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Mobilità cervicale e riabilitazione vestibolare

29 agosto 2017 aggiornato da: Viviane de Souza Pinho Costa

Efficacia degli esercizi del protocollo aggiuntivo per la mobilità cervicale e la propriocezione nella riabilitazione vestibolare: uno studio controllato randomizzato

Vertigini, vertigini e squilibrio sono i principali sintomi della disfunzione vestibolare. Possono portare a conseguenze fisiche, come la riduzione del controllo posturale e cadute, conseguenze psicologiche e/o psichiatriche come ansia e depressione, panico e cambiamenti cognitivi, soprattutto negli anziani. È noto che le persone affette da questi disturbi possono migliorare con il completamento del protocollo di riabilitazione vestibolare. I protocolli di trattamento possono introdurre variabilità degli esercizi per controllare i segni e i sintomi correlati alle malattie vestibolari, al fine di personalizzare il trattamento per le persone affette.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio sarà confrontare l'efficacia di un protocollo di esercizi multisensoriali di riabilitazione vestibolare rispetto al protocollo convenzionale di esercizi di Cawthorne & Cooksey per il trattamento di pazienti con disturbi vestibolari. Metodi: Ci sarà una sperimentazione clinica Assegnazione casuale, cieca e nascosta. Il campione sarà composto da 54 soggetti sottoposti a due diversi protocolli di esercizi di riabilitazione vestibolare (Gruppo di Intervento (IG) e Gruppo di Controllo (CG)), da svolgersi con trattamento individuale una volta alla settimana, per un totale di 12 presenze. Tutto sarà valutato prima e dopo il trattamento e le principali variabili analizzate sono le caratteristiche generali dei segni e sintomi clinici causati da malattie vestibolari, percezione della qualità della vita e capacità funzionale per le attività della vita quotidiana, flessibilità del corpo, gamma di movimento nella regione cervicale, i parametri di equilibrio posturale statico e dinamico e la percezione dei risultati promossi dal trattamento di riabilitazione vestibolare e si confronteranno i risultati dei gruppi. Risultati attesi: Ci si aspetta, clinicamente, che i soggetti che ricevono il trattamento attraverso gli esercizi multisensoriali Protocollo per VR presentino riduzione dei segni e sintomi clinici di vertigini, lamentele di dolori e limitazioni articolari cervicali, parametri di miglioramento relativi all'equilibrio posturale, aspetti della capacità funzionale e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone dalla maggiore età (18 anni) a 69 anni, considerati dalla divisione della popolazione in giovani, adulti e anziani fino a 69 anni secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), di entrambi i sessi, con impegno per disturbi vestibolari periferici diagnosticati clinicamente da un medico, inclusa la vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV) di tipo vestibolare periferico, con sintomi vestibolari, con punteggi superiori o uguali a un punto sulla scala analogica visiva (VAS) Capogiri o grado superiore o uguale a 16 punti in il questionario vertigini Handicap Inventory (DHI).

Criteri di esclusione:

  • Anziani di età pari o superiore a 70 anni, che presentano disabilità visive e/o uditive totali, disturbi ortopedici che limitano la realizzazione delle attività proposte, lesioni del sistema nervoso che provocano danni motori e/o sensitivi aggiuntivi e diagnostici della malattia di Ménière.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento (IG)
I partecipanti ai soggetti del gruppo di intervento (IG) riceveranno un trattamento fisioterapico in riabilitazione vestibolare basato su esercizi multisensoriali costituito dal gruppo di proposte terapeutiche che stimolano l'apparato vestibolare, propriocettivo e visivo associato al trattamento di terapia manuale proposto dalle tecniche di pompaggio globale cervicale e classico terapia di massaggio sul collo e sulla cintura della spalla.
Altro: Gruppo di intervento (IG)

Gli approcci terapeutici a questa proposta hanno lo scopo di promuovere il rilassamento muscolare per aumentare la gamma di movimento e l'analgesia della regione del collo e del cingolo scapolare, nonché il rilascio fasciale di queste regioni con l'intervento del pompaggio globale cervicale, esercizi per la mobilità del corpo per l'arto superiore e il tronco nelle posizioni supina, laterale e dorsale, seduto e in piedi e seguiti gradualmente da esercizi propriocettivi agli arti inferiori e al tronco in posizione seduta e in piedi con dispositivi di ausilio quali schiume, baguette da piscina, balance board, Swiss ball, step, trampolini e BOSU (Bosu® Home Balance Trainer).

