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Peptidi natriuretici e rischio metabolico nell'obesità

31 ottobre 2017 aggiornato da: Thomas Wang, Vanderbilt University Medical Center

Gli inquirenti stanno esaminando:

  1. le relazioni tra i livelli di insulina e i livelli di ormone peptidico natriuretico, e
  2. gli effetti della somministrazione di un'infusione di ormone peptidico natriuretico sulla scomposizione del grasso

in soggetti obesi sani magri e altrimenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema ormonale del peptide natriuretico cardiaco può proteggere dallo sviluppo del rischio cardiometabolico. Studi epidemiologici hanno dimostrato che in individui relativamente sani senza insufficienza cardiaca, bassi livelli di peptide natriuretico sono associati a fenotipi cardiometabolici sfavorevoli, tra cui pressione sanguigna più alta, obesità, livelli di insulina più elevati e diabete mellito. Comprendere i meccanismi alla base della "carenza di peptide natriuretico" dell'obesità illuminerebbe un modo importante in cui l'obesità interagisce con il sistema cardiovascolare.

I ricercatori propongono un progetto incrociato prospettico in 40 individui sani magri e obesi altrimenti sani. Gli investigatori propongono i seguenti scopi e ipotesi specifici:

Obiettivo 1: Studiare l'effetto dell'iperinsulinemia sulla risposta del sistema peptidico natriuretico al carico salino.

Ipotesi 1: l'iperinsulinemia sopprimerà i livelli di peptide natriuretico sia negli individui obesi che in quelli magri.

Obiettivo 2: esaminare l'effetto di un'infusione endovenosa di peptide natriuretico sui marcatori acuti della lipolisi.

Ipotesi 2: un'infusione endovenosa di peptide natriuretico innalzerà marcatori acuti di lipolisi sia negli individui obesi che in quelli magri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 50 anni
  • BMI da 18 a <25 kg/m2 (gruppo magro, N=20) o BMI da 30 a <40 kg/m2 (gruppo obeso, N=20)

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci antipertensivi
  • Uso corrente di glucocorticoidi, metformina o altri farmaci antidiabetici
  • Pregressa o attuale malattia cardiovascolare, malattia renale o malattia del fegato
  • Diabete mellito (assunzione di insulina, altri agenti antidiabetici o dieta controllata)
  • Fibrillazione atriale
  • Disturbi della coagulazione o anemia
  • LFT elevati
  • GFR stimato < 60 ml/min
  • Livello anormale di sodio o potassio
  • Test di gravidanza positivo, donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite, donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Infusione salina
Tutti i soggetti saranno sottoposti a 3 interventi, eseguiti in 3 visite di studio ambulatoriali separate. L'ordine dei 3 interventi sarà assegnato in modo casuale. Gli interventi sono: Infusione salina, Morsetto per insulina e Infusione di BNP (Nesiritide).
Altro: Salino
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina normale (0,9%) per 2 ore a una velocità di 0,25 ml/kg/min. I soggetti riceveranno una dieta standardizzata ad alto contenuto di sale per almeno 6 giorni prima di questa visita di studio.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Morsetto per insulina
Tutti i soggetti saranno sottoposti a 3 interventi, eseguiti in 3 visite di studio ambulatoriali separate. L'ordine dei 3 interventi sarà assegnato in modo casuale. Gli interventi sono: Infusione salina, Morsetto per insulina e Infusione di BNP (Nesiritide).
Droga: Insulina
La clamp insulinica iperinsulinemico-euglicemica, che durerà tra le 2 e le 2,5 ore, prevede infusioni endovenose continue di insulina umana regolare e di soluzione di destrosio. Contemporaneamente, i soggetti ricevono un'infusione endovenosa di soluzione salina normale (0,9%) per 2 ore. I soggetti riceveranno una dieta standardizzata ad alto contenuto di sale per almeno 6 giorni prima di questa visita di studio.
Altri nomi:
  • Insulina umana
Sperimentale: Infusione di BNP (Nesiritide)
Tutti i soggetti saranno sottoposti a 3 interventi, eseguiti in 3 visite di studio ambulatoriali separate. L'ordine dei 3 interventi sarà assegnato in modo casuale. Gli interventi sono: Infusione salina, Morsetto per insulina e Infusione di BNP (Nesiritide).
Droga: Nesiritide
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di peptide natriuretico umano di tipo b ricombinante (BNP) (Nesiritide) per 2 ore a 2 dosi: 0,003 ug/kg/min per 1 ora, seguite da 0,01 ug/kg/min per 1 ora. Nesiritide (Johnson e Johnson) è approvato dalla FDA per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. I ricercatori dello studio hanno ricevuto l'approvazione dalla FDA per un'esenzione IND per nesiritide in questo studio. Durante la ricezione dell'infusione di BNP, i soggetti riceveranno anche un'infusione endovenosa di soluzione salina normale (0,9%) per 2 ore. I soggetti riceveranno una dieta standardizzata ad alto contenuto di sale per almeno 6 giorni prima di questa visita di studio.
Altri nomi:
  • BNP umano ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di peptide natriuretico
Lasso di tempo: 4 ore (durante le infusioni dello studio di 2 ore e per 2 ore dopo le infusioni dello studio)
4 ore (durante le infusioni dello studio di 2 ore e per 2 ore dopo le infusioni dello studio)
Variazione dei livelli di glicerolo
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione durante 1 ora di infusione di BNP a basso dosaggio, 1 ora di infusione di BNP ad alto dosaggio e 1 ora di infusione di soluzione fisiologica normale
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione durante 1 ora di infusione di BNP a basso dosaggio, 1 ora di infusione di BNP ad alto dosaggio e 1 ora di infusione di soluzione fisiologica normale
1 ora
Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione durante 1 ora di infusione di BNP a basso dosaggio, 1 ora di infusione di BNP ad alto dosaggio e 1 ora di infusione di soluzione fisiologica normale
1 ora
Variazione del dispendio energetico valutato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione durante 1 ora di infusione di BNP a basso dosaggio, 1 ora di infusione di BNP ad alto dosaggio e 1 ora di infusione di soluzione fisiologica normale
1 ora

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dell'attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore (durante le infusioni dello studio di 2 ore e per 2 ore dopo le infusioni dello studio)
4 ore (durante le infusioni dello studio di 2 ore e per 2 ore dopo le infusioni dello studio)
Alterazione dell'aldosterone
Lasso di tempo: 4 ore (durante le infusioni dello studio di 2 ore e per 2 ore dopo le infusioni dello studio)
4 ore (durante le infusioni dello studio di 2 ore e per 2 ore dopo le infusioni dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Diabetes/Endocrinology
  • Investigatore principale: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 151768

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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