UNO STUDIO MULTICENTRICO, PROSPETTIVO E OSSERVATIVO PER VALUTARE L'ATTIVITÀ CLINICA E L'IMPATTO SUL CARICO DEI SINTOMI E SULLA HRQOL DEI PAZIENTI DEL TRATTAMENTO CON TRABECTEDIN IN ASTS IN UN CONTESTO DEL MONDO REALE IN GRECIA (beYOND-STS)

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Pazienti ambulatoriali adulti (dai 18 anni in su) di entrambi i sessi;
• Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di sarcoma dei tessuti molli avanzato (localmente avanzato o metastatico) che hanno fallito il trattamento con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere questi farmaci;
• Pazienti per i quali la decisione di prescrivere la terapia con trabectedina (Yondelis®) secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del prodotto approvato localmente è già stata presa prima della loro iscrizione allo studio ed è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il paziente nello studio attuale;
• I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del presente protocollo di studio;
• I pazienti devono aver firmato un documento di consenso informato;
• I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari specifici dello studio.

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Pazienti che hanno ricevuto più di un ciclo di trabectedina al momento dell'arruolamento nello studio;
• Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio secondo l'RCP approvato;
• Pazienti che attualmente ricevono un trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo/intervento sperimentale o che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dell'agente sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio della terapia con trabectedina.