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Evaluation of Low-level Laser at Auriculotherapy Points to Reduce Postoperative Pain in Inferior Third Molar Surgery

12 gennaio 2016 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effectiveness of Low Level Laser at the Auriculotherapy Points, in Reducing Postoperative Pain in Third Molar Surgery

The association between low level laser and auricular acupuncture can be an alternative when conventional drugs are contraindicated or to reduce the quantity of these postoperative medications. The objective of this study is to evaluate the efficiency of low level laser at auriculotherapy points in reducing postoperative pain in lower third molar surgery. Eighty third molars surgeries will be performed in 40 healthy patients by a split-mouth design. Immediately after surgery, each side of the patient's mouth will be randomly treated with different regimens in a double-blind design: low level laser in auricular acupuncture points or simulation of its use. This treatment will be performed at 24 and 48 hours after surgery. The primary variable is the post-operative pain. The secondary variables are trismus, edema and local temperature. They will be assessed at baseline, 24 hours, 48 hours and seven days after surgery.The blood samples for analysis of systemic inflammatory cytokines (TNF-α, interleukin 1, interleukin 6 and interleukin 8) will be assessed at baseline and 24 hours after surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Third molar surgery is the most common surgical procedure in dentistry. A comfortable, fast postoperative return to daily activities has increased the need to control inflammation and its signs and symptoms, such as pain and edema. Anti-inflammatories and analgesics have been used for this purpose, but they are not exempt from adverse effects, such as allergies and chronic gastritis, not to mention the medicine costs. The association between low level laser and auricular acupuncture can be an alternative when conventional drugs are contraindicated or to reduce the quantity of these postoperative medications. Among the advantages, we can mention the low risk of side effects, low cost and simplicity of application. The objective of this study is to evaluate the efficiency of low level laser at auriculotherapy points in reducing postoperative pain in lower third molar surgery. Eighty bilateral, symmetrical lower third molars surgeries will be performed in 40 healthy patients. Each patient will be his or her own control, through a split-mouth technique. Immediately after surgery, each side of the patient's mouth will be randomly treated with different regimens in a double-blind design: low level laser in auricular acupuncture points or simulation of its use (contralateral side). This regimen will be repeated at 24 and 48 hours after surgery. All patients will receive the same medication (paracetamol) and will be oriented to take it only if they have pain. Neither the surgeon nor the patients know the assigned treatment. The primary variable is the post-operative pain assessed by visual analog scale, and the secondary variables are trismus, edema, local temperature. Dysphagia and presence of infection (systemic temperature, lymphadenopathy) will also be evaluated. These variables will be assessed at baseline, 24 hours, 48 hours and seven days after surgery. All adverse effects will be recorded. The blood samples for analysis of systemic inflammatory cytokines (TNF-α, interleukin 1, interleukin 6 and interleukin 8) will be assessed at baseline and 24 hours after surgery.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • Reclutamento
        • Nove de Julho university (UNINOVE)
        • Contatto:
          • Anna Carolina RT Horliana, PhD
          • Numero di telefono: +5511 3385-9197
          • Email: annacrth@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • healthy patients (negative medical history)
  • teeth in position II B according classification of Pell and Gregory
  • third molar with extraction indication (recurrent infections, poor position, orthodontic indication) with professional statement in writing.

Exclusion Criteria:

