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Uno studio su un nuovo tipo di insulina nei partecipanti con diabete di tipo 1 in terapia con iniezioni di insulina

12 luglio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica, glucodinamica, sicurezza e tollerabilità di una nuova formulazione di insulina lispro in pazienti con diabete mellito di tipo 1 in terapia con più iniezioni giornaliere di insulina

Lo studio sarà condotto su partecipanti con diabete di tipo 1 in terapia con iniezione di insulina per studiare come il corpo elabora una formulazione di prova di insulina lispro e l'effetto della formulazione di prova sui livelli di zucchero nel sangue. Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati. Lo studio sarà condotto in due parti (parte A e parte B) per raggiungere i suoi obiettivi. I partecipanti sono tenuti a iscriversi a entrambe le parti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) seguono un regime di iniezioni giornaliere multiple stabili con un'insulina ad azione breve e ad azione prolungata
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 33,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
  • Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'elettrocardiogramma (ECG), del sangue e delle urine accettabili per lo studio
  • Non ha avuto episodi di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi (che richiedono assistenza nel trattamento da parte di una seconda parte)
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
  • Hanno fornito il consenso scritto e sono disposti a seguire le procedure dello studio e ad impegnarsi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti, o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico o a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio
  • Ha avuto una perdita di sangue di oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
  • Sono trattati con un'infusione sottocutanea continua di insulina (pompa per insulina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A:Test dell'insulina Lispro
Dosi personalizzate della formulazione di test di insulina Lispro somministrate mediante iniezione sottocutanea una volta in ciascuno dei 3 periodi
Droga: Insulina lispro
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore attivo: Parte A:Insulina Lispro Riferimento
Dosi personalizzate della formulazione di riferimento di Insulina Lispro somministrate mediante iniezione sottocutanea una volta in ognuno dei 3 periodi
Droga: Insulina lispro
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: Parte B:Test dell'insulina Lispro
Dosi individualizzate della formulazione test di insulina Lispro somministrate per iniezione sottocutanea ad ogni pasto per 14 giorni
Droga: Insulina lispro
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore attivo: Parte B:Insulina Lispro Riferimento
Dosi individualizzate della formulazione di riferimento di Insulina Lispro somministrate per iniezione sottocutanea ad ogni pasto per 14 giorni
Droga: Insulina lispro
Somministrato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte A) Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione (AUC) dell'insulina lispro
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 5 ore dopo la dose per ciascun trattamento il Giorno 1
(Parte A) PK: AUC di Insulina Lispro
Tempo da 0 a 5 ore dopo la dose per ciascun trattamento il Giorno 1
(Parte B) PK: AUC di Insulina Lispro
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 5 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 e del Giorno 14 del trattamento in studio
(Parte B) PK: AUC di Insulina Lispro
Tempo da 0 a 5 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 e del Giorno 14 del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte A) Farmacodinamica (PD): AUC del glucosio dopo un pasto
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 5 ore dopo il pasto per ogni trattamento il Giorno 1
(Parte A) PD: AUC del glucosio dopo un pasto
Tempo da 0 a 5 ore dopo il pasto per ogni trattamento il Giorno 1
(Parte B) PD: AUC del glucosio dopo un pasto
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 5 ore dopo il pasto il Giorno 1 e il Giorno 14 del trattamento in studio
(Parte B) PD: AUC del glucosio dopo un pasto
Tempo da 0 a 5 ore dopo il pasto il Giorno 1 e il Giorno 14 del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15627
  • F3Z-FW-ITCB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003351-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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