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Self-Compassion CBT potenziata vs. CBT standard per l'ansia sociale (SCE-CBT) (SCE-CBT)

17 luglio 2018 aggiornato da: Diana-Mirela Candea, Babes-Bolyai University

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della CBT migliorata per l'auto-compassione rispetto alla CBT standard per l'ansia sociale

Questo studio valuta l'aggiunta di un training di autocompassione nel trattamento del disturbo d'ansia sociale. La metà dei partecipanti riceverà una terapia cognitivo-comportamentale di gruppo potenziata dall'auto-compassione, mentre l'altra metà riceverà una terapia cognitivo-comportamentale di gruppo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono prove crescenti che dimostrano che la vergogna è associata all'ansia sociale. Inoltre, i dati empirici mostrano che gli individui con ansia sociale hanno livelli di vergogna più elevati rispetto agli individui sani e che la vergogna potrebbe svolgere un ruolo importante nel mantenimento dei sintomi di ansia sociale. Sebbene la terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia sociale sembri ridurre il livello di propensione alla vergogna, l'entità di questa riduzione è piccola.

Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di una componente di auto-compassione (che sembra essere efficace nel ridurre i sentimenti di vergogna) a un protocollo cognitivo-comportamentale aumenterebbe l'efficacia del trattamento nel ridurre sia la propensione alla vergogna che i sintomi di ansia sociale rispetto con un intervento cognitivo-comportamentale standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale utilizzando i criteri del DSM-5
  • soggetti che hanno SAD come diagnosi primaria secondo i criteri del DSM-5
  • superare i punteggi limite su SPIN, SIAS e LSAS-SR

Criteri di esclusione:

  • soggetti che ottengono un punteggio superiore a 29 punti al BDI-II
  • mostrare ideazione suicidaria (cioè, superare un punteggio di 2 sull'elemento suicidio di BDI-II)
  • sottoporsi ad altre forme di trattamento per SAD
  • avere una diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o disturbi di personalità secondo i criteri del DSM-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale potenziata dall'auto-compassione
Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per l'ansia sociale migliorata con esercizi mirati all'auto-compassione
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale potenziata dall'auto-compassione
12 sessioni di gruppo di CBT per l'ansia sociale basate sul protocollo di Heimberg & Becker (2002) con ulteriori esercizi di autocompassione integrati nel trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo standard per l'ansia sociale
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
12 sessioni di gruppo di CBT per l'ansia sociale basate sul protocollo di Heimberg & Becker (2002)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi dell'ansia sociale usando (Liebowitz Social Anxiety Scale; Leibowitz, 1987)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) settimanalmente per 11 settimane a partire dalla seconda settimana di trattamento (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura auto-riportata dei sintomi di ansia sociale
(1) linea di base; (2) settimanalmente per 11 settimane a partire dalla seconda settimana di trattamento (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nei sintomi di ansia sociale usando SPIN (Social Phobia Inventory; Connor et al., 2000)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura auto-riportata dei sintomi di ansia sociale
(1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nei sintomi di ansia sociale usando SIAS (Social Interaction Anxiety Scale; Mattick & Clarke, 1998)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura auto-riportata dei sintomi di ansia sociale
(1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nella propensione alla vergogna usando TOSCA-3 (Test of Self-Conscious Affect-3; Tangney, Dearing, Wagner e Gramzow, 2000)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) dopo 3, 6, 9 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura auto-riportata della predisposizione a provare vergogna
(1) linea di base; (2) dopo 3, 6, 9 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nello stato clinico del disturbo d'ansia sociale
Lasso di tempo: al termine della terapia
Intervista semi-strutturata DSM-5 per il disturbo d'ansia sociale
al termine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'auto-compassione usando SCS (Self-Compassion Scale; Neff, 2003)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura auto-riportata dell'auto-compassione
(1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nell'auto-compassione usando SCS (Self-Compassion Scale Short Form; Raes et al., 2011)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) settimanalmente per 11 settimane a partire dalla seconda settimana di trattamento (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura auto-riportata dell'auto-compassione
(1) linea di base; (2) settimanalmente per 11 settimane a partire dalla seconda settimana di trattamento (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nei sintomi depressivi usando BDI-II (Beck Depression Inventory-II; Beck, 1996)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura auto-riportata dei sintomi depressivi
(1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nell'affetto positivo e negativo usando PANAS (Programma affettivo positivo e negativo; Watson & Clark, 1999)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) settimanalmente per 11 settimane a partire dalla seconda settimana di trattamento (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura auto-riportata degli affetti positivi e negativi
(1) linea di base; (2) settimanalmente per 11 settimane a partire dalla seconda settimana di trattamento (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nelle emozioni positive e negative usando il PDA (Profile of Affective Distress; Opriș & Macavei, 2005)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura auto-riportata delle emozioni positive e negative
(1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nel pensiero irrazionale e razionale usando ABS-II (Attitudes and Beliefs Scale- 2; DiGiuseppe, Leaf, Exner, & Robin, 1988)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura autodichiarata delle convinzioni razionali e irrazionali
(1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni usando ERQ (Emotion Regulation Questionnaire; Gross & John, 2003)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura autodichiarata dell'uso della soppressione e della rivalutazione
(1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni usando DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale; Gratz & Roemer, 2004)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura auto-riportata sulle strategie di regolazione delle emozioni
(1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nelle credenze razionali e irrazionali usando GABS (General Attitudes and Beliefs Scale; Bernard, 1998)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura autodichiarata delle convinzioni razionali e irrazionali
(1) linea di base; (2) dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento; (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nei pensieri relativi alla fobia sociale usando BFNE (Brief Fear of Negative Evaluation Scale; Leary, 1983)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) settimanalmente per 11 settimane a partire dalla seconda settimana di trattamento (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura auto-riportata dei pensieri negativi rilevanti per la fobia sociale
(1) linea di base; (2) settimanalmente per 11 settimane a partire dalla seconda settimana di trattamento (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nella vergogna con PFQ-2 (Questionario sui sentimenti personali-2; Harder & Zalma, 1990)
Lasso di tempo: (1) linea di base; (2) settimanalmente per 11 settimane a partire dalla seconda settimana di trattamento (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misura autodichiarata della vergogna
(1) linea di base; (2) settimanalmente per 11 settimane a partire dalla seconda settimana di trattamento (2) alla fine del trattamento (12 settimane dopo l'inizio del trattamento); (3) 6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babes-Bolyai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UBB-CLINPSY-2016-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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