  • allergic to any drug used in the research (e.g.paracetamol)
  • pregnant or breastfeeding women
  • smokers
  • patients submitted to radiotherapy in the head and neck, systemic or local infection (e.g., pericoronitis or periodontal abscess)
  • patients with injuries or radiolucent images associated with the third molar
  • patients who have used anti-inflammatory drugs in the last three months
  • drug users
  • patients who present any complications during surgery (e.g., bleeding, surgical difficulty, surgery longer than 90 minutes).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: G1- experimental active comparator group
G1 - (Experimental) 40 third molars surgeries will be performed in a conventional manner. At the end of surgery low level laser in auricular acupuncture points will be applied for prevention of inflammation and pain in a split-mouth design.
Dispositivo: low level laser in auricular acupuncture points
40 third molars surgeries will be performed in a conventional manner. At the end of surgery, low level laser will be applied at auricular points for prevention of inflammation and pain in the immediate post-operative period (baseline).The operator will mark the points that will be irradiated on the outer atrium of the patient with red gel pen to avoid interference with red laser (λ = 660 nm). The low level laser points will be irradiated in the same operated side.
Comparatore placebo: G2- control group
G2 - (Control) 40 third molars surgeries will be performed in the conventional manner, identically to the G1. At the end of surgery low level laser device off in auricular acupuncture points will be applied. The patient will receive low level laser with a protection of lead in the laser nozzle, in order to block the passage of light, in the same auricular points used in G1, with split-mouth design.
Dispositivo: low level laser device off in auricular acupuncture points
40 surgeries will be performed in the conventional manner, identically to the G1. The patient will receive low level laser with a protection of lead in the laser nozzle, in order to block the passage of light, in the same auricular points used in G1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in of post-operative pain by applying a visual analog scale
Lasso di tempo: baseline
The pain will be assessed by applying a visual analog scale, consisting of a 100-mm line numbered in centimeters, with two closed ends. One end is labeled "0" and the other "100", meaning no pain and terrible pain, respectively. Each patient will be instructed to mark a vertical line with the point that best matches the intensity of pain during the evaluation. Instructions on marking will always be given to the patient by the same operator.
baseline
Change in of post-operative pain by applying a visual analog scale
Lasso di tempo: Postoperative period: 24 hours after surgery
The pain will be assessed by applying a visual analog scale, consisting of a 100-mm line numbered in centimeters, with two closed ends. One end is labeled "0" and the other "100", meaning no pain and terrible pain, respectively. Each patient will be instructed to mark a vertical line with the point that best matches the intensity of pain during the evaluation. Instructions on marking will always be given to the patient by the same operator.
Postoperative period: 24 hours after surgery
Change in of post-operative pain by applying a visual analog scale
Lasso di tempo: Postoperative period: 48 hours after surgery
The pain will be assessed by applying a visual analog scale, consisting of a 100-mm line numbered in centimeters, with two closed ends. One end is labeled "0" and the other "100", meaning no pain and terrible pain, respectively. Each patient will be instructed to mark a vertical line with the point that best matches the intensity of pain during the evaluation. Instructions on marking will always be given to the patient by the same operator.
Postoperative period: 48 hours after surgery
Change in of post-operative pain by applying a visual analog scale
Lasso di tempo: Postoperative period: 7 days after surgery
The pain will be assessed by applying a visual analog scale, consisting of a 100-mm line numbered in centimeters, with two closed ends. One end is labeled "0" and the other "100", meaning no pain and terrible pain, respectively. Each patient will be instructed to mark a vertical line with the point that best matches the intensity of pain during the evaluation. Instructions on marking will always be given to the patient by the same operator.
Postoperative period: 7 days after surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in edema
Lasso di tempo: baseline
The criteria for the determination of edema will follow pre-established measurements: (I) Corner of the eye to angle of the jaw (II) Tragus to the labial commissure and (III) Tragus to pogonion.
baseline
Changes in mouth opening assessed by the inter-incisor measurement
Lasso di tempo: baseline
For evaluation of the presence of trismus the inter-incisor measurement (distance between the incisal edge of the maxillary central incisor and lower) will be used with a digital caliper. During clinical examination (one week before the surgery), the patient will be asked to perform his/her maximum mouth opening, which will be measured in millimeters.
baseline
Changes in local temperature
Lasso di tempo: baseline
The local temperature will be measured in the mandibular angle region 2 cm above the lower jaw board (Safety 1st® model "No Touch Forehead", Columbus, USA).
baseline
Changes in edema
Lasso di tempo: Postoperative period: 24 hours after surgery
The criteria for the determination of edema will follow pre-established measurements: (I) Corner of the eye to angle of the jaw (II) Tragus to the labial commissure and (III) Tragus to pogonion.
Postoperative period: 24 hours after surgery
Changes in mouth opening assessed by the inter-incisor measurement
Lasso di tempo: Postoperative period: 24 hours after surgery
For evaluation of the presence of trismus the inter-incisor measurement (distance between the incisal edge of the maxillary central incisor and lower) will be used with a digital caliper. During clinical examination (one week before the surgery), the patient will be asked to perform his/her maximum mouth opening, which will be measured in millimeters.
Postoperative period: 24 hours after surgery
Changes in local temperature
Lasso di tempo: Postoperative period: 24 hours after surgery
The local temperature will be measured in the mandibular angle region 2 cm above the lower jaw board (Safety 1st® model "No Touch Forehead", Columbus, USA).
Postoperative period: 24 hours after surgery
Changes in edema
Lasso di tempo: Postoperative period: 48 hours after surgery
The criteria for the determination of edema will follow pre-established measurements: (I) Corner of the eye to angle of the jaw (II) Tragus to the labial commissure and (III) Tragus to pogonion.
Postoperative period: 48 hours after surgery
Changes in mouth opening assessed by the inter-incisor measurement
Lasso di tempo: Postoperative period: 48 hours after surgery
For evaluation of the presence of trismus the inter-incisor measurement (distance between the incisal edge of the maxillary central incisor and lower) will be used with a digital caliper. During clinical examination (one week before the surgery), the patient will be asked to perform his/her maximum mouth opening, which will be measured in millimeters.
Postoperative period: 48 hours after surgery
Changes in local temperature
Lasso di tempo: Postoperative period: 48 hours after surgery
The local temperature will be measured in the mandibular angle region 2 cm above the lower jaw board (Safety 1st® model "No Touch Forehead", Columbus, USA).
Postoperative period: 48 hours after surgery
Changes in edema
Lasso di tempo: Postoperative period: 7 days after surgery
The criteria for the determination of edema will follow pre-established measurements: (I) Corner of the eye to angle of the jaw (II) Tragus to the labial commissure and (III) Tragus to pogonion.
Postoperative period: 7 days after surgery
Changes in mouth opening assessed by the inter-incisor measurement
Lasso di tempo: Postoperative period: 7 days after surgery
For evaluation of the presence of trismus the inter-incisor measurement (distance between the incisal edge of the maxillary central incisor and lower) will be used with a digital caliper. During clinical examination (one week before the surgery), the patient will be asked to perform his/her maximum mouth opening, which will be measured in millimeters.
Postoperative period: 7 days after surgery
Changes in local temperature
Lasso di tempo: Postoperative period: 7 days after surgery
The local temperature will be measured in the mandibular angle region 2 cm above the lower jaw board (Safety 1st® model "No Touch Forehead", Columbus, USA).
Postoperative period: 7 days after surgery

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in systemic temperature
Lasso di tempo: baseline
Fever (systemic) is an indicator of infection. Because in case of infection pain is usually worse, it may become a bias. The temperature will be measured using a digital thermometer (Safety 1st® model "No Touch Forehead", Columbus, USA).
baseline
Changes in dysphagia through a numerical scale
Lasso di tempo: baseline
The assessment of dysphagia will be conducted through a numerical scale: 0 - indicates total absence of dysphagia; 1 - dysphagia for solid food; 2 - dysphagia for any food, liquid or solid.
baseline
Changes in systemic temperature
Lasso di tempo: Postoperative period: 24 hours after surgery
Fever (systemic) is an indicator of infection. Because in case of infection pain is usually worse, it may become a bias. The temperature will be measured using a digital thermometer (Safety 1st® model "No Touch Forehead", Columbus, USA).
Postoperative period: 24 hours after surgery
Changes in dysphagia through a numerical scale
Lasso di tempo: Postoperative period: 24 hours after surgery
The assessment of dysphagia will be conducted through a numerical scale: 0 - indicates total absence of dysphagia; 1 - dysphagia for solid food; 2 - dysphagia for any food, liquid or solid.
Postoperative period: 24 hours after surgery
Changes in systemic temperature
Lasso di tempo: Postoperative period: 48 hours after surgery
Fever (systemic) is an indicator of infection. Because in case of infection pain is usually worse, it may become a bias. The temperature will be measured using a digital thermometer (Safety 1st® model "No Touch Forehead", Columbus, USA).
Postoperative period: 48 hours after surgery
Changes in dysphagia through a numerical scale
Lasso di tempo: Postoperative period: 48 hours after surgery
The assessment of dysphagia will be conducted through a numerical scale: 0 - indicates total absence of dysphagia; 1 - dysphagia for solid food; 2 - dysphagia for any food, liquid or solid.
Postoperative period: 48 hours after surgery
Changes in systemic temperature
Lasso di tempo: Postoperative period: 7 days after surgery
Fever (systemic) is an indicator of infection. Because in case of infection pain is usually worse, it may become a bias. The temperature will be measured using a digital thermometer (Safety 1st® model "No Touch Forehead", Columbus, USA).
Postoperative period: 7 days after surgery
Changes in dysphagia through a numerical scale
Lasso di tempo: Postoperative period: 7 days after surgery
The assessment of dysphagia will be conducted through a numerical scale: 0 - indicates total absence of dysphagia; 1 - dysphagia for solid food; 2 - dysphagia for any food, liquid or solid.
Postoperative period: 7 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.100.869

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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