SK, Hitti JE. Antiretroviral pharmacokinetic profile: a review of sex differences. Gend Med. 2007 Jun;4(2):106-19. doi: 10.1016/s1550-8579(07)80025-8.
- Pluda JM, Cooley TP, Montaner JS, Shay LE, Reinhalter NE, Warthan SN, Ruedy J, Hirst HM, Vicary CA, Quinn JB, et al. A phase I/II study of 2'-deoxy-3'-thiacytidine (lamivudine) in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1438-47. doi: 10.1093/infdis/171.6.1438.
- van Leeuwen R, Katlama C, Kitchen V, Boucher CA, Tubiana R, McBride M, Ingrand D, Weber J, Hill A, McDade H, et al. Evaluation of safety and efficacy of 3TC (lamivudine) in patients with asymptomatic or mildly symptomatic human immunodeficiency virus infection: a phase I/II study. J Infect Dis. 1995 May;171(5):1166-71. doi: 10.1093/infdis/171.5.1166.
- Johnson MA, Moore KH, Yuen GJ, Bye A, Pakes GE. Clinical pharmacokinetics of lamivudine. Clin Pharmacokinet. 1999 Jan;36(1):41-66. doi: 10.2165/00003088-199936010-00004.
- Perry CM, Faulds D. Lamivudine. A review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy in the management of HIV infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):657-80. doi: 10.2165/00003495-199753040-00008.
- World Medical Association Declaration of Helsinki (WMA). Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 7, 2000 [WMA Web site]. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm . Accessed December 20, 2009
- Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products-General Considerations [COER Web site). http://www.fda.gov/cder/guidance/5356ful.pdf. Accessed February 22, 2010.
- EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). CPMP (Committee for Propietary Medicinal Products). Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. London, July 2001.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
13 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Lamivudina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUD_04_12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .