Real-world Evidence Prospective Study on the Effect of Nab-paclitaxel Treatment on the Clinical Outcomes and HRQoL in Patients With MBC in Greece (ABReast)
A Multicenter, Prospective Cohort Study to Provide Real-world Evidence on the Effect of Nab-paclitaxel (ABRAXANE®) Treatment on the Clinical Outcomes and Health-related Quality of Life in Patients With Metastatic Breast Cancer in Greece. The 'ABReast' Study.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, GR11528
- Athens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients eligible for inclusion in this study have to meet all of the following criteria:
- Adult patients (18 years and older);
- Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MBC who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated;
- Patients for whom the decision to prescribe therapy with nab-paclitaxel according to the locally approved product's summary of product characteristics (SmPC) has already been taken prior to their enrolment in the study; the assignment of the patient to this therapeutic strategy is not decided in advance by the study protocol but falls within current practice and the prescription of nab-paclitaxel is clearly separated from the physician's decision to include the patient in the current study;
- Patients must be able and willing to provide written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol;
- Patients must have signed an informed consent document;
- Patients must be able to read, understand and complete the study specific questionnaire
Exclusion Criteria:
A patient who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Patients who have initiated treatment with nab-paclitaxel more than 7 days prior to their enrolment into the study;
- Patients that meet any of the contraindications to the administration of the study drug according to the approved SmPC;
- Receipt of any investigational agent within 30 days or 5 half-lives of the investigational agent (whichever is longer) before the commencement of therapy with nab-paclitaxel.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evaluation of the best objective response to nab-paclitaxel treatment in eligible MBC patients as measured from the start of therapy until disease progression, unacceptable toxicity, or termination of study participation
Lasso di tempo: as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy (at least 6 months post-treatment onset and up to 12 months) until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination
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The proportion of objective responders [patients with either a complete response (CR) or a partial response (PR) as the best objective response] as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination whichever occurs sooner
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as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy (at least 6 months post-treatment onset and up to 12 months) until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kiki Karvounis, GenesisPharma Medical Department
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIPMS-GENESIS-ONCO-GRC-001
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