Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Docetaxel Polymeric Micelle (PM) in HNSCC ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti a cui è stato diagnosticato istologicamente o citologicamente un carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe con evidenza ricorrente e metastatica e che non possono essere trattati con chirurgia di salvataggio o radioterapia

2. Tempo di progressione della malattia, indipendentemente dal fatto che il trattamento o dopo la terapia a base di platino

   ①Pazienti che hanno progressione della malattia dopo chemioradioterapia concomitante a scopo curativo (compresa la chemioterapia di induzione) inclusa una chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino)

   ② Pazienti che hanno una progressione della malattia dopo un trattamento primario o secondario a scopo palliativo inclusa una chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino)

3. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni e di età inferiore a 79 anni
4. Pazienti i cui punteggi delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sono 0-2
5. Pazienti che hanno almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1

6. Pazienti che mostrano un'adeguata funzionalità dell'organo:

   • midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL, conta piastrinica ≥ 100.000/μ, Hb≥ 9,0 g/dl (trasfusione di sangue consentita)

   • Fegato: ① senza evidenza di metastasi epatiche; Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,0 X limite superiore della norma (ULN)

     ② con metastasi epatiche; bilirubina ≤ 3,0 X ULN, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) ≤ 5,0 X ULN

   • Rene: creatinina ≤ 1,5 X ULN
7. Pazienti che hanno firmato moduli di consenso scritto prima della partecipazione alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con tumore primario del rinofaringe
2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente regime di tre o più farmaci
3. Pazienti che hanno tumori maligni primari di altri siti (tranne se: carcinoma cervicale in fase iniziale, carcinoma basocellulare della pelle ha ricevuto un trattamento appropriato, tumore maligno senza recidiva trattato cinque anni prima)
4. È consentita una precedente radioterapia, pazienti che devono completare la radioterapia prima di 4 settimane prima della somministrazione iniziale del prodotto sperimentale
5. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la somministrazione iniziale del prodotto sperimentale o pazienti che non si riprendono dopo un intervento chirurgico maggiore

6. Pazienti che hanno gravi malattie o condizioni mediche come segue

   • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
   • Angina instabile, infarto cardiaco entro 6 mesi
   • Blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado o più, aritmia clinicamente cardiaca che necessita di terapia farmacologica
   • Ipertensione incontrollabile
   • Cirrosi epatica (≥ Child classe B)
   • Malattia polmonare interstiziale
   • Disturbo mentale per non rispettare il protocollo
   • Diabete non controllato
   • Ascite incontrollata o edema polmonare
   • Infezione attiva
7. Donne in gravidanza o in allattamento
8. Pazienti considerati inappropriati a partecipare allo studio dallo sperimentatore