Gli esercizi si svolgeranno in trattamenti individuali della durata di sessanta minuti con una frequenza di una volta alla settimana per tutti i membri del gruppo.

Altri nomi:
  • Protocollo di Esercizi Multisensoriali di Riabilitazione Vestibolare
Sperimentale: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti ai soggetti del gruppo di controllo (CG) riceveranno un trattamento fisioterapico nella riabilitazione vestibolare basato su esercizi di Cawthorne e Cooksey, consistenti in movimenti oculari in direzioni diverse, lentamente e rapidamente; movimenti della testa su diversi piani, con occhi aperti e chiusi, lenti e veloci; ed esercizi per il corpo come sollevare e sedersi, camminare ad occhi aperti e chiusi, salire e scendere rampe e scale, così come alcune attività e giochi con la palla.
Altro: Gruppo di controllo (CG)

Gli esercizi consistono in movimenti oculari in diverse direzioni, lenti e veloci; movimenti della testa su diversi piani, con occhi aperti e chiusi, lenti e veloci; ed esercizi per il corpo come sollevare e sedersi, camminare ad occhi aperti e chiusi, salire e scendere rampe e scale, così come alcune attività e giochi con la palla.

Gli esercizi si svolgeranno in trattamenti individuali della durata di sessanta minuti con una frequenza di una volta alla settimana per tutti i membri del gruppo.

Altri nomi:
  • Protocollo convenzionale degli esercizi di Cawthorne & Cooksey

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'equilibrio dalla piattaforma di forza (misura COP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare il controllo posturale mediante una piattaforma di forza denominata BIOMEC400 (EMG System Brazil, SP Ltda), e verranno utilizzati i dati campionati a 100 Hz variabili: pressione area centrale (A-COP in cm2), velocità media di COP (VEL in cm/sec), ampiezza (AMP cm) e frequenza media della COP (FM in Hz) in entrambe le direzioni di movimento: antero-posteriore (A/P ) e mediale-laterale (M/L).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Che valuta il rischio di cadute. Partendo dalla posizione seduta, analizza il passaggio dalla posizione seduta a quella eretta, la stabilità e l'andamento dei cambiamenti in corso senza ricorrere a strategie compensative.
12 settimane
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare il test di mobilità con enfasi sulla valutazione dell'equilibrio. Si esegue chiedendo all'individuo di stare in piedi, a ridosso di un muro con la spalla flessione di 90° e gli arti superiori in estensione. Quindi chiede all'individuo di eseguire una flessione anteriore del tronco, senza che i talloni perdano contatto con il suolo. Le prestazioni sono misurate dalla distanza percorsa dallo spostamento del corpo (in centimetri), con la media di tre tentativi di prova.
12 settimane
Prova di agilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di agilità per valutare l'agilità e l'equilibrio dinamico.
12 settimane
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo questionario è stato sviluppato e validato per valutare l'auto-percezione degli effetti fiscali delle vertigini sulla qualità della vita.
12 settimane
Disordini vestibolari Attività del questionario sulla scala della vita quotidiana (VADL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta l'impatto delle vertigini e dello squilibrio corporeo nelle attività quotidiane degli individui vestibolari.
12 settimane
Scala analogica visiva (VAS) delle vertigini
Lasso di tempo: 12 settimane
Che indica l'intensità dei sintomi della vertigine, e varia su una scala numerica da zero a dieci, dove zero indica l'assenza di vertigini e dieci, la peggiore intensità di vertigini.
12 settimane
Flessimetro
Lasso di tempo: 12 settimane
Flessimetro per valutare l'ampiezza di movimento del rachide cervicale, costituito da un inclinometro gravitazionale, la cui escursione è di un grado, attaccato ad un nastro di velcro da fissare alla circonferenza cranica del partecipante.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viviane de Souza Pinho Costa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Viviane SP Costa, Universidade Norte do Paraná

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Viviane-Unopar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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