Uno studio clinico per confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di CKD-337

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano di età superiore ai 19 anni al momento dello screening
2. IMC 17,5~30,5 kg/m2 e peso corporeo superiore a 55 kg
3. Soggetto che non presenta una malattia cronica, nessun sintomo o riscontro patologico
4. Soggetto idoneo che viene determinato da test di laboratorio (test ematologici, esami ematochimici, test delle analisi delle urine) in base alle caratteristiche del farmaco e test ECG al momento dello screening
5. Il soggetto che comprende appieno le sperimentazioni cliniche dopo una spiegazione approfondita, ha deciso di partecipare alle sperimentazioni cliniche per sua volontà e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha una storia clinicamente significativa di malattie epatiche, renali, neurologiche, respiratorie, endocrine, emato-oncologiche, urinarie, cardiovascolari, muscoloscheletriche o psichiatriche e che ha una storia successiva 1) Malattia della colecisti inclusa colelitiasi, grave compromissione epatica 2) Pancreatite acuta/cronica da ipertrigliceridemia 3) Embolia polmonare o malattia polmonare interstiziale 4) Problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio 5) Ipoalbuminemia 6) Alcolisti 7) Predisposizione alla rabdomiolisi
2. Soggetto che ha una storia di malattia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco
3. Soggetto che ha ipersensibilità alla composizione del farmaco contenente fenofibrato di colina, fenofibrato o atorvastatina e altri farmaci (aspirina, serie di fenofibrato, antibiotico e così via)

4. I seguenti risultati clinici significativi al momento dello screening

   • QTc > 450 ms
   • Intervallo PR > 200 msec
   • Durata QRS > 120 msec

5. I seguenti risultati nei test clinici di laboratorio

   • CPK > 2 x limite superiore del range normale
   • Test di funzionalità epatica (AST, ALT, ALP, bilirubina totale, γ-GT) > 2 x limite superiore del range normale
   • eGFR (GFR stimato) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o ≤ 100 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg o ≤ 60 mmHg al momento dello screening
7. Storia di abuso di droghe o reazione positiva per abuso di droghe al test di screening per le urine
8. Prendendo ETC, medicina orientale entro 2 settimane e OTC, vitamina entro 1 settimana prima della prima somministrazione
9. Assunzione del farmaco coinvolto in altri studi clinici entro 3 mesi prima della prima somministrazione
10. Donazione di sangue intero entro 2 mesi o donazione di sangue di componenti entro 1 mese o trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione
11. Alcol > 21 unità/settimana (1 unità=10 g di alcol puro), entro 6 mesi prima della prima somministrazione
12. Fumatore (> 10 sigarette/giorno) negli ultimi 3 mesi
13. Consumo di pompelmo di alimenti contenenti pompelmo durante il periodo di sperimentazione clinica dalla prima somministrazione 48 ore fa
14. Consumo di alimenti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè verde) nelle 24 ore precedenti il ​​dosaggio IP alla dimissione
15. Non utilizzare una contraccezione affidabile, pianificare una gravidanza durante lo studio
16. Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio